Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých hladin dialyzátu bikarbonátu na odstraňování fosfátů a draslíku

27. května 2015 aktualizováno: Elizabeth Harvey, The Hospital for Sick Children

Vliv různých úrovní dialyzátu bikarbonátu na odstraňování fosfátů a draslíku: Pilotní studie

Modelování bikarbonátu v dialyzační tekutině, konkrétně nižší než standardní koncentrace, bylo navrženo pro usnadnění odstranění fosfátu a draslíku. K otestování této hypotézy bude studie používat design křížové studie k vyhodnocení odstraňování fosfátů a draslíku během dialýzy změnou koncentrace hydrogenuhličitanu v dialyzační tekutině (tj. vysoké bikarbonáty, standardní bikarbonátové promývání, nízké bikarbonáty) a porovnejte účinky různých koncentrací dialyzátu bikarbonátu na odstranění fosfátu a draslíku během hemodialýzy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení hladin fosfátů v krvi u chronicky dialyzovaných pacientů je spojeno se zvýšenou úmrtností v důsledku kardiovaskulárních příhod, a pokud je trvalé, vede k hyperaktivitě příštítných tělísek a ledvinovému kostnímu onemocnění. Podobně zvýšený kalcium-fosfátový produkt v důsledku zvýšených hladin fosfátů v krvi je dalším rizikovým faktorem pro vaskulární kalcifikaci. Zvýšené hladiny draslíku v krvi jsou další hlavní poruchou elektrolytů u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, které je potenciálně život ohrožující. Proto je kontrola hladin fosfátu a draslíku v krvi základní složkou léčby konečného stádia onemocnění ledvin. Řízení hladin hyperelektrolytů u pacientů se selháním ledvin vyžaduje omezení příjmu fosfátů a draslíku prostřednictvím dietních opatření, podporu vylučování přes GI trakt podáváním léků (tj. doplňková pojiva) a odstranění dialýzou. Všechny tyto strategie však přicházejí s omezeními, konkrétně dodržování dietních omezení a dodržování medikace je špatné kvůli nedostatku okamžitých dopadů, stejně jako složité kinetice spojené s odstraňováním pomocí dialýzy vzhledem k závislosti na délce a frekvenci dialýzy, jejíž manipulace je omezena časové úvahy pro pacienta a problémy s plánováním na dialyzační jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 0-18 let
  • Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu* celkem 9–15 hodin týdně
  • Hodnota draslíku v séru před dialýzou mezi 4,0 a 6,5 ​​mmol/l první den léčebného protokolu
  • Hodnota sérového fosfátu před dialýzou vyšší než nízká normální pro věk v první den léčebného protokolu
  • Hodnota bikarbonátu v séru před dialýzou (celkový CO2) mezi 18 a 30 mmol/l v první den léčebného protokolu
  • Před dialýzou korigovaná hodnota vápníku mezi 1,80-2,85 mmol/l v první den léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (vyžadující podporu inotropy nebo midodrinem).
  • Hodnota draslíku před dialýzou < 4,0 nebo > 6,5 mmol/l první den léčebného protokolu
  • Hodnota sérového fosfátu před dialýzou nižší než nízká normální pro věk v první den léčebného protokolu (tj. hypofosfatémie)
  • Hodnota bikarbonátu v séru před dialýzou (celkový CO2) <18 nebo > 30 mmol/l v první den léčebného protokolu
  • Predialýza korigovaná vápníkem <1,8 a >2,85 mmol/l první den léčebného protokolu
  • Pacienti mechanicky ventilováni
  • Léky, které by mohly změnit vnitřní rovnováhu fosfátů a draslíku, jako je inzulín, injekce bikarbonátu, hypertonický roztok dextrózy nebo infuze mannitolu během HD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodialyzovaní pacienti
Každý pacient bude hodnocen během celkem 3,5 týdne v souladu s rutinní dialyzační léčbou. Každý účastník začne s nízkým obsahem bikarbonátu, po kterém bude následovat vymývací fáze (standardní bikarbonát), poté s vysokým obsahem bikarbonátu a skončí následným obdobím. Dialyzační předpis je standardizován pro každého pacienta po celé 3,5týdenní období studie.
Lék: Bikarbonátový hemodialyzační roztok (nízká koncentrace)
Týdenní experimentální sezení (3 dialyzační ošetření) s nízkým obsahem dialyzátu bikarbonátu (28 mmol/l)
Lék: Bikarbonátový hemodialyzační roztok (vysoká koncentrace)
Týdenní experimentální sezení s vysokým obsahem dialyzátu bikarbonátu (38 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 1 (den 1) – před a po dialýze (0 hodin a 4 hodiny)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 1 (den 1) – před a po dialýze (0 hodin a 4 hodiny)
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 2 (den 2) – před a po dialýze (0 hodin a 4 hodiny)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 2 (den 2) – před a po dialýze (0 hodin a 4 hodiny)
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 3 (den 3) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny, 5 hodin)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 3 (den 3) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny, 5 hodin)
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 7 (den 15) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 7 (den 15) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny)
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 8 (den 16) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 8 (den 16) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny)
Odstranění fosfátu/draslíku
Časové okno: Dialyzační léčba 9 (den 17) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny, 5 hodin)

Množství fosforečnanu/draslíku odstraněného při každé dialýze měřeno z alikvotů dialyzátu a celkového vypočteného objemu dialyzátu. Následující vzorec se použije pro výpočet odstranění hmoty fosfátů (PO4) a draslíku (K) (mmol/ošetření):

Výpočet na základě koncentrace K/PO4 (mmol/L) v dialyzátu x (vypočtený objem dialyzátu + vypočtený objem ultrafiltrátu)
Dialyzační léčba 9 (den 17) – před a po dialýze (0 hodin, 4 hodiny, 5 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fosfátu v plazmě
Časové okno: Základní a po dialýze (4 hodiny)
Měření biochemických (sérových) parametrů fosfátů pro každou dialýzu
Základní a po dialýze (4 hodiny)
Plazmatické hladiny draslíku
Časové okno: Před a po dialýze
Měření biochemických (sérových) parametrů draslíku pro každou dialýzu
Před a po dialýze
Celkový plazmatický CO2 (bikarbonát)
Časové okno: Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Měření biochemických (sérových) parametrů CO2 (bikarbonátu) pro každou dialýzu
Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Opravené měření vápníku
Časové okno: Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Biochemické měření korigovaného vápníku v krvi (vápník a albumin) pro každé dialyzační ošetření
Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Adekvátnost dialýzy (Kt/V)
Časové okno: Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Měření močoviny v krvi bude provedeno pro každou dialýzu.
Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Adekvátnost dialýzy (poměr snížení močoviny – URR)
Časové okno: Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)
Měření močoviny v krvi bude provedeno pro každou dialýzu.
Před a po dialýze (0 a 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000014657

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s chronickou dialýzou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit