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Wirkung unterschiedlicher Dialysatbikarbonatspiegel auf die Phosphat- und Kaliumentfernung

27. Mai 2015 aktualisiert von: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Wirkung unterschiedlicher Dialysatbikarbonatspiegel auf die Phosphat- und Kaliumentfernung: Eine Pilotstudie

Die Modellierung von Bicarbonat in der Dialysatflüssigkeit, insbesondere eine niedrigere als die Standardkonzentration, wurde vorgeschlagen, um die Entfernung von Phosphat und Kalium zu erleichtern. Um diese Hypothese zu testen, wird die Studie ein Cross-Over-Studiendesign verwenden, um die Phosphat- und Kaliumentfernung während der Dialyse zu bewerten, indem die Bicarbonatkonzentration in der Dialysierflüssigkeit (d. h. hohes Bikarbonat, Standard-Bikarbonatauswaschung, niedriges Bikarbonat) und vergleichen Sie die Wirkungen der unterschiedlichen Bikarbonatkonzentrationen im Dialysat auf die Entfernung von Phosphat und Kalium während der Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut bei chronischen Dialysepatienten ist mit einer erhöhten Sterblichkeit aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen verbunden und führt bei anhaltender Dauer zu einer Hyperaktivität der Nebenschilddrüsen und Nierenknochenerkrankungen. Ebenso ist ein erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt infolge erhöhter Phosphatspiegel im Blut ein zusätzlicher Risikofaktor für Gefäßverkalkung. Erhöhte Kaliumspiegel im Blut sind eine weitere schwerwiegende Elektrolytstörung bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die möglicherweise lebensbedrohlich ist. Daher ist die Kontrolle des Phosphat- und Kaliumspiegels im Blut ein grundlegender Bestandteil der Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Behandlung von Hyperelektrolytspiegeln bei Patienten mit Niereninsuffizienz erfordert eine Beschränkung der Phosphat- und Kaliumaufnahme durch diätetische Maßnahmen, eine Förderung der Ausscheidung über den Gastrointestinaltrakt durch die Verabreichung von Medikamenten (d. h. zusätzliche Bindemittel) und Entfernung durch Dialyse. All diese Strategien sind jedoch mit Einschränkungen verbunden, insbesondere die Einhaltung von diätetischen Einschränkungen und die Einhaltung von Medikamenten ist schlecht, da es keine unmittelbaren Auswirkungen gibt, sowie die komplexe Kinetik, die mit der Entfernung durch Dialyse verbunden ist, angesichts der Abhängigkeit von Dauer und Häufigkeit der Dialyse, deren Manipulation durch begrenzt ist Zeiterwägungen für den Patienten und Terminprobleme in der Dialysestation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 0-18 Jahre alt
  • Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse* für insgesamt 9-15 Stunden pro Woche erhalten
  • Serumkaliumwert vor der Dialyse zwischen 4,0 und 6,5 mmol/L am ersten Tag des Behandlungsprotokolls
  • Der Serumphosphatwert vor der Dialyse ist am ersten Tag des Behandlungsprotokolls größer als der niedrige Altersnormalwert
  • Serumbikarbonatwert (Gesamt-CO2) vor der Dialyse zwischen 18 und 30 mmol/l am ersten Tag des Behandlungsprotokolls
  • Prädialysekorrigierter Calciumwert zwischen 1,80-2,85 mmol/L am ersten Tag des Behandlungsprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (die Inotropika oder Midodrin zur Unterstützung benötigen).
  • Kaliumwert vor der Dialyse < 4,0 oder > 6,5 mmol/L am ersten Tag des Behandlungsprotokolls
  • Der Serumphosphatwert vor der Dialyse ist am ersten Tag des Behandlungsprotokolls niedriger als der Altersnormalwert (d. h. Hypophosphatämie)
  • Serumbikarbonatwert (Gesamt-CO2) vor der Dialyse < 18 oder > 30 mmol/l am ersten Tag des Behandlungsprotokolls
  • Die Prädialyse korrigierte Calcium <1,8 und >2,85 mmol/l am ersten Tag des Behandlungsprotokolls
  • Patienten mechanisch beatmet
  • Medikamente, die das interne Phosphat- und Kaliumgleichgewicht verändern könnten, wie Insulin, Bikarbonat-Injektion, hypertonische Dextroselösung oder Mannit-Infusion während der HD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodialysepatienten
Jeder Patient wird während eines Zeitraums von insgesamt 3,5 Wochen untersucht, der mit routinemäßigen Dialysebehandlungsterminen korreliert. Jeder Teilnehmer beginnt mit niedrigem Bikarbonat, gefolgt von der Auswaschphase (Standard-Bikarbonat), dann hohem Bikarbonat und endet mit der Nachbeobachtungsphase. Die Verschreibung der Dialyse wird für jeden Patienten während der gesamten 3,5-wöchigen Studiendauer standardisiert.
Arzneimittel: Bicarbonat-Hämodialyselösung (niedrige Konzentration)
Einwöchige experimentelle Sitzung (3 Dialysebehandlungen) mit niedrigem Dialysatbikarbonat (28 mmol/L)
Arzneimittel: Bicarbonat-Hämodialyselösung (hochkonzentriert)
Einwöchige experimentelle Sitzung mit hohem Dialysat-Bikarbonat (38 mmol/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 1 (Tag 1) – Vor und nach der Dialyse (0 Stunden und 4 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 1 (Tag 1) – Vor und nach der Dialyse (0 Stunden und 4 Stunden)
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 2 (Tag 2) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden und 4 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 2 (Tag 2) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden und 4 Stunden)
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 3 (Tag 3) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 3 (Tag 3) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 7 (Tag 15) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 7 (Tag 15) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden)
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 8 (Tag 16) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 8 (Tag 16) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden)
Entfernung von Phosphat/Kalium
Zeitfenster: Dialysebehandlung 9 (Tag 17) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)

Die Menge an Phosphat/Kalium, die bei jeder Dialyse entfernt wurde, gemessen anhand von Dialysataliquoten und dem berechneten Gesamtvolumen an Dialysat. Die folgende Formel wird verwendet, um die Massenentfernung von Phosphat (PO4) und Kalium (K) (mmol/Behandlung) zu berechnen:

Berechnung basierend auf der Konzentration von K/PO4 (mmol/L) im Dialysat x (berechnetes Dialysatvolumen + berechnetes Ultrafiltratvolumen)
Dialysebehandlung 9 (Tag 17) – Prä- und Postdialyse (0 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaphosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline und Post-Dialyse (4 Stunden)
Messung der biochemischen (Serum-)Parameter von Phosphat für jede Dialysebehandlung
Baseline und Post-Dialyse (4 Stunden)
Kaliumspiegel im Plasma
Zeitfenster: Vor und nach der Dialyse
Messung der biochemischen (Serum-)Parameter von Kalium für jede Dialysebehandlung
Vor und nach der Dialyse
Gesamtplasma-CO2 (Bikarbonat)
Zeitfenster: Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Messung der biochemischen (Serum-)Parameter von CO2 (Bikarbonat) für jede Dialysebehandlung
Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Korrigierte Calciummessung
Zeitfenster: Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Biochemische Messung des Blutes auf korrigiertes Caclium (Kalzium und Albumin) für jede Dialysebehandlung
Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Dialyseadäquanz (Kt/ V)
Zeitfenster: Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Die Messung des Blutharnstoffs wird für jede Dialysebehandlung durchgeführt.
Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Dialyse-Adäquanz (Harnstoff-Reduktionsverhältnis -URR)
Zeitfenster: Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)
Die Messung des Blutharnstoffs wird für jede Dialysebehandlung durchgeführt.
Prä- und Postdialyse (0 und 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014657

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Dialysepatienten

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