Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных уровней бикарбоната диализата на удаление фосфатов и калия

27 мая 2015 г. обновлено: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Влияние различных уровней бикарбоната диализата на удаление фосфатов и калия: пилотное исследование

Для облегчения удаления фосфата и калия было предложено моделирование бикарбоната в диализирующем растворе, в частности концентрации ниже стандартной. Чтобы проверить эту гипотезу, в исследовании будет использован дизайн перекрестного исследования для оценки удаления фосфатов и калия во время диализа путем изменения концентрации бикарбонатов в диализирующей жидкости (т.е. высокое содержание бикарбоната, стандартное вымывание бикарбоната, низкое содержание бикарбоната) и сравнить влияние различных концентраций бикарбоната в диализате на удаление фосфатов и калия во время гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение уровня фосфатов в крови у пациентов с хроническим диализом связано с повышенной смертностью из-за сердечно-сосудистых событий и, если оно устойчиво, приводит к гиперфункции паращитовидных желез и заболеванию почечной кости. Точно так же увеличение кальций-фосфатного продукта в результате повышенного уровня фосфатов в крови является дополнительным фактором риска кальцификации сосудов. Повышенный уровень калия в крови является еще одним серьезным нарушением электролитного баланса у пациентов с запущенным заболеванием почек, которое потенциально опасно для жизни. Поэтому контроль уровня фосфатов и калия в крови является фундаментальным компонентом лечения терминальной стадии почечной недостаточности. Управление уровнями гиперэлектролитов у пациентов с почечной недостаточностью требует ограничения потребления фосфатов и калия с помощью диетических мер, стимулирования выведения через желудочно-кишечный тракт путем доставки лекарств (т.е. дополнительные связующие вещества) и удаление посредством диализа. Однако все эти стратегии имеют ограничения, в частности, соблюдение диетических ограничений и соблюдение режима приема лекарств плохое из-за отсутствия немедленных последствий, а также сложной кинетики, связанной с удалением с помощью диализа, учитывая зависимость от продолжительности и частоты диализа, манипулирование которым ограничено соображения времени для пациента и вопросы планирования в отделении диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 0-18 лет
  • Пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ* в общей сложности 9-15 часов в неделю
  • Уровень калия в сыворотке крови перед диализом от 4,0 до 6,5 ммоль/л в первый день лечения.
  • Преддиализное значение фосфатов в сыворотке выше нижней нормы для возраста в первый день лечения.
  • Уровень бикарбоната сыворотки перед диализом (общий СО2) от 18 до 30 ммоль/л в первый день лечения.
  • Скорректированное до диализа значение кальция между 1,80-2,85 ммоль/л в первый день лечения по протоколу

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабильные пациенты (требующие инотропов или мидодрина для поддержки).
  • Уровень калия до диализа < 4,0 или > 6,5 ммоль/л в первый день лечения по протоколу
  • Уровень фосфатов в сыворотке крови до диализа ниже нижней нормы для возраста в первый день лечения (т. гипофосфатемия)
  • Уровень бикарбоната сыворотки (общий CO2) до диализа <18 или > 30 ммоль/л в первый день протокола лечения
  • Преддиализ с поправкой на кальций <1,8 и >2,85 ммоль/л в первый день лечения по протоколу
  • Больные на ИВЛ
  • Лекарства, которые могут изменить внутренний баланс фосфатов и калия, такие как инсулин, инъекции бикарбоната, гипертонический раствор декстрозы или инфузия маннита во время ГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодиализные пациенты
Каждый пациент будет оцениваться в течение 3,5 недель, что соответствует рутинным приемам диализа. Каждый участник начнет с низкого уровня бикарбоната, за которым следует фаза вымывания (стандартный бикарбонат), затем высокий уровень бикарбоната, заканчивая периодом последующего наблюдения. Назначение диализа стандартизировано для каждого пациента в течение всего 3,5-недельного периода исследования.
Лекарство: Бикарбонатный гемодиализный раствор (низкая концентрация)
Однонедельный экспериментальный сеанс (3 сеанса диализа) с низким содержанием бикарбоната в диализирующем растворе (28 ммоль/л)
Лекарство: Бикарбонатный гемодиализный раствор (высокая концентрация)
Однонедельная экспериментальная сессия с высоким содержанием бикарбоната диализата (38 ммоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 1 (день 1) - до и после диализа (0 часов и 4 часа)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 1 (день 1) - до и после диализа (0 часов и 4 часа)
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 2 (день 2) - до и после диализа (0 часов и 4 часа)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 2 (день 2) - до и после диализа (0 часов и 4 часа)
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 3 (день 3) - до и после диализа (0 часов, 4 часа, 5 часов)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 3 (день 3) - до и после диализа (0 часов, 4 часа, 5 часов)
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 7 (день 15) - до и после диализа (0 часов, 4 часа)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 7 (день 15) - до и после диализа (0 часов, 4 часа)
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 8 (день 16) - до и после диализа (0 часов, 4 часа)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 8 (день 16) - до и после диализа (0 часов, 4 часа)
Удаление фосфатов/калия
Временное ограничение: Диализная терапия 9 (день 17) - до и после диализа (0 часов, 4 часа, 5 часов)

Количество фосфата/калия, удаленного при каждом диализе, измеренное по аликвотам диализата и общему рассчитанному объему диализата. Следующая формула будет использоваться для расчета массового удаления фосфатов (PO4) и калия (K) (ммоль/обработка):

Расчет на основе концентрации K/PO4 (ммоль/л) в диализате x (расчетный объем диализата + расчетный объем ультрафильтрата)
Диализная терапия 9 (день 17) - до и после диализа (0 часов, 4 часа, 5 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фосфатов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и постдиализ (4 часа)
Измерение биохимических (сывороточных) параметров фосфата для каждой процедуры диализа
Исходный уровень и постдиализ (4 часа)
Уровни калия в плазме
Временное ограничение: До и после диализа
Измерение биохимических (сывороточных) параметров калия для каждого сеанса диализа
До и после диализа
Общий плазменный CO2 (бикарбонат)
Временное ограничение: До и после диализа (0 и 4 часа)
Измерение биохимических (сывороточных) параметров СО2 (бикарбоната) для каждой процедуры диализа
До и после диализа (0 и 4 часа)
Скорректированное измерение кальция
Временное ограничение: До и после диализа (0 и 4 часа)
Биохимическое измерение крови на скорректированный кальций (кальций и альбумин) для каждого сеанса диализа
До и после диализа (0 и 4 часа)
Адекватность диализа (Кт/В)
Временное ограничение: До и после диализа (0 и 4 часа)
Измерение мочевины крови будет выполняться для каждой процедуры диализа.
До и после диализа (0 и 4 часа)
Адекватность диализа (коэффициент снижения мочевины -URR)
Временное ограничение: До и после диализа (0 и 4 часа)
Измерение мочевины крови будет выполняться для каждой процедуры диализа.
До и после диализа (0 и 4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000014657

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться