Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af varierede dialysatbicarbonatniveauer på fosfat- og kaliumfjernelse

27. maj 2015 opdateret af: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Effekt af varierede dialysatbicarbonatniveauer på fosfat- og kaliumfjernelse: en pilotundersøgelse

Modellering af bicarbonat i dialysatvæsken, specifikt en lavere koncentration end standard, er blevet foreslået for at lette fjernelsen af ​​fosfat og kalium. For at teste denne hypotese vil undersøgelsen bruge et cross-over-studiedesign til at evaluere fosfat- og kaliumfjernelse under dialyse ved at ændre bicarbonatkoncentrationen i dialysevæsken (dvs. høj bicarbonat, standard bicarbonat udvaskning, lav bicarbonat), og sammenligne virkningerne af de forskellige dialysat bicarbonat koncentrationer på fjernelse af fosfat og kalium under hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede fosfatniveauer i blodet hos kroniske dialysepatienter er forbundet med øget dødelighed på grund af kardiovaskulære hændelser, og hvis vedvarende fører til hyperaktivitet af biskjoldbruskkirtler og nyreknoglesygdom. Tilsvarende er øget calcium-phosphat-produkt som følge af forhøjede niveauer af fosfat i blodet en yderligere risikofaktor for vaskulær forkalkning. Forhøjede kaliumniveauer i blodet er en anden alvorlig elektrolytsygdom hos patienter med fremskreden nyresygdom, som er potentielt livstruende. Derfor er kontrol af blodfosfat- og kaliumniveauer en grundlæggende komponent i behandlingen af ​​nyresygdom i slutstadiet. Håndtering af hyperelektrolytniveauer hos patienter med nyresvigt kræver begrænsning af fosfat- og kaliumindtagelse gennem diætforanstaltninger, fremme af udskillelse via mave-tarmkanalen gennem medicinafgivelse (dvs. supplerende bindemidler) og fjernelse gennem dialyse. Alle disse strategier har imidlertid begrænsninger, specielt overholdelse af diætrestriktioner og medicinoverholdelse er dårlig på grund af manglende umiddelbare konsekvenser, såvel som den komplekse kinetik involveret i fjernelse via dialyse givet afhængigheden af ​​varigheden og hyppigheden af ​​dialyse, hvis manipulation er begrænset af tidsmæssige hensyn til patienten og skemalægningsproblemer i dialyseafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 0-18 år
  • Patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse* i i alt 9-15 timer om ugen
  • Præ-dialyse serumkaliumværdi mellem 4,0 og 6,5 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Præ-dialyse serumfosfatværdi større end lav normal for alder på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Præ-dialyse serumbicarbonat (total CO2) værdi mellem 18 og 30 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Præ-dialysekorrigeret calciumværdi mellem 1,80-2,85 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter (kræver inotroper eller midodrin til støtte).
  • Kaliumværdi før dialyse < 4,0 eller > 6,5 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Præ-dialyse serumfosfatværdi mindre end lav normal for alder på den første dag af behandlingsprotokollen (dvs. hypofosfatæmi)
  • Præ-dialyse serumbicarbonat (total CO2) værdi <18 eller > 30 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Prædialyse korrigerede calcium <1,8 og >2,85 mmol/L på den første dag af behandlingsprotokollen
  • Patienter ventileret mekanisk
  • Lægemidler, der kan ændre intern fosfat- og kaliumbalance, såsom insulin, bicarbonatinjektion, hyperton dextroseopløsning eller mannitol-infusion under HD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter
Hver patient vil blive evalueret i løbet af i alt 3,5 uger i forhold til rutinemæssige dialysebehandlingsaftaler. Hver deltager starter med lavt bikarbonat, efterfulgt af udvaskningsfasen (standard bikarbonat), derefter højt bikarbonat, og afslutter med opfølgningsperioden. Dialyserecept er standardiseret for hver patient gennem hele undersøgelsesperioden på 3,5 uger.
Medicin: Bicarbonathæmodialyseopløsning (lav koncentration)
En uges eksperimentel session (3 dialysebehandlinger) med lavt dialysat bicarbonat (28 mmol/L)
Medicin: Bicarbonathæmodialyseopløsning (høj koncentration)
En uges eksperimentel session med højt dialysat bicarbonat (38 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 1 (dag 1) - Før og efter dialyse (0 timer og 4 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 1 (dag 1) - Før og efter dialyse (0 timer og 4 timer)
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 2 (dag 2) - Før og efter dialyse (0 timer og 4 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 2 (dag 2) - Før og efter dialyse (0 timer og 4 timer)
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 3 (dag 3) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 3 (dag 3) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 7 (dag 15) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 7 (dag 15) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer)
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 8 (dag 16) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 8 (dag 16) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer)
Fjernelse af fosfat/kalium
Tidsramme: Dialysebehandling 9 (dag 17) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Mængden af ​​fosfat/kalium fjernet ved hver dialyse som målt fra dialysat-alikvoter og totalt beregnet volumen af ​​dialysat. Følgende formel vil blive brugt til at beregne massefjernelse af fosfat (PO4) og kalium (K) (mmol/behandling):

Beregning baseret på koncentrationen af ​​K/PO4 (mmol/L) i dialysat x (beregnet volumen af ​​dialysat + beregnet volumen af ​​ultrafiltrat)
Dialysebehandling 9 (dag 17) - Før og efter dialyse (0 timer, 4 timer, 5 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafosfatniveauer
Tidsramme: Baseline og postdialyse (4 timer)
Måling af de biokemiske (serum) parametre for fosfat for hver dialysebehandling
Baseline og postdialyse (4 timer)
Plasma-kaliumniveauer
Tidsramme: Før og efter dialyse
Måling af de biokemiske (serum) parametre for kalium for hver dialysebehandling
Før og efter dialyse
Total plasma CO2 (bikarbonat)
Tidsramme: Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Måling af de biokemiske (serum) parametre for CO2 (bicarbonat) for hver dialysebehandling
Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Korrigeret Calcium-måling
Tidsramme: Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Biokemisk måling af blodet for korrigeret caclium (calcium og albumin) for hver dialysebehandling
Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Dialysetilstrækkelighed (Kt/V)
Tidsramme: Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Måling af urinstof i blodet vil blive udført for hver dialysebehandling.
Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Dialysetilstrækkelighed (urea-reduktionsforhold -URR)
Tidsramme: Før og efter dialyse (0 og 4 timer)
Måling af urinstof i blodet vil blive udført for hver dialysebehandling.
Før og efter dialyse (0 og 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000014657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske dialysepatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner