Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten dialysaattibikarbonaattitasojen vaikutus fosfaatin ja kaliumin poistoon

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Erilaisten dialysaattibikarbonaattitasojen vaikutus fosfaatin ja kaliumin poistoon: pilottitutkimus

Bikarbonaatin mallintamista dialysaattinesteessä, erityisesti standardia alhaisempaa konsentraatiota, on ehdotettu helpottamaan fosfaatin ja kaliumin poistamista. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimuksessa käytetään ristikkäistutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan fosfaatin ja kaliumin poistumista dialyysin aikana muuttamalla dialyysinesteen bikarbonaattipitoisuutta (ts. korkea bikarbonaatti, tavallinen bikarbonaattihuuhtelu, alhainen bikarbonaatti) ja vertailla eri dialysaattibikarbonaattipitoisuuksien vaikutuksia fosfaatin ja kaliumin poistoon hemodialyysin aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten dialyysipotilaiden veren fosfaattipitoisuuden nousu liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, ja jos se jatkuu, se johtaa lisäkilpirauhasten yliaktiivisuuteen ja munuaisten luusairauteen. Samoin lisääntynyt kalsiumfosfaattituote, joka johtuu kohonneista fosfaattitasoista veressä, on lisäriskitekijä verisuonten kalkkeutumiseen. Kohonnut veren kaliumpitoisuus on toinen merkittävä elektrolyyttihäiriö potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, joka voi olla hengenvaarallinen. Siksi veren fosfaatti- ja kaliumtasojen hallinta on olennainen osa loppuvaiheen munuaissairauden hoitoa. Hyperelektrolyyttitasojen hallinta munuaisten vajaatoimintapotilailla edellyttää fosfaatin ja kaliumin saannin rajoittamista ruokavalion avulla, erittymisen edistämistä ruoansulatuskanavan kautta lääkkeiden antamisen avulla (esim. lisäsideaineet) ja poistaminen dialyysin avulla. Kaikilla näillä strategioilla on kuitenkin rajoituksia. Erityisesti ruokavaliorajoitusten noudattaminen ja lääkityksen noudattaminen on huonoa välittömien vaikutusten puuttumisen vuoksi sekä dialyysin kautta tapahtuvan poistamisen monimutkaisen kinetiikan vuoksi, koska dialyysin kesto ja tiheys riippuvat dialyysistä, jonka manipulointia rajoittaa potilaan aika- ja aikatauluongelmat dialyysiyksikössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 0-18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa* yhteensä 9-15 tuntia viikossa
  • Dialyysiä edeltävä seerumin kaliumarvo 4,0 - 6,5 mmol/L hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Dialyysiä edeltävä seerumin fosfaattiarvo suurempi kuin alhainen normaali ikään nähden hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Dialyysiä edeltävä seerumibikarbonaatti (kokonaisCO2) -arvo välillä 18-30 mmol/L hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Ennen dialyysihoitoa korjattu kalsiumarvo välillä 1,80-2,85 mmol/l hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (jotka tarvitsevat tukeakseen inotroopeja tai midodriinia).
  • Dialyysiä edeltävä kaliumarvo < 4,0 tai > 6,5 mmol/L hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Dialyysiä edeltävä seerumin fosfaattiarvo pienempi kuin alhainen normaali ikään nähden hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä (ts. hypofosfatemia)
  • Dialyysiä edeltävä seerumibikarbonaatti (kokonaisCO2) <18 tai > 30 mmol/L hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Esidialyysikorjattu kalsium <1,8 ja >2,85 mmol/l hoitoprotokollan ensimmäisenä päivänä
  • Potilaat tuuletetaan koneellisesti
  • Lääkkeet, jotka voivat muuttaa sisäistä fosfaatti- ja kaliumtasapainoa, kuten insuliini, bikarbonaatti-injektio, hypertoninen dekstroosiliuos tai mannitoli-infuusio HD:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat
Jokaista potilasta arvioidaan yhteensä 3,5 viikon ajan rutiinidialyysihoitojen mukaisesti. Jokainen osallistuja aloittaa alhaisella bikarbonaattipitoisuudella, jota seuraa pesuvaihe (tavallinen bikarbonaatti), sitten korkea bikarbonaattipitoisuus ja päättyy seurantajaksoon. Dialyysiresepti on standardoitu jokaiselle potilaalle koko 3,5 viikon tutkimusjakson ajan.
Lääke: Bikarbonaatti hemodialyysiliuos (pieni pitoisuus)
Viikon mittainen kokeellinen istunto (3 dialyysihoitoa) vähäisellä dialysaattibikarbonaatilla (28 mmol/l)
Lääke: Bikarbonaatti hemodialyysiliuos (korkea pitoisuus)
Viikon mittainen kokeellinen istunto korkealla dialysaattibikarbonaatilla (38 mmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 1 (päivä 1) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia ja 4 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 1 (päivä 1) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia ja 4 tuntia)
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 2 (päivä 2) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia ja 4 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 2 (päivä 2) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia ja 4 tuntia)
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 3 (päivä 3) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 3 (päivä 3) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia)
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 7 (päivä 15) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 7 (päivä 15) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia)
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 8 (päivä 16) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 8 (päivä 16) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia)
Fosfaatin/kaliumin poisto
Aikaikkuna: Dialyysihoito 9 (päivä 17) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia)

Jokaisella dialyysillä poistetun fosfaatin/kaliumin määrä mitattuna dialysaatin eristä ja dialysaatin lasketusta kokonaistilavuudesta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa fosfaatin (PO4) ja kaliumin (K) massan poistoa (mmol/käsittely):

Laskelma perustuu K/PO4-pitoisuuteen (mmol/L) dialysaatissa x (laskettu dialysaatin tilavuus + laskettu ultrasuodoksen tilavuus)
Dialyysihoito 9 (päivä 17) - Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman fosfaattitasot
Aikaikkuna: Perusdialyysi ja sen jälkeinen dialyysi (4 tuntia)
Fosfaatin biokemiallisten (seerumin) parametrien mittaus jokaisessa dialyysihoidossa
Perusdialyysi ja sen jälkeinen dialyysi (4 tuntia)
Plasman kaliumtasot
Aikaikkuna: Dialyysi ennen ja jälkeistä aikaa
Kaliumin biokemiallisten (seerumin) parametrien mittaus jokaisessa dialyysihoidossa
Dialyysi ennen ja jälkeistä aikaa
Plasman kokonaisCO2 (bikarbonaatti)
Aikaikkuna: Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
CO2:n (bikarbonaatin) biokemiallisten (seerumin) parametrien mittaus jokaisessa dialyysihoidossa
Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Korjattu kalsiummittaus
Aikaikkuna: Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Veren biokemiallinen mittaus korjatun kakliumin (kalsium ja albumiini) suhteen jokaista dialyysihoitoa varten
Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Dialyysin riittävyys (Kt/V)
Aikaikkuna: Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Veren urea mitataan jokaisen dialyysihoidon yhteydessä.
Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Dialyysin riittävyys (urean vähennyssuhde -URR)
Aikaikkuna: Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)
Veren urea mitataan jokaisen dialyysihoidon yhteydessä.
Dialyysiä edeltävä ja jälkeinen (0 ja 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000014657

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa