- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01926574
Evaluación de la rehabilitación para el regreso al trabajo
6 de abril de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Evaluación de Programas de Rehabilitación Multicomponentes de Regreso al Trabajo de Pacientes Hospitalizados para Personas Temporalmente Desempleadas con Trastornos de Salud Mental Musculoesqueléticos, Inespecíficos y/o Comunes; Ensayo controlado aleatorizado
La baja a largo plazo del trabajo tiene un impacto considerable en la función social, en las familias de las personas en la lista de bajas, en las empresas para las que trabajan y en la sociedad en su conjunto.
Por lo tanto, la necesidad de programas de rehabilitación vocacional efectivos y documentados es apremiante.
Los servicios de rehabilitación vocacional descritos en la literatura científica han sido específicos para una sola o un grupo específico de condiciones médicas (por ejemplo, dolor lumbar).
Por el contrario, la mayoría de las personas con licencia por enfermedad tienen varios problemas de salud, y muchos de los factores que influyen en la licencia por enfermedad se comparten independientemente del trastorno (p.
entorno social, ambiente de trabajo), demandando programas de rehabilitación que puedan ser empleados tanto para trastornos mentales musculoesqueléticos, inespecíficos y comunes.
El objetivo de este estudio es investigar si un programa de rehabilitación grupal para problemas musculoesqueléticos, mentales o inespecíficos puede facilitar el regreso al trabajo (RTW), probando así dos programas de rehabilitación RTW de regreso al trabajo de múltiples componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rissa, Noruega
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en los condados de Trøndelag
- de baja por enfermedad 2-12 meses
- estado actual de licencia por enfermedad de 50% - 100%
- ICPC-2 (Clasificación Internacional de Atención Primaria, Segunda edición) diagnóstico dentro de las categorías L (musculoesquelético), P (psiquiátrico) o A (trastornos inespecíficos)
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol o drogas
- trastornos somáticos o psicológicos graves
- un trastorno específico que requiere tratamiento especializado
- el embarazo
- actualmente participando en otro programa de tratamiento
- habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en sesiones grupales y completar cuestionarios
- programado para cirugía dentro de los próximos 6 meses
- serios problemas con el funcionamiento en un entorno de grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: larga rehabilitación
un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de 3,5 semanas, organizado como una jornada laboral de 7 horas con fines de semana libres, simulando una semana laboral de verano casi normal en Noruega, y principalmente basado en grupos con un máximo de 8 participantes por grupo.
Centrarse en el entrenamiento mental (dirigido a aumentar la motivación y la autoeficacia), el entrenamiento físico y la resolución de problemas relacionados con el trabajo.
|
|
Experimental: rehabilitación corta
4+4 días completos de rehabilitación en Hysnes Rehabilitation Center, separados por 2 semanas viviendo en casa.
Basado en grupos con 8 participantes por grupo, centrado en el entrenamiento mental (dirigido a aumentar la motivación y la autoeficacia), el entrenamiento físico y la resolución de problemas relacionados con el trabajo.
Además de los 4 + 4 días de rehabilitación, se incluirá una visita al lugar de trabajo, si se considera pertinente.
|
|
Comparador activo: Terapia de aceptación y compromiso.
6 procesos dinámicos (acción comprometida, yo como contexto, presencia en el momento, valores, defusión y aceptación) se abordan tanto en sesiones grupales como en reuniones individuales.
Solo se aplica la parte psicológica de las intervenciones experimentales, de forma ambulatoria.
|
|
Sin intervención: Intacto
este grupo será seguido en registros a nivel de grupo y no tendrá conocimiento de su participación en el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo hasta la plena vuelta al trabajo sostenible (RTW)
Periodo de tiempo: 1 año
|
regreso al trabajo, es decir, durante al menos 4 semanas sin recaída
|
1 año
|
Número total de días de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
después de la inscripción en el estudio (es decir, después de la preselección)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
días de ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Quejas subjetivas de salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor, depresión, ansiedad y otras quejas subjetivas
|
1 año
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
estado funcional físico, social y emocional
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Factores psicológicos y sociales en el trabajo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
preparación para el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
flexibilidad psicológica y aceptación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
porcentaje de trabajadores en el trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La economía de la salud desde la perspectiva social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Métodos de costo-efectividad, costo-utilidad y costo-beneficio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1241-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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