Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av varierte dialysatbikarbonatnivåer på fosfat- og kaliumfjerning

27. mai 2015 oppdatert av: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effekt av varierte dialysatbikarbonatnivåer på fosfat- og kaliumfjerning: en pilotstudie

Modellering av bikarbonat i dialysatvæsken, spesifikt en lavere konsentrasjon enn standard, har blitt foreslått for å lette fjerningen av fosfat og kalium. For å teste denne hypotesen vil studien bruke et cross-over studiedesign for å evaluere fosfat- og kaliumfjerning under dialyse ved å endre bikarbonatkonsentrasjon i dialysevæske (dvs. høy bikarbonat, standard bikarbonat utvasking, lav bikarbonat), og sammenligne effekten av de forskjellige dialysatbikarbonatkonsentrasjonene på fjerning av fosfat og kalium under hemodialyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning av fosfatnivåer i blodet hos kroniske dialysepasienter er assosiert med økt dødelighet på grunn av kardiovaskulære hendelser, og hvis vedvarende fører til hyperaktivitet av biskjoldbruskkjertler og nyrebeinsykdom. Tilsvarende er økt kalsiumfosfatprodukt som følge av forhøyede nivåer av fosfat i blodet en ekstra risikofaktor for vaskulær forkalkning. Forhøyede kaliumnivåer i blodet er en annen alvorlig elektrolyttforstyrrelse hos pasienter med avansert nyresykdom som er potensielt livstruende. Kontroll av fosfat- og kaliumnivåer i blodet er derfor en grunnleggende komponent i behandlingen for nyresykdom i sluttstadiet. Håndtering av hyperelektrolyttnivåer hos pasienter med nyresvikt krever begrensning av fosfat- og kaliuminntaket gjennom dietttiltak, fremme av utskillelse via GI-kanalen gjennom medisinering (dvs. supplerende bindemidler), og fjerning gjennom dialyse. Alle disse strategiene har imidlertid begrensninger, spesifikt overholdelse av kostholdsrestriksjoner og medisinoverholdelse er dårlig på grunn av mangel på umiddelbare konsekvenser, så vel som den komplekse kinetikken involvert med fjerning via dialyse gitt avhengigheten av varigheten og frekvensen av dialyse hvis manipulasjon er begrenset av tidsbetraktninger for pasienten og planleggingsspørsmål i dialyseenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 0-18 år
  • Pasienter som får vedlikeholdshemodialyse* i totalt 9-15 timer per uke
  • Pre-dialyse serumkaliumverdi mellom 4,0 og 6,5 mmol/L på den første dagen av behandlingsprotokollen
  • Serumfosfatverdi før dialyse høyere enn lav normal for alder på første dag av behandlingsprotokollen
  • Pre-dialyse serumbikarbonat (total CO2) verdi mellom 18 og 30 mmol/L på den første dagen av behandlingsprotokollen
  • Pre-dialysekorrigert kalsiumverdi mellom 1,80-2,85 mmol/L den første dagen av behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter (som krever inotroper eller midodrin for støtte).
  • Kaliumverdi før dialyse < 4,0 eller > 6,5 mmol/L på første dag av behandlingsprotokollen
  • Serumfosfatverdi før dialyse er lavere enn lav normal for alder på den første dagen av behandlingsprotokollen (dvs. hypofosfatemi)
  • Pre-dialyse serumbikarbonat (total CO2) verdi <18 eller > 30 mmol/L på den første dagen av behandlingsprotokollen
  • Pre-dialyse korrigerte kalsium <1,8 og >2,85 mmol/L på den første dagen av behandlingsprotokollen
  • Pasienter ventilert mekanisk
  • Legemidler som kan endre intern fosfat- og kaliumbalanse som insulin, bikarbonatinjeksjon, hyperton druesukkeroppløsning eller mannitol-infusjon under HD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodialysepasienter
Hver pasient vil bli evaluert i løpet av totalt 3,5 uker i forhold til rutinemessige dialysebehandlingsavtaler. Hver deltaker starter med lavt bikarbonat, etterfulgt av utvaskingsfasen (standard bikarbonat), deretter høy bikarbonat, og avslutter med oppfølgingsperioden. Dialyseresept er standardisert for hver pasient gjennom hele studieperioden på 3,5 uker.
Legemiddel: Bikarbonat hemodialyseløsning (lav konsentrasjon)
En ukes eksperimentell økt (3 dialysebehandlinger) med lavt dialysat bikarbonat (28 mmol/L)
Legemiddel: Bikarbonat hemodialyseløsning (høy konsentrasjon)
En ukes eksperimentell økt med høyt dialysat bikarbonat (38 mmol/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 1 (dag 1) - Før og etter dialyse (0 timer og 4 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 1 (dag 1) - Før og etter dialyse (0 timer og 4 timer)
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 2 (dag 2) - Før og etter dialyse (0 timer og 4 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 2 (dag 2) - Før og etter dialyse (0 timer og 4 timer)
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 3 (dag 3) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 3 (dag 3) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 7 (dag 15) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 7 (dag 15) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer)
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 8 (dag 16) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 8 (dag 16) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer)
Fjerning av fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 9 (dag 17) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Mengden fosfat/kalium fjernet med hver dialyse målt fra dialysatalikvoter og totalt beregnet volum av dialysat. Følgende formel vil bli brukt til å beregne massefjerning av fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning basert på konsentrasjonen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volum dialysat + beregnet volum ultrafiltrat)
Dialysebehandling 9 (dag 17) - Før og etter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafosfatnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og etterdialyse (4 timer)
Måling av de biokjemiske (serum) parametrene til fosfat for hver dialysebehandling
Grunnlinje og etterdialyse (4 timer)
Kaliumnivåer i plasma
Tidsramme: Før og etter dialyse
Måling av de biokjemiske (serum) parametrene for kalium for hver dialysebehandling
Før og etter dialyse
Total plasma CO2 (bikarbonat)
Tidsramme: Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Måling av biokjemiske (serum) parametere for CO2 (bikarbonat) for hver dialysebehandling
Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Korrigert kalsiummåling
Tidsramme: Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Biokjemisk måling av blodet for korrigert kalsium (kalsium og albumin) for hver dialysebehandling
Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Tilstrekkelig dialyse (Kt/V)
Tidsramme: Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Måling av blodurea vil bli utført for hver dialysebehandling.
Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Tilstrekkelig dialyse (urea-reduksjonsforhold -URR)
Tidsramme: Før og etter dialyse (0 og 4 timer)
Måling av blodurea vil bli utført for hver dialysebehandling.
Før og etter dialyse (0 og 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000014657

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere