Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika dialysatbikarbonatnivåer på fosfat- och kaliumavlägsnande

27 maj 2015 uppdaterad av: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effekt av olika dialysatbikarbonatnivåer på fosfat- och kaliumavlägsnande: en pilotstudie

Modellering av bikarbonat i dialysatvätskan, specifikt en lägre koncentration än standard har föreslagits för att underlätta avlägsnandet av fosfat och kalium. För att testa denna hypotes kommer studien att använda en cross-over studiedesign för att utvärdera fosfat- och kaliumavlägsnande under dialys genom att ändra bikarbonatkoncentrationen i dialysvätskan (dvs. hög bikarbonat, standard bikarbonattvättning, låg bikarbonat), och jämför effekterna av de olika dialysatbikarbonatkoncentrationerna på avlägsnandet av fosfat och kalium under hemodialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjda fosfatnivåer i blodet hos kroniska dialyspatienter är förknippad med ökad dödlighet på grund av kardiovaskulära händelser, och om de fortsätter leda till hyperaktivitet av bisköldkörtlar och njurbenssjukdom. På liknande sätt är ökad kalciumfosfatprodukt till följd av förhöjda nivåer av fosfat i blodet en ytterligare riskfaktor för vaskulär förkalkning. Förhöjda kaliumnivåer i blodet är en annan viktig elektrolytrubbning hos patienter med avancerad njursjukdom som är potentiellt livshotande. Därför är kontroll av blodfosfat- och kaliumnivåerna en grundläggande komponent i behandlingen av njursjukdom i slutstadiet. Hantering av hyperelektrolytnivåer hos patienter med njursvikt kräver begränsning av fosfat- och kaliumintaget genom dietåtgärder, främjande av utsöndring via mag-tarmkanalen genom medicintillförsel (dvs. kompletterande bindemedel), och avlägsnande genom dialys. Alla dessa strategier har dock begränsningar, särskilt efterlevnaden av dietrestriktioner och medicinering är dålig på grund av bristen på omedelbara återverkningar, såväl som den komplexa kinetiken som är involverad med avlägsnande via dialys givet beroendet av varaktigheten och frekvensen av dialys vars manipulation begränsas av tidsöverväganden för patienten och schemaläggningsfrågor på dialysenheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 0-18 år
  • Patienter som får underhållshemodialys* under totalt 9-15 timmar per vecka
  • Pre-dialys serumkaliumvärde mellan 4,0 och 6,5 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Serumfosfatvärde före dialys högre än lågt normalt för ålder den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Pre-dialys serumbikarbonat (totalt CO2) värde mellan 18 och 30 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Fördialyskorrigerat kalciumvärde mellan 1,80-2,85 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabila patienter (som kräver inotroper eller midodrin för stöd).
  • Kaliumvärde före dialys < 4,0 eller > 6,5 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Pre-dialys serumfosfatvärde lägre än lågt normalt för ålder den första dagen av behandlingsprotokollet (dvs. hypofosfatemi)
  • Pre-dialys serumbikarbonat (totalt CO2) värde <18 eller > 30 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Fördialyskorrigerade kalcium <1,8 och >2,85 mmol/L den första dagen av behandlingsprotokollet
  • Patienterna ventilerades mekaniskt
  • Läkemedel som kan modifiera intern fosfat- och kaliumbalans såsom insulin, bikarbonatinjektion, hyperton dextroslösning eller mannitolinfusion under HD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodialyspatienter
Varje patient kommer att utvärderas under totalt 3,5 veckor i samband med rutinmässiga dialysbehandlingar. Varje deltagare kommer att börja med lågt bikarbonat, följt av tvättfasen (standardbikarbonat), sedan högt bikarbonat, och avslutas med uppföljningsperioden. Dialysrecept är standardiserat för varje patient under hela studieperioden på 3,5 veckor.
Läkemedel: Bikarbonathemodialyslösning (låg koncentration)
En veckas experimentsession (3 dialysbehandlingar) med lågt dialysat bikarbonat (28 mmol/L)
Läkemedel: Bikarbonathemodialyslösning (hög koncentration)
En veckas experimentsession med högt dialysat bikarbonat (38 mmol/L)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 1 (dag 1) - Före och efter dialys (0 timmar och 4 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 1 (dag 1) - Före och efter dialys (0 timmar och 4 timmar)
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 2 (dag 2) - Före och efter dialys (0 timmar och 4 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 2 (dag 2) - Före och efter dialys (0 timmar och 4 timmar)
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 3 (dag 3) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar, 5 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 3 (dag 3) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar, 5 timmar)
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 7 (dag 15) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 7 (dag 15) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar)
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 8 (dag 16) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 8 (dag 16) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar)
Avlägsnande av fosfat/kalium
Tidsram: Dialysbehandling 9 (dag 17) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar, 5 timmar)

Mängden fosfat/kalium som avlägsnas med varje dialys mätt från dialysatalikvoter och total beräknad volym dialysat. Följande formel kommer att användas för att beräkna massaavlägsnande av fosfat (PO4) och kalium (K) (mmol/behandling):

Beräkning baserad på koncentrationen av K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beräknad volym dialysat + beräknad volym ultrafiltrat)
Dialysbehandling 9 (dag 17) - Före och efter dialys (0 timmar, 4 timmar, 5 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafosfatnivåer
Tidsram: Baslinje och efterdialys (4 timmar)
Mätning av de biokemiska (serum) parametrarna för fosfat för varje dialysbehandling
Baslinje och efterdialys (4 timmar)
Kaliumnivåer i plasma
Tidsram: Före och efter dialys
Mätning av de biokemiska (serum) parametrarna för kalium för varje dialysbehandling
Före och efter dialys
Total plasma CO2 (bikarbonat)
Tidsram: Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Mätning av de biokemiska (serum) parametrarna för CO2 (bikarbonat) för varje dialysbehandling
Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Korrigerad kalciummätning
Tidsram: Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Biokemisk mätning av blodet för korrigerat kalcium (kalcium och albumin) för varje dialysbehandling
Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Dialystillräcklighet (Kt/V)
Tidsram: Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Mätning av blodurea kommer att utföras för varje dialysbehandling.
Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Dialystillräcklighet (urea Reduction Ratio -URR)
Tidsram: Före och efter dialys (0 och 4 timmar)
Mätning av blodurea kommer att utföras för varje dialysbehandling.
Före och efter dialys (0 och 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000014657

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera