Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gevarieerde niveaus van dialysaatbicarbonaat op de verwijdering van fosfaat en kalium

27 mei 2015 bijgewerkt door: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effect van gevarieerde dialysaatbicarbonaatniveaus op fosfaat- en kaliumverwijdering: een pilotstudie

Modellering van bicarbonaat in de dialysaatvloeistof, met name een concentratie die lager is dan de standaard, is gesuggereerd om de verwijdering van fosfaat en kalium te vergemakkelijken. Om deze hypothese te testen, zal de studie een cross-over studieontwerp gebruiken om de fosfaat- en kaliumverwijdering tijdens dialyse te evalueren door de bicarbonaatconcentratie in dialysevloeistof (d.w.z. hoog bicarbonaat, standaard bicarbonaat wash-out, laag bicarbonaat), en vergelijk de effecten van de verschillende dialysaatbicarbonaatconcentraties op de verwijdering van fosfaat en kalium tijdens hemodialyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verhoging van het fosfaatgehalte in het bloed bij chronische dialysepatiënten wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire voorvallen en leidt, indien aanhoudend, tot hyperactiviteit van de bijschildklieren en renale botziekte. Evenzo is een verhoogd calciumfosfaatproduct als gevolg van verhoogde fosfaatspiegels in het bloed een extra risicofactor voor vasculaire calcificatie. Verhoogde kaliumspiegels in het bloed zijn een andere belangrijke elektrolytenstoornis bij patiënten met gevorderde nierziekte die mogelijk levensbedreigend is. Daarom is controle van de fosfaat- en kaliumspiegels in het bloed een fundamenteel onderdeel van de behandeling van nierziekte in het eindstadium. Beheer van hyperelektrolytniveaus bij patiënten met nierfalen vereist beperking van de inname van fosfaat en kalium door middel van dieetmaatregelen, bevordering van de uitscheiding via het maagdarmkanaal door medicatietoediening (d.w.z. aanvullende bindmiddelen) en verwijdering door dialyse. Al deze strategieën hebben echter beperkingen, met name de naleving van dieetbeperkingen en medicatietrouw is slecht vanwege het ontbreken van onmiddellijke gevolgen, evenals de complexe kinetiek die gepaard gaat met verwijdering via dialyse, gezien de afhankelijkheid van de duur en frequentie van dialyse waarvan de manipulatie wordt beperkt door tijdsoverwegingen voor de patiënt en planningsproblemen op de dialyse-afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-18 jaar
  • Patiënten die onderhoudshemodialyse* ondergaan gedurende in totaal 9-15 uur per week
  • Pre-dialyse serumkaliumwaarde tussen 4,0 en 6,5 mmol/L op de eerste dag van het behandelprotocol
  • Pre-dialyse serumfosfaatwaarde hoger dan laag normaal voor leeftijd op de eerste dag van het behandelingsprotocol
  • Pre-dialyse serum bicarbonaat (totaal CO2) waarde tussen 18 en 30 mmol/L op de eerste dag van het behandelprotocol
  • Pre-dialyse gecorrigeerde calciumwaarde tussen 1,80-2,85 mmol/L op de eerste dag van het behandelprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (die inotropen of midodrine nodig hebben voor ondersteuning).
  • Pre-dialyse kaliumwaarde < 4,0 of > 6,5 mmol/L op de eerste dag van het behandelprotocol
  • Pre-dialyse serumfosfaatwaarde lager dan laag normaal voor leeftijd op de eerste dag van het behandelingsprotocol (d.w.z. hypofosfatemie)
  • Pre-dialyse serum bicarbonaat (totaal CO2) waarde <18 of > 30 mmol/L op de eerste dag van het behandelprotocol
  • Pre-dialyse gecorrigeerd calcium <1,8 en >2,85 mmol/L op de eerste dag van het behandelingsprotocol
  • Patiënten mechanisch beademd
  • Geneesmiddelen die de interne fosfaat- en kaliumbalans kunnen wijzigen, zoals insuline, bicarbonaatinjectie, hypertone dextrose-oplossing of mannitol-infusie tijdens de ZvH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemodialyse patiënten
Elke patiënt zal gedurende in totaal 3,5 weken worden geëvalueerd, wat overeenkomt met routinematige dialysebehandelingsafspraken. Elke deelnemer begint met een laag bicarbonaatgehalte, gevolgd door de uitwasfase (standaard bicarbonaat), vervolgens een hoog bicarbonaatgehalte en eindigt met de vervolgperiode. Dialysevoorschrift is gestandaardiseerd voor elke patiënt gedurende de gehele onderzoeksperiode van 3,5 weken.
Geneesmiddel: Bicarbonaat hemodialyse-oplossing (lage concentratie)
Experimentele sessie van een week (3 dialysebehandelingen) met laag dialysaatbicarbonaat (28 mmol/L)
Geneesmiddel: Bicarbonaat hemodialyse-oplossing (hoge concentratie)
Experimentele sessie van een week met hoog dialysaatbicarbonaat (38 mmol/L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 1 (dag 1) - pre- en postdialyse (0 uur en 4 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 1 (dag 1) - pre- en postdialyse (0 uur en 4 uur)
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 2 (dag 2) - pre- en postdialyse (0 uur en 4 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 2 (dag 2) - pre- en postdialyse (0 uur en 4 uur)
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 3 (dag 3) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur, 5 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 3 (dag 3) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur, 5 uur)
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 7 (dag 15) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 7 (dag 15) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur)
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 8 (dag 16) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 8 (dag 16) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur)
Fosfaat/Kalium verwijderen
Tijdsspanne: Dialysebehandeling 9 (dag 17) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur, 5 uur)

De hoeveelheid fosfaat/kalium die bij elke dialyse wordt verwijderd, gemeten aan de hand van dialysaataliquots en het totale berekende volume dialysaat. De volgende formule wordt gebruikt om de massaverwijdering van fosfaat (PO4) en kalium (K) (mmol/behandeling) te berekenen:

Berekening gebaseerd op de concentratie van K/PO4 (mmol/L) in dialysaat x (berekend volume dialysaat + berekend volume ultrafiltraat)
Dialysebehandeling 9 (dag 17) - Pre- en postdialyse (0 uur, 4 uur, 5 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmafosfaatniveaus
Tijdsspanne: Baseline en postdialyse (4 uur)
Meting van de biochemische (serum)parameters van fosfaat voor elke dialysebehandeling
Baseline en postdialyse (4 uur)
Plasma-kaliumspiegels
Tijdsspanne: Pre- en postdialyse
Meting van de biochemische (serum)parameters van kalium voor elke dialysebehandeling
Pre- en postdialyse
Totaal Plasma CO2 (bicarbonaat)
Tijdsspanne: Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Meting van de biochemische (serum)parameters van CO2 (bicarbonaat) voor elke dialysebehandeling
Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Gecorrigeerde calciummeting
Tijdsspanne: Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Biochemische meting van het bloed op gecorrigeerd caclium (calcium en albumine) voor elke dialysebehandeling
Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Geschiktheid dialyse (Kt/V)
Tijdsspanne: Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Voor elke dialysebehandeling wordt bloedureum gemeten.
Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Geschiktheid van dialyse (Ureumreductieverhouding -URR)
Tijdsspanne: Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)
Voor elke dialysebehandeling wordt bloedureum gemeten.
Pre- en postdialyse (0 en 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000014657

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren