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Efeito de Níveis Variados de Bicarbonato de Dialisato na Remoção de Fosfato e Potássio

27 de maio de 2015 atualizado por: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Efeito de Níveis Variados de Bicarbonato de Dialisato na Remoção de Fosfato e Potássio: Um Estudo Piloto

A modelagem de bicarbonato dentro do fluido dialisante, especificamente uma concentração menor do que o padrão, foi sugerida para facilitar a remoção de fosfato e potássio. Para testar essa hipótese, o estudo usará um projeto de estudo cruzado para avaliar a remoção de fosfato e potássio durante a diálise, alterando a concentração de bicarbonato no fluido de diálise (ou seja, bicarbonato alto, eliminação padrão de bicarbonato, bicarbonato baixo) e comparar os efeitos das diferentes concentrações de bicarbonato no dialisato na remoção de fosfato e potássio durante a hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elevação dos níveis de fosfato no sangue em pacientes crônicos em diálise está associada ao aumento da mortalidade devido a eventos cardiovasculares e, se mantida, leva à hiperatividade das glândulas paratireoides e doença óssea renal. Da mesma forma, o aumento do produto cálcio-fosfato como resultado de níveis elevados de fosfato no sangue é um fator de risco adicional para calcificação vascular. Níveis elevados de potássio no sangue são outro importante distúrbio eletrolítico em pacientes com doença renal avançada, que é potencialmente fatal. Portanto, o controle dos níveis de fosfato e potássio no sangue é um componente fundamental do tratamento da doença renal terminal. O controle dos níveis de hipereletrólitos em pacientes com insuficiência renal requer restrição da ingestão de fosfato e potássio por meio de medidas dietéticas, promoção da excreção via trato gastrointestinal por meio da administração de medicamentos (ou seja, aglutinantes suplementares) e remoção por diálise. Todas estas estratégias apresentam limitações, no entanto, especificamente a adesão às restrições dietéticas e adesão à medicação é pobre devido à falta de repercussões imediatas, bem como à complexa cinética envolvida na remoção por diálise dada a dependência da duração e frequência da diálise cuja manipulação é limitada por considerações de tempo para o paciente e questões de agendamento na unidade de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 18 anos
  • Pacientes recebendo hemodiálise de manutenção* por um total de 9 a 15 horas por semana
  • Valor de potássio sérico pré-diálise entre 4,0 e 6,5 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Valor de fosfato sérico pré-diálise maior que o normal baixo para a idade no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Valor de bicarbonato sérico pré-diálise (CO2 total) entre 18 e 30 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Valor de cálcio corrigido pré-diálise entre 1,80-2,85 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(requerendo inotrópicos ou midodrina para suporte).
  • Valor de potássio pré-diálise < 4,0 ou > 6,5 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Valor de fosfato sérico pré-diálise inferior ao normal baixo para a idade no primeiro dia do protocolo de tratamento (ou seja, hipofosfatemia)
  • Valor de bicarbonato sérico pré-diálise (CO2 total) <18 ou > 30 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Cálcio corrigido pré-diálise <1,8 e >2,85 mmol/L no primeiro dia do protocolo de tratamento
  • Pacientes ventilados mecanicamente
  • Drogas que podem modificar o equilíbrio interno de fosfato e potássio, como insulina, injeção de bicarbonato, solução hipertônica de dextrose ou infusão de manitol durante a HD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de hemodiálise
Cada paciente será avaliado durante um total de 3,5 semanas correspondentes às consultas de tratamento de diálise de rotina. Cada participante começará com bicarbonato baixo, seguido pela fase de washout (bicarbonato padrão), depois bicarbonato alto, terminando com o período de acompanhamento. A prescrição de diálise é padronizada para cada paciente durante todo o período de estudo de 3,5 semanas.
Medicamento: Solução de hemodiálise de bicarbonato (baixa concentração)
Sessão experimental de uma semana (3 tratamentos de diálise) com bicarbonato de dialisato baixo (28 mmol/L)
Medicamento: Solução de hemodiálise de bicarbonato (alta concentração)
Sessão experimental de uma semana com bicarbonato de dialisato alto (38 mmol/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de Diálise 1 (Dia 1) - Pré e Pós-diálise (0h e 4h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de Diálise 1 (Dia 1) - Pré e Pós-diálise (0h e 4h)
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de Diálise 2 (Dia 2) - Pré e Pós-diálise (0h e 4h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de Diálise 2 (Dia 2) - Pré e Pós-diálise (0h e 4h)
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de Diálise 3 (Dia 3) - Pré e Pós-diálise (0h, 4h, 5h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de Diálise 3 (Dia 3) - Pré e Pós-diálise (0h, 4h, 5h)
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de diálise 7 (dia 15) - pré e pós diálise (0h, 4h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de diálise 7 (dia 15) - pré e pós diálise (0h, 4h)
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de Diálise 8 (Dia 16) - Pré e Pós-diálise (0h, 4h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de Diálise 8 (Dia 16) - Pré e Pós-diálise (0h, 4h)
Remoção de fosfato/potássio
Prazo: Tratamento de diálise 9 (dia 17) - pré e pós diálise (0h, 4h, 5h)

A quantidade de fosfato/potássio removida com cada diálise medida a partir de alíquotas de dialisato e volume total calculado de dialisato. A seguinte fórmula será usada para calcular a remoção de massa de Fosfato (PO4) e Potássio (K) (mmol/tratamento):

Cálculo baseado na concentração de K/PO4 (mmol/L) no dialisato x (volume calculado de dialisado + volume calculado de ultrafiltrado)
Tratamento de diálise 9 (dia 17) - pré e pós diálise (0h, 4h, 5h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Fosfato Plasmático
Prazo: Linha de base e pós-diálise (4 horas)
Medição dos parâmetros bioquímicos (séricos) de fosfato para cada tratamento de diálise
Linha de base e pós-diálise (4 horas)
Níveis de Potássio Plasmático
Prazo: Pré e Pós Diálise
Medição dos parâmetros bioquímicos (séricos) de potássio para cada tratamento de diálise
Pré e Pós Diálise
CO2 Plasmático Total (bicarbonato)
Prazo: Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
Medição dos parâmetros bioquímicos (séricos) de CO2 (bicarbonato) para cada tratamento de diálise
Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
Medição de Cálcio Corrigida
Prazo: Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
Medição bioquímica do sangue para cálcio corrigido (cálcio e albumina) para cada tratamento de diálise
Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
Adequação da diálise (Kt/ V)
Prazo: Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
A medição da uréia no sangue será realizada para cada tratamento de diálise.
Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
Adequação da diálise (taxa de redução de uréia -URR)
Prazo: Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)
A medição da uréia no sangue será realizada para cada tratamento de diálise.
Pré e Pós Diálise (0 e 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000014657

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