- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01926574
Avaliação da Reabilitação de Retorno ao Trabalho
6 de abril de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Avaliação de Programas Multicomponentes de Reabilitação de Retorno ao Trabalho de Pacientes Internados Temporariamente Afastados do Trabalho com Distúrbios Osteomusculares, Inespecíficos e/ou Distúrbios Mentais Comuns; Teste controlado e aleatório
O arrolamento prolongado do trabalho tem impacto considerável na função social, nas famílias dos arrolados, nas empresas para as quais trabalham e na sociedade como um todo.
Portanto, a necessidade de programas de reabilitação vocacional eficazes documentados é premente.
Os serviços de reabilitação profissional descritos na literatura científica têm sido específicos para um único ou um grupo específico de condições médicas (por exemplo, lombalgia).
Em contraste, a maioria das pessoas em licença médica tem várias queixas de saúde, e muitos dos fatores que influenciam a licença médica são compartilhados independentemente do distúrbio (p.
ambiente social, ambiente de trabalho), exigindo programas de reabilitação que podem ser empregados para transtornos musculoesqueléticos, inespecíficos e mentais comuns.
O objetivo deste estudo é investigar se um programa de reabilitação baseado em grupo para queixas musculoesqueléticas, mentais ou inespecíficas pode facilitar o retorno ao trabalho (RTW), testando assim dois programas multicomponentes de reabilitação RTW de retorno ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rissa, Noruega
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vivendo nos condados de Trøndelag
- em licença médica 2-12 meses
- status atual de licença médica de 50% - 100%
- Diagnóstico ICPC-2 (Classificação Internacional de Cuidados Primários, Segunda edição) dentro das categorias L (musculoesqueléticas), P (psiquiátricas) ou A (distúrbios inespecíficos)
Critério de exclusão:
- abuso de álcool ou drogas
- distúrbios somáticos ou psicológicos graves
- um distúrbio específico que requer tratamento especializado
- gravidez
- atualmente participando de outro programa de tratamento
- habilidades insuficientes de falar ou escrever em norueguês para participar da sessão em grupo e preencher questionários
- programado para cirurgia nos próximos 6 meses
- sérios problemas com o funcionamento em um ambiente de grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: longa reabilitação
um programa de reabilitação internado de 3,5 semanas, organizado como um dia de trabalho de 7 horas com folga nos fins de semana, simulando uma semana de trabalho de verão próxima à normal na Noruega e principalmente baseado em grupos com no máximo 8 participantes por grupo.
Foco no treinamento mental (visando aumentar a motivação e autoeficácia), treinamento físico e resolução de problemas relacionados ao trabalho.
|
|
|
Experimental: reabilitação curta
4+4 dias completos de reabilitação no Hysnes Rehabilitation Center, separados por 2 semanas morando em casa.
Grupo com 8 participantes por grupo, com foco em treinamento mental (visando aumentar a motivação e auto-eficácia), treinamento físico e resolução de problemas relacionados ao trabalho.
Para além dos 4 + 4 dias de reabilitação, será incluída uma visita ao local de trabalho, se for considerado relevante.
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia de aceitação e compromisso
6 processos dinâmicos (ação comprometida, auto-contexto, presença no momento, valores, desfusão e aceitação) são direcionados tanto em sessões de grupo quanto em encontros individuais.
Apenas a parte psicológica das intervenções experimentais é aplicada, em regime ambulatório.
|
|
|
Sem intervenção: Intocado
este grupo será acompanhado em registos a nível de grupo e não terá conhecimento da sua participação no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo até o retorno sustentável total ao trabalho (RTW)
Prazo: 1 ano
|
retorno ao trabalho, ou seja, por pelo menos 4 semanas sem recaída
|
1 ano
|
|
Número total de dias de ausência por doença
Prazo: 1 ano
|
após a inscrição no estudo (ou seja, após a pré-triagem)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de ausência por doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
dias de ausência por doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Queixas subjetivas de saúde
Prazo: 1 ano
|
Dor, depressão, ansiedade e outras queixas subjetivas
|
1 ano
|
|
Atividade física
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
estado funcional físico, social e emocional
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Fatores psicológicos e sociais no trabalho
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
disposição para retorno ao trabalho
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
crenças de evitação do medo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
flexibilidade psicológica e aceitação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
participação dos trabalhadores no trabalho
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A economia da saúde na perspectiva social
Prazo: 1 ano
|
Métodos de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1241-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .