- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01932034
Tuleva tutkimus vankomysiinin annostelun optimoimiseksi tietokoneohjelmistoja käyttävillä lapsilla ja aikuisilla
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Tuleva tutkimus vankomysiinin annostelun optimoimiseksi lapsilla ja aikuisilla käyttämällä usean mallin Bayesin mukautuvaa kontrollia
Vertailemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on terapeuttiset vankomysiinipitoisuudet seerumissa nykyisen vakioannostuksen jälkeen ohjelmistomme antamisen jälkeen.
Sisällytämme analyysiin myös terapeuttiset tulokset ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset ohjeet vankomysiini-antibiootin käytöstä vakavien, resistenttien grampositiivisten bakteeri-infektioiden hoidossa suosittelevat korkeampia plasmapitoisuuksia kuin tavallisesti saavutetaan tavanomaisella annostuksella.
Lisäksi vankomysiinin plasmapitoisuudet vaihtelevat suuresti potilaiden välillä, jopa standardoidulla annostuksella.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vankomysiinin annostelu tietokoneohjelmistojen ja Bayesin algoritmien avulla johtaa nopeampaan ja tarkempaan veren vankomysiinipitoisuuksien saavuttamiseen lapsilla ja aikuisilla.
Tähän tutkimukseen otetaan 90 potilasta vuodessa kolmen vuoden ajan, yhteensä 270 potilasta.
Tukikelpoiset potilaat ovat kaiken ikäisiä ja lääkärit määräävät heille vankomysiiniä lääketieteellisiin indikaatioihin.
Potilaat, joilla on vankomysiiniresistenttejä organismeja, vakavia vankomysiiniallergioita tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
Ensimmäisen 90 hengen ryhmän osallistujia hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti.
Toiselle ja kolmannelle potilasryhmälle annostellaan vankomysiiniä tutkimusryhmän suositusten mukaisesti käyttämällä USC Laboratory of Applied Pharmacokineticsin kehittämää BestDose-ohjelmistoa.
Toinen ryhmä annostellaan ohjelmistolla nykyisessä muodossaan ja kolmas ryhmä rahoitetuilla päivityksillä.
Kaikista ryhmistä ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä tutkimustarkoituksiin; käytetään vain rutiininomaisesti saatuja kliinisiä tietoja.
Ensisijainen tulos kaikissa ryhmissä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sopivat vankomysiinipitoisuudet.
Toissijaisiin tuloksiin niillä, jotka saavat vankomysiiniä vähintään 72 tuntia, ovat tehokkuus, toksisuusasteet ja hoidon kustannukset.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 72 tunnin kuluttua vankomysiinihoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset, jotka tarvitsevat, mutta eivät ole aloittaneet vankomysiinihoitoa epäiltyjen tai todistetusti beetalaktaamiresistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset, jotka tarvitsevat vankomysiinihoitoa, mutta eivät ole aloittaneet vankomysiinihoitoa epäiltyjen tai todistetusti beetalaktaamiresistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.
- Osallistujat ovat kaiken ikäisiä.
- Osallistujan/vanhemman/laillisen huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä ja haluttava antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vankomysiinin saaminen samaan kliiniseen tapahtumaan (esim. sama kuume, jonka alkuperää ei tunneta, neutropeenisella potilaalla, joka määritellään alle 24 tunnin kuumetta)
- Tunnettu kolonisaatio tai infektio vankomysiiniresistentillä organismilla (MIC > 2 mg/l)
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi vankomysiinille
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaista dialyysihoitoa
- Ei odoteta selviävän yli 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali annostus
Vankomysiinia annosteltiin ja tarkkailtiin tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
|
|
BestDose-tietokoneohjelmisto
Vankomysiinia annosteltiin käyttämällä BestDose-tietokoneohjelmistoa, kohdistaen AUC-arvoon alimman pitoisuuden sijaan
|
BestDose on USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics -laboratorion valmistama.
Se käyttää usean mallin bayesilaista adaptiivista ohjausalgoritmia löytääkseen mahdollisimman tarkan annoksen, jolla saavutetaan käyttäjän määrittelemä tavoitepitoisuus tai -pitoisuudet.
|
|
BestDose-tietokoneohjelmisto 2
Vankomysiinia annosteltiin käyttäen BestDose-tietokoneohjelmistoa, joka kohdistuu AUC-arvoon alimman pitoisuuden sijaan ja tietokoneella luoduilla optimaalisilla verinäytteenottoajoilla
|
BestDose on USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics -laboratorion valmistama.
Se käyttää usean mallin bayesilaista adaptiivista ohjausalgoritmia löytääkseen mahdollisimman tarkan annoksen, jolla saavutetaan käyttäjän määrittelemä tavoitepitoisuus tai -pitoisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika terapeuttiseen vankomysiinipitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana annostelusta
|
Ensimmäisen viikon aikana annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinipitoisuuden mittaukseen lähetettyjen verinäytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
|
Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
|
|
|
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
|
Määritelty >0,5 mg/dl tai >50 % nousuna seerumin kreatiniinin lähtötasosta
|
Hoidon kesto, keskimäärin 10 päivää sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tietopyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .