Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych poziomów wodorowęglanów dializatu na usuwanie fosforanów i potasu

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Wpływ różnych poziomów wodorowęglanów dializatu na usuwanie fosforanów i potasu: badanie pilotażowe

Sugerowano modelowanie wodorowęglanów w płynie dializacyjnym, w szczególności stężenie niższe niż standardowe, ułatwiające usuwanie fosforanów i potasu. Aby przetestować tę hipotezę, w badaniu wykorzystany zostanie projekt badania krzyżowego w celu oceny usuwania fosforanów i potasu podczas dializy poprzez zmianę stężenia wodorowęglanów w płynie dializacyjnym (tj. wysoki poziom wodorowęglanów, standardowe wypłukiwanie wodorowęglanów, niski poziom wodorowęglanów) i porównać wpływ różnych stężeń wodorowęglanów dializatu na usuwanie fosforanów i potasu podczas hemodializy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom fosforanów we krwi u pacjentów przewlekle dializowanych wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, a jeśli się utrzymuje, prowadzi do nadczynności przytarczyc i chorób kości nerek. Podobnie, zwiększony produkt wapniowo-fosforanowy w wyniku podwyższonego poziomu fosforanów we krwi jest dodatkowym czynnikiem ryzyka zwapnienia naczyń. Podwyższone stężenie potasu we krwi jest kolejnym poważnym zaburzeniem elektrolitowym u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, które może zagrażać życiu. Dlatego kontrola poziomu fosforanów i potasu we krwi jest podstawowym elementem leczenia schyłkowej niewydolności nerek. Zarządzanie poziomem hiperelektrolitów u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga ograniczenia spożycia fosforanów i potasu za pomocą środków dietetycznych, promowania wydalania przez przewód pokarmowy poprzez podawanie leków (tj. dodatkowe środki wiążące) oraz usuwanie poprzez dializę. Wszystkie te strategie mają jednak ograniczenia, w szczególności przestrzeganie ograniczeń dietetycznych i przestrzeganie zaleceń lekarskich jest słabe ze względu na brak natychmiastowych reperkusji, a także złożoną kinetykę związaną z usuwaniem poprzez dializę, biorąc pod uwagę zależność od czasu trwania i częstotliwości dializy, której manipulacja jest ograniczona przez względy czasowe dla pacjenta i kwestie związane z planowaniem w oddziale dializ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-18 lat
  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej* łącznie przez 9-15 godzin tygodniowo
  • Wartość potasu w surowicy przed dializą między 4,0 a 6,5 ​​mmol/L w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Wartość fosforanów w surowicy przed dializą większa niż dolna norma dla wieku w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Wartość wodorowęglanów surowicy przed dializą (całkowity CO2) między 18 a 30 mmol/L w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Wartość wapnia skorygowana przed dializą między 1,80-2,85 mmol/l pierwszego dnia protokołu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (wymagający wsparcia inotropowego lub midodryny).
  • Wartość potasu przed dializą < 4,0 lub > 6,5 mmol/L w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Wartość fosforanów w surowicy przed dializą poniżej dolnej normy dla wieku w pierwszym dniu protokołu leczenia (tj. hipofosfatemia)
  • Wartość wodorowęglanów (całkowitego CO2) surowicy przed dializą <18 lub > 30 mmol/L w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Wapń skorygowany przed dializą <1,8 i >2,85 mmol/l w pierwszym dniu protokołu leczenia
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie
  • Leki, które mogą modyfikować wewnętrzną równowagę fosforanową i potasową, takie jak insulina, wodorowęglany do wstrzykiwań, hipertoniczny roztwór dekstrozy lub infuzja mannitolu podczas HD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci hemodializowani
Każdy pacjent będzie oceniany przez łącznie 3,5 tygodnia, co odpowiada rutynowym terminom dializy. Każdy uczestnik rozpocznie od niskiego poziomu wodorowęglanów, po którym nastąpi faza wypłukiwania (standardowy wodorowęglan), następnie wysoki poziom wodorowęglanów, kończąc na okresie kontrolnym. Recepta na dializy jest standaryzowana dla każdego pacjenta przez cały 3,5-tygodniowy okres badania.
Lek: Wodorowęglanowy roztwór do hemodializy (niskie stężenie)
Tygodniowa sesja eksperymentalna (3 zabiegi dializy) z niskim stężeniem wodorowęglanu dializatu (28 mmol/L)
Lek: Wodorowęglanowy roztwór do hemodializy (wysokie stężenie)
Tygodniowa sesja eksperymentalna z wysokim wodorowęglanem dializatu (38 mmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Leczenie dializacyjne 1 (Dzień 1) — Przed i po dializie (0 i 4 godziny)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Leczenie dializacyjne 1 (Dzień 1) — Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Leczenie dializacyjne 2 (dzień 2) — przed i po dializie (0 i 4 godziny)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Leczenie dializacyjne 2 (dzień 2) — przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Dializa 3 (Dzień 3) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz., 5 godz.)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Dializa 3 (Dzień 3) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz., 5 godz.)
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Dializa 7 (Dzień 15) – Przed i po dializie (0 godz., 4 godz.)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Dializa 7 (Dzień 15) – Przed i po dializie (0 godz., 4 godz.)
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Dializa 8 (Dzień 16) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz.)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Dializa 8 (Dzień 16) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz.)
Usuwanie fosforanów/potasów
Ramy czasowe: Dializa 9 (Dzień 17) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz., 5 godz.)

Ilość fosforanu/potasu usuwanego podczas każdej dializy, mierzona na podstawie porcji dializatu i całkowitej obliczonej objętości dializatu. Poniższy wzór zostanie użyty do obliczenia masy usuwania fosforanów (PO4) i potasu (K) (mmol/traktowanie):

Obliczenia na podstawie stężenia K/PO4 (mmol/l) w dializacie x (obliczona objętość dializatu + obliczona objętość ultrafiltratu)
Dializa 9 (Dzień 17) - Przed i po dializie (0 godz., 4 godz., 5 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po dializie (4 godziny)
Pomiar parametrów biochemicznych (surowicy) fosforanów dla każdej dializy
Linia podstawowa i po dializie (4 godziny)
Poziomy potasu w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po dializie
Pomiar parametrów biochemicznych (surowicy) potasu dla każdej dializy
Przed i po dializie
Całkowity CO2 w osoczu (wodorowęglany)
Ramy czasowe: Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Pomiar parametrów biochemicznych (surowicy) CO2 (wodorowęglanów) dla każdej dializy
Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Skorygowany pomiar wapnia
Ramy czasowe: Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Biochemiczny pomiar krwi dla skorygowanego wapnia (wapnia i albuminy) dla każdego zabiegu dializacyjnego
Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Adekwatność dializy (Kt/V)
Ramy czasowe: Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Pomiar mocznika we krwi będzie wykonywany dla każdej dializy.
Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Adekwatność dializy (współczynnik redukcji mocznika -URR)
Ramy czasowe: Przed i po dializie (0 i 4 godziny)
Pomiar mocznika we krwi będzie wykonywany dla każdej dializy.
Przed i po dializie (0 i 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014657

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj