- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01926574
Évaluation de la réadaptation de retour au travail
Évaluation des programmes de réadaptation pour patients hospitalisés, de retour au travail et à plusieurs volets pour les personnes temporairement sans travail atteintes de troubles musculosquelettiques, non spécifiques et/ou courants de santé mentale ; Essai contrôlé randomisé
Long-term sick-listing from work has considerable impact on social function, on the families of the sick-listed persons, the companies they work for, and society as a whole. Hence, the need for documented effective vocational rehabilitation programs is pressing. Vocational rehabilitation services described in the scientific literature have been specific to one single or a specific group of medical conditions (e.g.low back pain). In contrast, most people on sick leave have several health complaints, and many of the factors influencing sick leave are shared regardless of disorder (e.g. social surroundings, workplace environment), calling for rehabilitation programs that can be employed for both musculoskeletal-, unspecific- and common mental disorders. Aim of this study is to investigate whether a group based rehabilitation program for musculoskeletal, mental or unspecific complaints can facilitate return-to-work (RTW), thereby testing two multicomponent return-to-work RTW rehabilitation programs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rissa, Norvège
- Hysnes Rehabilitation Centre
-
Trondheim, Norvège
- St. Olavs University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- living in the counties of Trøndelag
- on sick leave 2-12 months
- current sick leave status of 50% - 100%
- ICPC-2 (International Classification of Primary Care, Second edition) diagnosis within the L (musculoskeletal), P (psychiatric) or A (unspecific disorders) categories
Exclusion Criteria:
- alcohol or drug abuse
- serious somatic or psychological disorders
- a specific disorder requiring specialized treatment
- pregnancy
- currently participating in another treatment program
- insufficient Norwegian speaking or writing skills to participate in group session and fill out questionnaires
- scheduled for surgery within the next 6 months
- serious problems with functioning in a group setting
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: long rehabilitation
a 3.5-week, in-patient rehabilitation program, organized as a 7-hour workday with weekends off, simulating a close to normal summer work-week in Norway, and mainly group-based with maximum 8 participants per group. Focus on mental training (aimed at increasing motivation and self-efficacy), physical training and work-related problem solving. |
|
|
Expérimental: short rehabilitation
4+4 full days of rehabilitation at Hysnes Rehabilitation Center, separated by 2 weeks living at home. Group-based with 8 participants per group, focus on mental training (aimed at increasing motivation and self-efficacy), physical training and work-related problem solving. A workplace visit will be included in addition to the 4 + 4 rehabilitation days, if considered relevant. |
|
|
Comparateur actif: Acceptance and commitment therapy
6 dynamic processes (committed action, self-as-context, presence in the moment, values, defusion and acceptance) are targeted both in group-sessions and individual meetings. Only the psychological part of the experimental interventions is applied, in an outpatient setting. |
|
|
Aucune intervention: Untouched
this group will be followed in registers at group level and not be aware of their participation in the study |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
time until full sustainable return-to-work (RTW)
Délai: 1 year
|
return-to-work i.e. for at least 4 weeks without relapse |
1 year
|
|
Total number of sickness absence days
Délai: 1 year
|
after enrollment in the study (i.e. after pre-screening) |
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Jours d'absence pour maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
jours d'absence maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Activité physique
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
état fonctionnel physique, social et émotionnel
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Facteurs psychologiques et sociaux au travail
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
préparation au retour au travail
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
croyances d'évitement de la peur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
flexibilité psychologique et acceptation
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
part des travailleurs au travail
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Subjective health complaints
Délai: 1 year
|
Pain, depression, anxiety, and other subjective complaints |
1 year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Health economics from the societal perspective
Délai: 1 year
|
Cost-effectiveness, cost-utility and cost-benefit methods. |
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roar Johnsen, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fimland MS, Vasseljen O, Gismervik S, Rise MB, Halsteinli V, Jacobsen HB, Borchgrevink PC, Tenggren H, Johnsen R. Occupational rehabilitation programs for musculoskeletal pain and common mental health disorders: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 16;14:368. doi: 10.1186/1471-2458-14-368.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Halsteinli V, Fleten N, Nielsen CV, Fimland MS. Effect of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation Versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Sickness Absence in Persons with Musculoskeletal- or Mental Health Disorders: A Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2018 Mar;28(1):170-179. doi: 10.1007/s10926-017-9708-z.
- Nordstoga AL, Mork PJ, Steiro Fimland M. Improved cardiorespiratory fitness after occupational rehabilitation in merged diagnostic groups. Ann Occup Environ Med. 2018 Feb 28;30:16. doi: 10.1186/s40557-018-0227-y. eCollection 2018.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Fimland MS. Improved Expectations About Length of Sick Leave During Occupational Rehabilitation Is Associated with Increased Work Participation. J Occup Rehabil. 2019 Sep;29(3):475-482. doi: 10.1007/s10926-018-9808-4.
- Aasdahl L, Pape K, Vasseljen O, Johnsen R, Gismervik S, Jensen C, Fimland MS. Effects of Inpatient Multicomponent Occupational Rehabilitation versus Less Comprehensive Outpatient Rehabilitation on Somatic and Mental Health: Secondary Outcomes of a Randomized Clinical Trial. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):456-466. doi: 10.1007/s10926-016-9679-5.
- Skagseth M, Fimland MS, Ivar Lund Nilsen T, Aasdahl L. Physical activity after inpatient occupational rehabilitation: Secondary outcomes of two randomized controlled trials. Scand J Med Sci Sports. 2020 Feb;30(2):339-348. doi: 10.1111/sms.13577. Epub 2019 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1241-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .