Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus vankomysiinin annostelun optimoimiseksi tietokoneohjelmistoja käyttävillä lapsilla ja aikuisilla

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Tuleva tutkimus vankomysiinin annostelun optimoimiseksi lapsilla ja aikuisilla käyttämällä usean mallin Bayesin mukautuvaa kontrollia

Vertailemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on terapeuttiset vankomysiinipitoisuudet seerumissa nykyisen vakioannostuksen jälkeen ohjelmistomme antamisen jälkeen. Sisällytämme analyysiin myös terapeuttiset tulokset ja kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset ohjeet vankomysiini-antibiootin käytöstä vakavien, resistenttien grampositiivisten bakteeri-infektioiden hoidossa suosittelevat korkeampia plasmapitoisuuksia kuin tavallisesti saavutetaan tavanomaisella annostuksella. Lisäksi vankomysiinin plasmapitoisuudet vaihtelevat suuresti potilaiden välillä, jopa standardoidulla annostuksella. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vankomysiinin annostelu tietokoneohjelmistojen ja Bayesin algoritmien avulla johtaa nopeampaan ja tarkempaan veren vankomysiinipitoisuuksien saavuttamiseen lapsilla ja aikuisilla. Tähän tutkimukseen otetaan 90 potilasta vuodessa kolmen vuoden ajan, yhteensä 270 potilasta. Tukikelpoiset potilaat ovat kaiken ikäisiä ja lääkärit määräävät heille vankomysiiniä lääketieteellisiin indikaatioihin. Potilaat, joilla on vankomysiiniresistenttejä organismeja, vakavia vankomysiiniallergioita tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa, eivät ole tukikelpoisia. Ensimmäisen 90 hengen ryhmän osallistujia hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti. Toiselle ja kolmannelle potilasryhmälle annostellaan vankomysiiniä tutkimusryhmän suositusten mukaisesti käyttämällä USC Laboratory of Applied Pharmacokineticsin kehittämää BestDose-ohjelmistoa. Toinen ryhmä annostellaan ohjelmistolla nykyisessä muodossaan ja kolmas ryhmä rahoitetuilla päivityksillä. Kaikista ryhmistä ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tutkimustarkoituksiin; käytetään vain rutiininomaisesti saatuja kliinisiä tietoja. Ensisijainen tulos kaikissa ryhmissä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sopivat vankomysiinipitoisuudet. Toissijaisiin tuloksiin niillä, jotka saavat vankomysiiniä vähintään 72 tuntia, ovat tehokkuus, toksisuusasteet ja hoidon kustannukset. Tutkimukseen osallistuminen päättyy sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 72 tunnin kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa olevat imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset, jotka tarvitsevat, mutta eivät ole aloittaneet vankomysiinihoitoa epäiltyjen tai todistetusti beetalaktaamiresistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa olevat imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset, jotka tarvitsevat vankomysiinihoitoa, mutta eivät ole aloittaneet vankomysiinihoitoa epäiltyjen tai todistetusti beetalaktaamiresistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.
  2. Osallistujat ovat kaiken ikäisiä.
  3. Osallistujan/vanhemman/laillisen huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä ja haluttava antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vankomysiinin saaminen samaan kliiniseen tapahtumaan (esim. sama kuume, jonka alkuperää ei tunneta, neutropeenisella potilaalla, joka määritellään alle 24 tunnin kuumetta)
  2. Tunnettu kolonisaatio tai infektio vankomysiiniresistentillä organismilla (MIC > 2 mg/l)
  3. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi vankomysiinille
  4. Potilaat, jotka saavat kaikenlaista dialyysihoitoa
  5. Ei odoteta selviävän yli 72 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali annostus
Vankomysiinia annosteltiin ja tarkkailtiin tavanomaisen käytännön mukaisesti
BestDose-tietokoneohjelmisto
Vankomysiinia annosteltiin käyttämällä BestDose-tietokoneohjelmistoa, kohdistaen AUC-arvoon alimman pitoisuuden sijaan
BestDose on USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics -laboratorion valmistama. Se käyttää usean mallin bayesilaista adaptiivista ohjausalgoritmia löytääkseen mahdollisimman tarkan annoksen, jolla saavutetaan käyttäjän määrittelemä tavoitepitoisuus tai -pitoisuudet.
BestDose-tietokoneohjelmisto 2
Vankomysiinia annosteltiin käyttäen BestDose-tietokoneohjelmistoa, joka kohdistuu AUC-arvoon alimman pitoisuuden sijaan ja tietokoneella luoduilla optimaalisilla verinäytteenottoajoilla
BestDose on USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics -laboratorion valmistama. Se käyttää usean mallin bayesilaista adaptiivista ohjausalgoritmia löytääkseen mahdollisimman tarkan annoksen, jolla saavutetaan käyttäjän määrittelemä tavoitepitoisuus tai -pitoisuudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika terapeuttiseen vankomysiinipitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana annostelusta
Ensimmäisen viikon aikana annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankomysiinipitoisuuden mittaukseen lähetettyjen verinäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
Määritelty >0,5 mg/dl tai >50 % nousuna seerumin kreatiniinin lähtötasosta
Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tietopyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa