- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932034
Prospektiv studie for å optimalisere Vancomycin-dosering hos barn og voksne ved bruk av dataprogramvare
16. februar 2018 oppdatert av: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Prospektiv studie for å optimalisere Vancomycin-dosering hos barn og voksne ved bruk av multippelmodell Bayesian Adaptive Control
Vi vil sammenligne prosentandelen av pasienter som har terapeutiske serumkonsentrasjoner av vankomycin etter gjeldende standarddosering, etter dosering med programvaren vår.
Vi vil også inkludere terapeutiske utfall og kostnader i analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere retningslinjer for bruk av antibiotikumet vankomycin for alvorlige, resistente grampositive bakterielle infeksjoner tar til orde for høyere plasmakonsentrasjoner enn det som rutinemessig oppnås med konvensjonell dosering.
Dessuten er det stor variasjon mellom pasienter i plasmakonsentrasjoner av vankomycin, selv med standardisert dosering.
Hypotesen for denne studien er at dosering av vankomycin assistert av dataprogramvare og Bayesianske algoritmer vil føre til raskere og mer nøyaktig oppnåelse av terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner i blodet hos barn og voksne.
Denne studien vil inkludere 90 pasienter per år i tre år, totalt 270 pasienter.
Kvalifiserte pasienter vil være i alle aldre og som skal foreskrives vancomycin av sine klinikere for medisinske indikasjoner.
Pasienter med vankomycinresistente organismer, alvorlig vankomycinallergi eller som trenger dialyse vil ikke være kvalifisert.
Deltakere i den første gruppen på 90 vil bli behandlet i henhold til standard behandling.
Den andre og tredje gruppen av pasienter vil bli doseret med vancomycin i henhold til anbefalingene fra studieteamet ved å bruke BestDose-programvaren utviklet av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den andre gruppen vil bli dosert med programvaren i sin nåværende form, og den tredje gruppen med finansierte oppdateringer.
For alle grupper vil det ikke bli tatt ytterligere blodprøver for forskningsformål; kun rutinemessig innhentede kliniske data vil bli brukt.
Det primære resultatet i alle grupper vil være prosentandelen av deltakerne med passende vankomycinkonsentrasjoner.
Sekundære utfall hos de som får vankomycin i minst 72 timer vil inkludere effektivitet, toksisitetsrater og behandlingskostnader.
Deltakelsen i studien vil opphøre ved utskrivning fra sykehuset eller 72 timer etter avsluttet vankomycinbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
263
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte spedbarn, barn, ungdom og voksne som trenger, men ikke har startet vankomycinbehandling for infeksjoner med mistenkt eller påvist beta-laktamresistente gram-positive bakterier, vil være kvalifisert for registrering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte spedbarn, barn, ungdom og voksne som trenger, men ikke har startet vankomycinbehandling for infeksjoner med mistenkt eller påvist beta-laktamresistente gram-positive bakterier, vil være kvalifisert for registrering.
- Deltakere vil uansett alder.
- Deltaker/foreldre/verge (hvis aktuelt) må kunne og være villig til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av vankomycin for samme kliniske hendelse (f.eks. samme feber av ukjent opprinnelse hos en nøytropenisk pasient definert som <24 timer uten feber)
- Kjent kolonisering eller infeksjon med en vankomycinresistent organisme (MIC > 2 mg/L)
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor vankomycin
- Pasienter på alle former for dialyse
- Ikke forventet å overleve >72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Standard dosering
Vancomycin dosert og overvåket i henhold til standard praksis
|
|
BestDose dataprogramvare
Vancomycin dosert ved hjelp av BestDose dataprogramvare, rettet mot AUC i stedet for bunnkonsentrasjoner
|
BestDose er laget av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den bruker en bayesiansk adaptiv kontrollalgoritme med flere modeller for å finne den maksimalt nøyaktige dosen som vil oppnå en brukerspesifisert målkonsentrasjon eller konsentrasjoner.
|
BestDose dataprogramvare 2
Vancomycin dosert ved hjelp av BestDose dataprogramvare, rettet mot AUC i stedet for bunnkonsentrasjoner og med datagenerert foreslåtte optimale blodprøvetider
|
BestDose er laget av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den bruker en bayesiansk adaptiv kontrollalgoritme med flere modeller for å finne den maksimalt nøyaktige dosen som vil oppnå en brukerspesifisert målkonsentrasjon eller konsentrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til terapeutisk vankomycin blodkonsentrasjon
Tidsramme: Innen den første uken etter dosering
|
Innen den første uken etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall blodprøver sendt til vankomycinkonsentrasjonsmåling
Tidsramme: Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
|
Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
|
|
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
|
Definert som >0,5 mg/dL eller >50 % økning fra baseline serumkreatinin
|
Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle dataforespørsler vil bli vurdert fra sak til sak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater