Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å optimalisere Vancomycin-dosering hos barn og voksne ved bruk av dataprogramvare

16. februar 2018 oppdatert av: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Prospektiv studie for å optimalisere Vancomycin-dosering hos barn og voksne ved bruk av multippelmodell Bayesian Adaptive Control

Vi vil sammenligne prosentandelen av pasienter som har terapeutiske serumkonsentrasjoner av vankomycin etter gjeldende standarddosering, etter dosering med programvaren vår. Vi vil også inkludere terapeutiske utfall og kostnader i analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere retningslinjer for bruk av antibiotikumet vankomycin for alvorlige, resistente grampositive bakterielle infeksjoner tar til orde for høyere plasmakonsentrasjoner enn det som rutinemessig oppnås med konvensjonell dosering. Dessuten er det stor variasjon mellom pasienter i plasmakonsentrasjoner av vankomycin, selv med standardisert dosering. Hypotesen for denne studien er at dosering av vankomycin assistert av dataprogramvare og Bayesianske algoritmer vil føre til raskere og mer nøyaktig oppnåelse av terapeutiske vankomycinkonsentrasjoner i blodet hos barn og voksne. Denne studien vil inkludere 90 pasienter per år i tre år, totalt 270 pasienter. Kvalifiserte pasienter vil være i alle aldre og som skal foreskrives vancomycin av sine klinikere for medisinske indikasjoner. Pasienter med vankomycinresistente organismer, alvorlig vankomycinallergi eller som trenger dialyse vil ikke være kvalifisert. Deltakere i den første gruppen på 90 vil bli behandlet i henhold til standard behandling. Den andre og tredje gruppen av pasienter vil bli doseret med vancomycin i henhold til anbefalingene fra studieteamet ved å bruke BestDose-programvaren utviklet av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den andre gruppen vil bli dosert med programvaren i sin nåværende form, og den tredje gruppen med finansierte oppdateringer. For alle grupper vil det ikke bli tatt ytterligere blodprøver for forskningsformål; kun rutinemessig innhentede kliniske data vil bli brukt. Det primære resultatet i alle grupper vil være prosentandelen av deltakerne med passende vankomycinkonsentrasjoner. Sekundære utfall hos de som får vankomycin i minst 72 timer vil inkludere effektivitet, toksisitetsrater og behandlingskostnader. Deltakelsen i studien vil opphøre ved utskrivning fra sykehuset eller 72 timer etter avsluttet vankomycinbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte spedbarn, barn, ungdom og voksne som trenger, men ikke har startet vankomycinbehandling for infeksjoner med mistenkt eller påvist beta-laktamresistente gram-positive bakterier, vil være kvalifisert for registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte spedbarn, barn, ungdom og voksne som trenger, men ikke har startet vankomycinbehandling for infeksjoner med mistenkt eller påvist beta-laktamresistente gram-positive bakterier, vil være kvalifisert for registrering.
  2. Deltakere vil uansett alder.
  3. Deltaker/foreldre/verge (hvis aktuelt) må kunne og være villig til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottak av vankomycin for samme kliniske hendelse (f.eks. samme feber av ukjent opprinnelse hos en nøytropenisk pasient definert som <24 timer uten feber)
  2. Kjent kolonisering eller infeksjon med en vankomycinresistent organisme (MIC > 2 mg/L)
  3. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor vankomycin
  4. Pasienter på alle former for dialyse
  5. Ikke forventet å overleve >72 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard dosering
Vancomycin dosert og overvåket i henhold til standard praksis
BestDose dataprogramvare
Vancomycin dosert ved hjelp av BestDose dataprogramvare, rettet mot AUC i stedet for bunnkonsentrasjoner
BestDose er laget av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruker en bayesiansk adaptiv kontrollalgoritme med flere modeller for å finne den maksimalt nøyaktige dosen som vil oppnå en brukerspesifisert målkonsentrasjon eller konsentrasjoner.
BestDose dataprogramvare 2
Vancomycin dosert ved hjelp av BestDose dataprogramvare, rettet mot AUC i stedet for bunnkonsentrasjoner og med datagenerert foreslåtte optimale blodprøvetider
BestDose er laget av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruker en bayesiansk adaptiv kontrollalgoritme med flere modeller for å finne den maksimalt nøyaktige dosen som vil oppnå en brukerspesifisert målkonsentrasjon eller konsentrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til terapeutisk vankomycin blodkonsentrasjon
Tidsramme: Innen den første uken etter dosering
Innen den første uken etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodprøver sendt til vankomycinkonsentrasjonsmåling
Tidsramme: Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus
Definert som >0,5 mg/dL eller >50 % økning fra baseline serumkreatinin
Behandlingsvarighet, gjennomsnittlig 10 dager på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle dataforespørsler vil bli vurdert fra sak til sak.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

3
Abonnere