- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01926574
Työhön palaamisen kuntoutuksen arviointi
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tilapäisesti työttömänä olevien tuki- ja liikuntaelimistön, epäspesifisten ja/tai yleisten mielenterveyshäiriöiden monikomponenttisten kuntoutusohjelmien arviointi; Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Pitkäaikaisella työsairaslomalla on huomattava vaikutus yhteiskunnalliseen toimintaan, sairastuneiden perheisiin, yrityksiin, joissa he työskentelevät, ja koko yhteiskuntaan.
Siksi dokumentoitujen tehokkaiden ammatillisten kuntoutusohjelmien tarve on kiireellinen.
Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvatut ammatilliset kuntoutuspalvelut ovat koskeneet yhtä tai tiettyä sairausryhmää (esim. alaselän kipu).
Sitä vastoin useimmilla sairaslomalla olevilla on useita terveysongelmia, ja monet sairauslomaan vaikuttavat tekijät ovat yhteisiä häiriöstä riippumatta (esim.
sosiaalinen ympäristö, työympäristö), vaativat kuntoutusohjelmia, jotka soveltuvat sekä tuki- ja liikuntaelimistön, epäspesifisten että yleisten mielenterveyden häiriöiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tuki- ja liikuntaelimistön, mielenterveyden tai epäspesifisten vaivojen ryhmäpohjainen kuntoutusohjelma helpottaa työhönpaluuta (RTW) ja testata siten kahta monikomponenttista työhönpaluukuntoutusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rissa, Norja
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu Trøndelagin läänissä
- sairaslomalla 2-12kk
- nykyinen sairausloman tila 50 % - 100 %
- ICPC-2 (International Classification of Primary Care, toinen painos) -diagnoosi L- (lihas- ja tuki-), P- (psykiatriset) tai A-luokissa (epäspesifiset sairaudet)
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- vakavia somaattisia tai psyykkisiä häiriöitä
- erityinen häiriö, joka vaatii erikoishoitoa
- raskaus
- osallistuu parhaillaan toiseen hoito-ohjelmaan
- riittämätön norjan puhe- tai kirjoitustaito osallistuakseen ryhmäistuntoon ja täyttääkseen kyselylomakkeita
- suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä
- vakavia ongelmia ryhmässä toimimisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pitkä kuntoutus
3,5 viikon laitoskuntoutusohjelma, joka järjestetään 7 tunnin työpäivänä viikonloppuisin vapaapäivinä ja simuloi lähes normaalia kesätyöviikkoa Norjassa ja pääosin ryhmäpohjainen, enintään 8 osallistujaa per ryhmä.
Keskity henkiseen harjoitteluun (motivaation ja itsetehokkuuden lisäämiseen), fyysiseen harjoitteluun ja työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen.
|
|
|
Kokeellinen: lyhyt kuntoutus
4+4 kokonaista kuntoutuspäivää Hysnesin kuntoutuskeskuksessa, jonka erottaa 2 viikkoa kotona asumista.
Ryhmäpohjainen, 8 osallistujaa per ryhmä, painopiste henkiseen valmennukseen (motivaation ja itsetehokkuuden lisäämiseen), fyysiseen harjoitteluun ja työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen.
Työpaikkakäynti sisältyy 4 + 4 kuntoutuspäivän lisäksi, mikäli katsotaan tarpeelliseksi.
|
|
|
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
6 dynaamisia prosesseja (sitoutunut toiminta, minä kontekstina, läsnäolo hetkessä, arvot, purkautuminen ja hyväksyminen) kohdistetaan sekä ryhmäistunnoissa että yksittäisissä tapaamisissa.
Vain kokeellisten interventioiden psykologista osaa sovelletaan avohoidossa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Koskematon
tätä ryhmää seurataan rekistereissä ryhmätasolla, eikä se ole tietoinen osallistumisestaan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika täyteen kestävään työhön paluuseen (RTW)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
työhönpaluu eli vähintään 4 viikkoa ilman uusiutumista
|
1 vuosi
|
|
Sairauspoissaolopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (eli esiseulonnan jälkeen)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspoissaolopäivät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
sairauspoissaolopäiviä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Subjektiiviset terveysvalitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu, masennus, ahdistus ja muut subjektiiviset valitukset
|
1 vuosi
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen toimintatila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Psykologiset ja sosiaaliset tekijät työssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
valmius palata töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
psykologinen joustavuus ja hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
osuus työntekijöistä töissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloustiede yhteiskunnan näkökulmasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuus, kustannus-hyöty- ja kustannus-hyötymenetelmät.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1241-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .