Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de divers niveaux de bicarbonate de dialysat sur l'élimination du phosphate et du potassium

27 mai 2015 mis à jour par: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effet de divers niveaux de bicarbonate de dialysat sur l'élimination du phosphate et du potassium : une étude pilote

La modélisation du bicarbonate dans le liquide de dialysat, en particulier une concentration inférieure à la norme, a été suggérée pour faciliter l'élimination du phosphate et du potassium. Pour tester cette hypothèse, l'étude utilisera une conception d'étude croisée pour évaluer l'élimination du phosphate et du potassium pendant la dialyse en modifiant la concentration de bicarbonate dans le liquide de dialyse (c. bicarbonate élevé, lavage standard du bicarbonate, faible bicarbonate) et comparer les effets des différentes concentrations de bicarbonate du dialysat sur l'élimination du phosphate et du potassium pendant l'hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élévation des taux sanguins de phosphate chez les patients dialysés chroniques est associée à une mortalité accrue due à des événements cardiovasculaires et, si elle est prolongée, entraîne une hyperactivité des glandes parathyroïdes et une maladie osseuse rénale. De même, l'augmentation du produit de phosphate de calcium résultant de niveaux élevés de phosphate dans le sang est un facteur de risque supplémentaire de calcification vasculaire. Les niveaux élevés de potassium dans le sang sont un autre trouble électrolytique majeur chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, potentiellement mortelle. Par conséquent, le contrôle des taux sanguins de phosphate et de potassium est un élément fondamental du traitement de l'insuffisance rénale terminale. La gestion des taux d'hyperélectrolytes chez les patients insuffisants rénaux nécessite une restriction de l'apport en phosphate et en potassium par des mesures diététiques, la promotion de l'excrétion via le tractus gastro-intestinal par l'administration de médicaments (c.-à-d. liants supplémentaires) et élimination par dialyse. Toutes ces stratégies ont cependant des limites, en particulier le respect des restrictions alimentaires et l'observance des médicaments sont médiocres en raison de l'absence de répercussions immédiates, ainsi que de la cinétique complexe impliquée dans l'élimination par dialyse compte tenu de la dépendance à la durée et à la fréquence de la dialyse dont la manipulation est limitée par les considérations de temps pour le patient et les problèmes d'horaire dans l'unité de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 0 à 18 ans
  • Patients recevant une hémodialyse d'entretien* pour un total de 9 à 15 heures par semaine
  • Valeur de potassium sérique pré-dialyse entre 4,0 et 6,5 mmol/L le premier jour du protocole de traitement
  • Valeur de phosphate sérique pré-dialyse supérieure à la normale basse pour l'âge le premier jour du protocole de traitement
  • Valeur de bicarbonate sérique pré-dialyse (CO2 total) entre 18 et 30 mmol/L le premier jour du protocole de traitement
  • Valeur de calcium corrigée avant la dialyse entre 1,80 et 2,85 mmol/L le premier jour du protocole de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables (nécessitant des inotropes ou de la midodrine pour le soutien).
  • Valeur de potassium pré-dialyse < 4,0 ou > 6,5 mmol/L le premier jour du protocole de traitement
  • Valeur de phosphate sérique avant la dialyse inférieure à la normale basse pour l'âge le premier jour du protocole de traitement (c.-à-d. hypophosphatémie)
  • Valeur de bicarbonate sérique pré-dialyse (CO2 total) <18 ou > 30 mmol/L le premier jour du protocole de traitement
  • Calcium corrigé pré-dialyse <1,8 et >2,85 mmol/L le premier jour du protocole de traitement
  • Patients ventilés mécaniquement
  • Médicaments susceptibles de modifier l'équilibre interne du phosphate et du potassium tels que l'insuline, l'injection de bicarbonate, une solution de dextrose hypertonique ou une perfusion de mannitol pendant la MH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en hémodialyse
Chaque patient sera évalué pendant un total de 3,5 semaines en corrélation avec les rendez-vous de traitement de dialyse de routine. Chaque participant commencera par une phase de bicarbonate faible, suivie de la phase de lavage (bicarbonate standard), puis de bicarbonate élevé, se terminant par la période de suivi. La prescription de dialyse est standardisée pour chaque patient tout au long de la période d'étude de 3,5 semaines.
Médicament: Solution d'hémodialyse au bicarbonate (faible concentration)
Séance expérimentale d'une semaine (3 séances de dialyse) avec un bicarbonate de dialysat faible (28 mmol/L)
Médicament: Solution d'hémodialyse au bicarbonate (haute concentration)
Séance expérimentale d'une semaine avec un dialysat riche en bicarbonate (38 mmol/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 1 (jour 1) - Pré et post dialyse (0h et 4h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 1 (jour 1) - Pré et post dialyse (0h et 4h)
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 2 (jour 2) - Pré et post dialyse (0h et 4h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 2 (jour 2) - Pré et post dialyse (0h et 4h)
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 3 (jour 3) - Pré et post dialyse (0h, 4h, 5h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 3 (jour 3) - Pré et post dialyse (0h, 4h, 5h)
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 7 (jour 15) - Pré et post dialyse (0h, 4h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 7 (jour 15) - Pré et post dialyse (0h, 4h)
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 8 (jour 16) - Pré et post dialyse (0h, 4h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 8 (jour 16) - Pré et post dialyse (0h, 4h)
Élimination des phosphates/potassium
Délai: Traitement de dialyse 9 (jour 17) - Pré et post dialyse (0h, 4h, 5h)

La quantité de phosphate/potassium éliminée à chaque dialyse, mesurée à partir des aliquotes de dialysat et du volume total calculé de dialysat. La formule suivante sera utilisée pour calculer l'élimination massique du Phosphate (PO4) et du Potassium (K) (mmol/traitement) :

Calcul basé sur la concentration de K/PO4 (mmol/L) dans le dialysat x (volume calculé de dialysat + volume calculé d'ultrafiltrat)
Traitement de dialyse 9 (jour 17) - Pré et post dialyse (0h, 4h, 5h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de phosphate plasmatique
Délai: Initiation et post-dialyse (4 heures)
Mesure des paramètres biochimiques (sérum) du Phosphate pour chaque traitement de dialyse
Initiation et post-dialyse (4 heures)
Niveaux plasmatiques de potassium
Délai: Pré et post dialyse
Mesure des paramètres biochimiques (sérum) du potassium pour chaque traitement de dialyse
Pré et post dialyse
CO2 plasmatique total (bicarbonate)
Délai: Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
Mesure des paramètres biochimiques (sérum) du CO2 (bicarbonate) pour chaque traitement de dialyse
Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
Mesure corrigée du calcium
Délai: Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
Mesure biochimique du sang pour le calcium corrigé (calcium et albumine) pour chaque traitement de dialyse
Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
Adéquation de la dialyse (Kt/ V)
Délai: Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
La mesure de l'urée sanguine sera effectuée pour chaque traitement de dialyse.
Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
Adéquation de la dialyse (rapport de réduction de l'urée -URR)
Délai: Pré et post dialyse (0 et 4 heures)
La mesure de l'urée sanguine sera effectuée pour chaque traitement de dialyse.
Pré et post dialyse (0 et 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014657

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner