- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01926574
Vyhodnocení rehabilitace pro návrat do zaměstnání
6. dubna 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Hodnocení hospitalizačních, vícesložkových, rehabilitačních programů pro návrat do zaměstnání pro osoby dočasně nezaměstnané s muskuloskeletálními, nespecifickými a/nebo běžnými poruchami duševního zdraví; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Dlouhodobá práce na nemocenské má značný dopad na sociální funkci, na rodiny nemocných, na firmy, pro které pracují, a na společnost jako celek.
Potřeba zdokumentovaných efektivních programů pracovní rehabilitace je tedy naléhavá.
Služby pracovní rehabilitace popsané ve vědecké literatuře byly specifické pro jeden jednotlivý nebo specifickou skupinu zdravotních stavů (např. bolesti zad).
Naproti tomu většina lidí na nemocenské má několik zdravotních potíží a mnoho faktorů ovlivňujících nemocenskou je sdíleno bez ohledu na poruchu (např.
sociální prostředí, pracovní prostředí), volající po rehabilitačních programech využitelných jak u muskuloskeletálních, nespecifických, tak u běžných duševních poruch.
Cílem této studie je zjistit, zda skupinový rehabilitační program pro muskuloskeletální, mentální nebo nespecifické potíže může usnadnit návrat do práce (RTW), a tím otestovat dva vícesložkové rehabilitační programy pro návrat do práce RTW.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rissa, Norsko
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v okresech Trøndelag
- na nemocenské 2-12 měsíců
- aktuální stav pracovní neschopnosti 50 % - 100 %
- Diagnostika ICPC-2 (Mezinárodní klasifikace primární péče, druhé vydání) v kategoriích L (muskuloskeletální), P (psychiatrické) nebo A (nespecifické poruchy)
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo drog
- vážné somatické nebo psychické poruchy
- specifická porucha vyžadující specializovanou léčbu
- těhotenství
- v současné době se účastní jiného léčebného programu
- nedostatečné dovednosti norského mluvení nebo psaní k účasti na skupinovém sezení a vyplňování dotazníků
- plánován na operaci během příštích 6 měsíců
- vážné problémy s fungováním ve skupinovém prostředí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dlouhá rehabilitace
3,5týdenní rehabilitační program pro pacienty organizovaný jako 7hodinový pracovní den s volnými víkendy, simulující téměř normální letní pracovní týden v Norsku, a hlavně skupinový s maximálně 8 účastníky na skupinu.
Zaměřte se na mentální trénink (zaměřený na zvýšení motivace a vlastní účinnosti), fyzický trénink a řešení problémů souvisejících s prací.
|
|
|
Experimentální: krátká rehabilitace
4+4 celé dny rehabilitace v rehabilitačním centru Hysnes, oddělené 2 týdny pobytu doma.
Skupinové s 8 účastníky na skupinu, zaměření na mentální trénink (zaměřený na zvýšení motivace a sebeúčinnosti), fyzický trénink a řešení problémů souvisejících s prací.
Kromě 4 + 4 rehabilitačních dnů bude zahrnuta návštěva pracoviště, pokud to bude považováno za relevantní.
|
|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem
6 dynamických procesů (odhodlaná akce, sebe jako kontext, přítomnost v okamžiku, hodnoty, defuze a přijetí) je zaměřeno jak na skupinová sezení, tak na individuální setkání.
Pouze psychologická část experimentálních intervencí je aplikována ambulantně.
|
|
|
Žádný zásah: Nedotčená
tato skupina bude sledována v registrech na úrovni skupiny a nebude si vědoma své účasti ve studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do plně udržitelného návratu do práce (RTW)
Časové okno: 1 rok
|
návrat do práce, tj. alespoň 4 týdny bez relapsu
|
1 rok
|
|
Celkový počet dnů nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 1 rok
|
po zařazení do studie (tj. po předběžném screeningu)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
dny nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Subjektivní zdravotní potíže
Časové okno: 1 rok
|
Bolest, deprese, úzkost a další subjektivní potíže
|
1 rok
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
fyzický, sociální a emocionální funkční stav
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Psychologické a sociální faktory v práci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
připravenost k návratu do práce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
psychická flexibilita a přijetí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
podíl pracovníků v práci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomika zdraví z pohledu společnosti
Časové okno: 1 rok
|
Metody efektivnosti nákladů, užitné hodnoty a nákladů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/1241-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ochrana zdraví při práci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na dlouhý rehabilitační program
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoOmezení mobilitySpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Dokončeno
-
Universidad Antonio de NebrijaZatím nenabírámeKognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Po akutním COVID-19 syndromu | Po akutním COVID-19Španělsko
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenNáborOdvykání kouření | Infekce dýchacích cest | Předčasný porod | Předčasný porod | Telemedicína | Bronchopulmonální dysplazie | Respirační onemocnění | Infekce RSV | Znečištění; Vystavení | Chování související se zdravím | eHealth | Bronchiální hyperreaktivita | Porucha dýchání související se znečištěním | Pneumonie RSVHolandsko