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Effetto dei vari livelli di bicarbonato dializzato sulla rimozione di fosfato e potassio

27 maggio 2015 aggiornato da: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effetto dei vari livelli di bicarbonato dializzato sulla rimozione di fosfato e potassio: uno studio pilota

È stata suggerita la modellizzazione del bicarbonato all'interno del fluido dializzato, in particolare una concentrazione inferiore a quella standard per facilitare la rimozione di fosfato e potassio. Per verificare questa ipotesi, lo studio utilizzerà un disegno di studio incrociato per valutare la rimozione di fosfato e potassio durante la dialisi alterando la concentrazione di bicarbonato nel liquido di dialisi (ad es. bicarbonato alto, washout di bicarbonato standard, bicarbonato basso) e confrontare gli effetti delle diverse concentrazioni di bicarbonato del dialisato sulla rimozione di fosfato e potassio durante l'emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pazienti cronici in dialisi

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dei livelli di fosfato nel sangue nei pazienti in dialisi cronica è associato ad un aumento della mortalità a causa di eventi cardiovascolari e, se sostenuto, porta all'iperattività delle ghiandole paratiroidi e alla malattia ossea renale. Allo stesso modo, l'aumento del prodotto calcio-fosfato come risultato di livelli elevati di fosfato nel sangue è un ulteriore fattore di rischio per la calcificazione vascolare. Livelli elevati di potassio nel sangue sono un altro importante disturbo elettrolitico nei pazienti con malattia renale avanzata che è potenzialmente pericolosa per la vita. Pertanto il controllo dei livelli di fosfato e potassio nel sangue è una componente fondamentale del trattamento per la malattia renale allo stadio terminale. La gestione dei livelli di iperelettroliti nei pazienti con insufficienza renale richiede la limitazione dell'assunzione di fosfato e potassio attraverso misure dietetiche, la promozione dell'escrezione attraverso il tratto gastrointestinale attraverso la somministrazione di farmaci (ad es. leganti supplementari) e rimozione mediante dialisi. Tutte queste strategie presentano tuttavia dei limiti, in particolare l'aderenza alle restrizioni dietetiche e la compliance ai farmaci è scarsa a causa della mancanza di ripercussioni immediate, così come la complessa cinetica coinvolta nella rimozione tramite dialisi data la dipendenza dalla durata e dalla frequenza della dialisi la cui manipolazione è limitata da considerazioni sul tempo per il paziente e problemi di programmazione nell'unità di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti 0-18 anni
Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento* per un totale di 9-15 ore settimanali
Valore di potassio sierico pre-dialisi compreso tra 4,0 e 6,5 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento
Valore di fosfato sierico pre-dialisi superiore al minimo normale per l'età il primo giorno del protocollo di trattamento
Valore di bicarbonato sierico pre-dialisi (CO2 totale) compreso tra 18 e 30 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento
Valore di calcio corretto prima della dialisi compreso tra 1,80 e 2,85 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

Pazienti emodinamicamente instabili (che richiedono inotropi o midodrina per il supporto).
Valore di potassio pre-dialisi < 4,0 o > 6,5 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento
Valore di fosfato sierico pre-dialisi inferiore al valore normale per l'età il primo giorno del protocollo di trattamento (es. ipofosfatemia)
Valore di bicarbonato sierico pre-dialisi (CO2 totale) <18 o > 30 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento
Calcio corretto prima della dialisi <1,8 e >2,85 mmol/L il primo giorno del protocollo di trattamento
Pazienti ventilati meccanicamente
Farmaci che potrebbero modificare l'equilibrio interno del fosfato e del potassio come insulina, iniezione di bicarbonato, soluzione ipertonica di destrosio o infusione di mannitolo durante la MH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in emodialisi Ogni paziente sarà valutato per un totale di 3,5 settimane in correlazione agli appuntamenti di trattamento di dialisi di routine. Ogni partecipante inizierà con bicarbonato basso, seguito dalla fase di lavaggio (bicarbonato standard), quindi bicarbonato alto, terminando con il periodo di follow-up. La prescrizione della dialisi è standardizzata per ciascun paziente durante l'intero periodo di studio di 3,5 settimane.	Droga: Soluzione per emodialisi bicarbonato (bassa concentrazione) Sessione sperimentale di una settimana (3 trattamenti di dialisi) con bicarbonato dialisato basso (28 mmol/L) Droga: Soluzione di bicarbonato per emodialisi (alta concentrazione) Sessione sperimentale di una settimana con bicarbonato di dialisato elevato (38 mmol/L)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Pazienti in emodialisi

Ogni paziente sarà valutato per un totale di 3,5 settimane in correlazione agli appuntamenti di trattamento di dialisi di routine. Ogni partecipante inizierà con bicarbonato basso, seguito dalla fase di lavaggio (bicarbonato standard), quindi bicarbonato alto, terminando con il periodo di follow-up. La prescrizione della dialisi è standardizzata per ciascun paziente durante l'intero periodo di studio di 3,5 settimane.

Droga: Soluzione per emodialisi bicarbonato (bassa concentrazione)

Sessione sperimentale di una settimana (3 trattamenti di dialisi) con bicarbonato dialisato basso (28 mmol/L)

Droga: Soluzione di bicarbonato per emodialisi (alta concentrazione)

Sessione sperimentale di una settimana con bicarbonato di dialisato elevato (38 mmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 1 (giorno 1) - Pre e post dialisi (0 ore e 4 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 1 (giorno 1) - Pre e post dialisi (0 ore e 4 ore)
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 2 (giorno 2) - Pre e post dialisi (0 ore e 4 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 2 (giorno 2) - Pre e post dialisi (0 ore e 4 ore)
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 3 (giorno 3) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore, 5 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 3 (giorno 3) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore, 5 ore)
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 7 (giorno 15) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 7 (giorno 15) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore)
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 8 (giorno 16) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 8 (giorno 16) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore)
Rimozione fosfato/potassio Lasso di tempo: Trattamento di dialisi 9 (giorno 17) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore, 5 ore)	La quantità di fosfato/potassio rimossa con ciascuna dialisi misurata dalle aliquote di dialisato e dal volume totale calcolato di dialisato. La seguente formula verrà utilizzata per calcolare la rimozione della massa di fosfato (PO4) e potassio (K) (mmol/trattamento): Calcolo basato sulla concentrazione di K/PO4 (mmol/L) nel dialisato x (volume calcolato del dialisato + volume calcolato dell'ultrafiltrato)	Trattamento di dialisi 9 (giorno 17) - Pre e post dialisi (0 ore, 4 ore, 5 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli plasmatici di fosfato Lasso di tempo: Basale e post dialisi (4 ore)	Misurazione dei parametri biochimici (sierici) del Fosfato per ogni trattamento dialitico	Basale e post dialisi (4 ore)
Livelli plasmatici di potassio Lasso di tempo: Pre e Post Dialisi	Misurazione dei parametri biochimici (sierici) del Potassio per ogni trattamento dialitico	Pre e Post Dialisi
CO2 plasmatica totale (bicarbonato) Lasso di tempo: Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)	Misurazione dei parametri biochimici (siero) della CO2 (bicarbonato) per ogni trattamento dialitico	Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)
Misura corretta del calcio Lasso di tempo: Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)	Misurazione biochimica del sangue per caclio corretto (calcio e albumina) per ogni trattamento dialitico	Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)
Adeguatezza della dialisi (Kt/V) Lasso di tempo: Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)	La misurazione dell'urea nel sangue verrà eseguita per ogni trattamento di dialisi.	Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)
Adeguatezza della dialisi (rapporto di riduzione dell'urea -URR) Lasso di tempo: Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)	La misurazione dell'urea nel sangue verrà eseguita per ogni trattamento di dialisi.	Pre e Post Dialisi (0 e 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatore principale: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1000014657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti cronici in dialisi

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Attivo, non reclutante

Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Cina
Yaqrit Ltd
King's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Una Nuova Terapia di Supporto Epatico Extracorporeo nell'ALCF e per Valutare l'Efficacia di DIALIVE 2.0, un Dispositivo di Dialisi Epatica.

Cirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Doppia separazione al plasma e adsorbimento nell'insufficienza epatica acuta su Chronic (prova DPMAS-ACLF) (DPMAS-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Vitamina C per lesioni renali acute in ACLF con shock settico: uno studio randomizzato controllato (VITAKI-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Qilu Hospital of Shandong University

Attivo, non reclutante

Studio di proteomica plasmatica di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale basato sulla tecnologia dell'elink

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Paesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Analisi delle caratteristiche metilomiche e previsione del rischio prognostico in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'epatite B

Cirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina

Effetto dei vari livelli di bicarbonato dializzato sulla rimozione di fosfato e potassio