- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01926574
A munkába való visszatérés rehabilitációjának értékelése
Mozgásszervi, nem specifikus és/vagy gyakori mentális betegségekben szenvedő, ideiglenesen munkán kívüli, fekvőbeteg-munka-visszatérés, többkomponensű, rehabilitációs programok értékelése; Véletlenszerű, kontrollált próba
Long-term sick-listing from work has considerable impact on social function, on the families of the sick-listed persons, the companies they work for, and society as a whole. Hence, the need for documented effective vocational rehabilitation programs is pressing. Vocational rehabilitation services described in the scientific literature have been specific to one single or a specific group of medical conditions (e.g.low back pain). In contrast, most people on sick leave have several health complaints, and many of the factors influencing sick leave are shared regardless of disorder (e.g. social surroundings, workplace environment), calling for rehabilitation programs that can be employed for both musculoskeletal-, unspecific- and common mental disorders. Aim of this study is to investigate whether a group based rehabilitation program for musculoskeletal, mental or unspecific complaints can facilitate return-to-work (RTW), thereby testing two multicomponent return-to-work RTW rehabilitation programs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rissa, Norvégia
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- living in the counties of Trøndelag
- on sick leave 2-12 months
- current sick leave status of 50% - 100%
- ICPC-2 (International Classification of Primary Care, Second edition) diagnosis within the L (musculoskeletal), P (psychiatric) or A (unspecific disorders) categories
Exclusion Criteria:
- alcohol or drug abuse
- serious somatic or psychological disorders
- a specific disorder requiring specialized treatment
- pregnancy
- currently participating in another treatment program
- insufficient Norwegian speaking or writing skills to participate in group session and fill out questionnaires
- scheduled for surgery within the next 6 months
- serious problems with functioning in a group setting
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: long rehabilitation
a 3.5-week, in-patient rehabilitation program, organized as a 7-hour workday with weekends off, simulating a close to normal summer work-week in Norway, and mainly group-based with maximum 8 participants per group. Focus on mental training (aimed at increasing motivation and self-efficacy), physical training and work-related problem solving. |
|
|
Kísérleti: short rehabilitation
4+4 full days of rehabilitation at Hysnes Rehabilitation Center, separated by 2 weeks living at home. Group-based with 8 participants per group, focus on mental training (aimed at increasing motivation and self-efficacy), physical training and work-related problem solving. A workplace visit will be included in addition to the 4 + 4 rehabilitation days, if considered relevant. |
|
|
Aktív összehasonlító: Acceptance and commitment therapy
6 dynamic processes (committed action, self-as-context, presence in the moment, values, defusion and acceptance) are targeted both in group-sessions and individual meetings. Only the psychological part of the experimental interventions is applied, in an outpatient setting. |
|
|
Nincs beavatkozás: Untouched
this group will be followed in registers at group level and not be aware of their participation in the study |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
time until full sustainable return-to-work (RTW)
Időkeret: 1 year
|
return-to-work i.e. for at least 4 weeks without relapse |
1 year
|
|
Total number of sickness absence days
Időkeret: 1 year
|
after enrollment in the study (i.e. after pre-screening) |
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségi hiányzási napok
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
betegség miatti távollét napok
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
fizikai, szociális és érzelmi funkcionális állapot
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Pszichológiai és szociális tényezők a munkahelyen
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
készen áll a munkába való visszatérésre
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
pszichológiai rugalmasság és elfogadás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a dolgozók aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Subjective health complaints
Időkeret: 1 year
|
Pain, depression, anxiety, and other subjective complaints |
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Health economics from the societal perspective
Időkeret: 1 year
|
Cost-effectiveness, cost-utility and cost-benefit methods. |
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1241-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .