- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01926574
Оценка реабилитации после возвращения к работе
6 апреля 2021 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Оценка стационарных многокомпонентных реабилитационных программ для лиц, временно не работающих с опорно-двигательным аппаратом, неспецифическими и/или общими расстройствами психического здоровья; Рандомизированное контролируемое исследование
Длительное увольнение с работы оказывает значительное влияние на социальную функцию, на семьи больных, на предприятия, в которых они работают, и на общество в целом.
Следовательно, потребность в документированных эффективных программах профессиональной реабилитации является насущной.
Услуги профессиональной реабилитации, описанные в научной литературе, были специфичны для одного или определенной группы медицинских состояний (например, боли в пояснице).
Напротив, у большинства людей, находящихся в отпуске по болезни, есть несколько жалоб на здоровье, и многие факторы, влияющие на отпуск по болезни, являются общими независимо от расстройства (например,
социальное окружение, среда на рабочем месте), призывая к программам реабилитации, которые могут применяться как при скелетно-мышечных, неспецифических, так и общих психических расстройствах.
Целью данного исследования является изучение того, может ли групповая реабилитационная программа при нарушениях опорно-двигательного аппарата, психических или неспецифических жалоб способствовать возвращению к работе (RTW), тем самым проверяя две многокомпонентные программы реабилитации RTW с возвращением к работе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rissa, Норвегия
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживающих в графствах Трёнделаг
- на больничном 2-12 месяцев
- текущий больничный лист 50% - 100%
- Диагноз ICPC-2 (Международная классификация первичной медико-санитарной помощи, второе издание) в категориях L (скелетно-мышечная система), P (психиатрические) или A (неспецифические расстройства).
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- серьезные соматические или психологические расстройства
- специфическое заболевание, требующее специализированного лечения
- беременность
- в настоящее время участвует в другой программе лечения
- недостаточное владение норвежским языком или письмом для участия в групповых занятиях и заполнения анкет
- планируется операция в ближайшие 6 месяцев
- серьезные проблемы с функционированием в группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: длительная реабилитация
3,5-недельная стационарная реабилитационная программа, организованная как 7-часовой рабочий день с выходными, имитирующая обычную летнюю рабочую неделю в Норвегии, и в основном групповая с максимум 8 участниками в группе.
Сосредоточьтесь на умственной тренировке (направленной на повышение мотивации и самоэффективности), физической подготовке и решении проблем, связанных с работой.
|
|
Экспериментальный: короткая реабилитация
4+4 полных дня реабилитации в реабилитационном центре Hysnes, разделенные 2 неделями проживания дома.
Групповой, по 8 участников в группе, с упором на умственную подготовку (направленную на повышение мотивации и самоэффективности), физическую подготовку и решение проблем, связанных с работой.
Посещение рабочего места будет включено в дополнение к дням реабилитации 4 + 4, если это будет сочтено уместным.
|
|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности
6 динамических процессов (целеустремленное действие, само-контекст, присутствие в данный момент, ценности, разделение и принятие) нацелены как на групповые занятия, так и на индивидуальные встречи.
Применяется только психологическая часть экспериментальных вмешательств в амбулаторных условиях.
|
|
Без вмешательства: Нетронутый
эта группа будет отслеживаться в регистрах на групповом уровне и не будет знать об их участии в исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время до полного устойчивого возвращения к работе (RTW)
Временное ограничение: 1 год
|
возвращение к работе, то есть не менее 4 недель без рецидивов
|
1 год
|
Общее количество дней отсутствия по болезни
Временное ограничение: 1 год
|
после включения в исследование (т.е. после предварительного скрининга)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни отсутствия по болезни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
дни отсутствия по болезни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Субъективные жалобы на здоровье
Временное ограничение: 1 год
|
Боль, депрессия, тревога и другие субъективные жалобы
|
1 год
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
физическое, социальное и эмоциональное функциональное состояние
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Психологические и социальные факторы на работе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
готовность вернуться к работе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
убеждения избегания страха
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
психологическая гибкость и принятие
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
доля занятых на работе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономика здравоохранения с точки зрения общества
Временное ограничение: 1 год
|
Методы рентабельности, рентабельности и рентабельности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1241-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гигиена труда
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования длительная программа реабилитации
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингОграничение подвижностиСоединенные Штаты
-
Universidad Antonio de NebrijaЕще не набираютКогнитивные нарушения | Когнитивная дисфункция | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-острый COVID-19Испания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестеноз | Стеноз коронарных артерийСоединенные Штаты, Австралия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия