- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926574
Evaluering af tilbagevenden til arbejde rehabilitering
6. april 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Evaluering af indlagte tilbagevenden til arbejde, multikomponent, rehabiliteringsprogrammer for personer, der er midlertidigt ude af arbejde med muskel-, skelet-, uspecifikke og/eller almindelige psykiske lidelser; Randomiseret kontrolleret forsøg
Langvarig sygemelding fra arbejdet har betydelig indflydelse på den sociale funktion, på familierne til de sygemeldte, de virksomheder, de arbejder for, og samfundet som helhed.
Derfor er behovet for dokumenterede effektive erhvervsrehabiliteringsprogrammer presserende.
Erhvervsrehabiliteringstilbud beskrevet i den videnskabelige litteratur har været specifikke for en enkelt eller en specifik gruppe af medicinske tilstande (f.eks. lændesmerter).
Derimod har de fleste sygemeldte flere helbredsproblemer, og mange af de faktorer, der påvirker sygefraværet, deles uanset lidelse (f.eks.
sociale omgivelser, arbejdspladsmiljø), der efterlyser rehabiliteringsprogrammer, der kan anvendes til både bevægeapparat, uspecifikke og almindelige psykiske lidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et gruppebaseret rehabiliteringsprogram for muskuloskeletale, psykiske eller uspecifikke lidelser kan facilitere tilbagevenden til arbejde (RTW), og derved teste to multikomponent tilbagevenden til arbejde RTW-rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rissa, Norge
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Trøndelags Amter
- sygemeldt 2-12 måneder
- nuværende sygefraværsstatus på 50% - 100%
- ICPC-2 (International Classification of Primary Care, Second edition) diagnose inden for kategorierne L (muskuloskeletale), P (psykiatriske) eller A (uspecifikke lidelser)
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller stofmisbrug
- alvorlige somatiske eller psykiske lidelser
- en specifik lidelse, der kræver specialiseret behandling
- graviditet
- i øjeblikket deltager i et andet behandlingsprogram
- utilstrækkelige norsktalende eller skrivefærdigheder til at deltage i gruppesessioner og udfylde spørgeskemaer
- planlagt til operation inden for de næste 6 måneder
- alvorlige problemer med at fungere i en gruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lang genoptræning
et 3,5-ugers, indlagt rehabiliteringsprogram, organiseret som en 7-timers arbejdsdag med fri i weekenden, der simulerer en tæt på normal sommerarbejdsuge i Norge, og hovedsagelig gruppebaseret med maksimalt 8 deltagere pr. gruppe.
Fokus på mental træning (rettet mod at øge motivation og selveffektivitet), fysisk træning og arbejdsrelateret problemløsning.
|
|
|
Eksperimentel: kort genoptræning
4+4 hele dages genoptræning på Hysnes Rehabiliteringscenter, adskilt af 2 ugers hjemmeboende.
Gruppebaseret med 8 deltagere pr. gruppe, fokus på mental træning (rettet mod at øge motivation og self-efficacy), fysisk træning og arbejdsrelateret problemløsning.
Der vil indgå et arbejdspladsbesøg ud over de 4 + 4 genoptræningsdage, hvis det vurderes relevant.
|
|
|
Aktiv komparator: Accept- og engagementsterapi
6 dynamiske processer (engageret handling, selv-som-kontekst, nærvær i nuet, værdier, defusion og accept) er målrettet både i gruppesessioner og individuelle møder.
Kun den psykologiske del af de eksperimentelle interventioner anvendes, i ambulant regi.
|
|
|
Ingen indgriben: Urørt
denne gruppe vil blive fulgt i registre på gruppeniveau og ikke være bekendt med deres deltagelse i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid indtil fuld bæredygtig tilbagevenden til arbejde (RTW)
Tidsramme: 1 år
|
tilbagevenden til arbejde, dvs. i mindst 4 uger uden tilbagefald
|
1 år
|
|
Samlet antal sygefraværsdage
Tidsramme: 1 år
|
efter tilmelding til undersøgelsen (dvs. efter præ-screening)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygefraværsdage
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
sygefraværsdage
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Subjektive helbredsproblemer
Tidsramme: 1 år
|
Smerter, depression, angst og andre subjektive klager
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
fysisk, social og følelsesmæssig funktionsstatus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Psykologiske og sociale faktorer på arbejdet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
klar til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frygt undgåelse overbevisninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
psykologisk fleksibilitet og accept
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
andel af arbejdere på arbejde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomi fra et samfundsperspektiv
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitet, cost-utility og cost-benefit metoder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (Skøn)
21. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/1241-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsmiljø
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med langt genoptræningsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut...Afsluttet
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater