Estudio prospectivo para optimizar la dosificación de vancomicina en niños y adultos mediante software informático
16 de febrero de 2018 actualizado por: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Estudio prospectivo para optimizar la dosificación de vancomicina en niños y adultos mediante el control adaptativo bayesiano de múltiples modelos
Compararemos el porcentaje de pacientes que tienen concentraciones séricas terapéuticas de vancomicina después de la dosificación estándar actual, después de la dosificación con nuestro software.
También incluiremos resultados terapéuticos y costos en el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas recientes para usar el antibiótico vancomicina para infecciones bacterianas grampositivas resistentes y graves recomiendan concentraciones plasmáticas más altas que las que se logran de manera rutinaria con la dosificación convencional.
Además, existe una amplia variabilidad entre pacientes en las concentraciones plasmáticas de vancomicina, incluso con dosis estandarizadas.
La hipótesis de este estudio es que la dosificación de vancomicina asistida por software de computadora y algoritmos bayesianos conducirá a un logro más rápido y preciso de las concentraciones terapéuticas de vancomicina en sangre en niños y adultos.
Este estudio inscribirá a 90 pacientes por año durante tres años, con un total de 270 pacientes.
Los pacientes elegibles serán de cualquier edad y a quienes sus médicos les recetarán vancomicina por indicaciones médicas.
Los pacientes con organismos resistentes a la vancomicina, alergias graves a la vancomicina o que necesiten diálisis no serán elegibles.
Los participantes en el primer grupo de 90 serán tratados de acuerdo con la atención estándar.
El segundo y tercer grupo de pacientes recibirán dosis de vancomicina de acuerdo con las recomendaciones realizadas por el equipo del estudio utilizando el software BestDose desarrollado por el Laboratorio de Farmacocinética Aplicada de la USC.
El segundo grupo se dosificará con el software en su forma actual, y el tercer grupo con actualizaciones financiadas.
Para todos los grupos, no se extraerán muestras de sangre adicionales con fines de investigación; solo se utilizarán los datos clínicos obtenidos de forma rutinaria.
El resultado primario en todos los grupos será el porcentaje de participantes con concentraciones adecuadas de vancomicina.
Los resultados secundarios en aquellos que reciben vancomicina durante al menos 72 horas incluirán la efectividad, las tasas de toxicidad y los costos de la terapia.
La participación en el estudio cesará en el momento del alta hospitalaria o 72 horas después de finalizar el tratamiento con vancomicina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés, niños, adolescentes y adultos hospitalizados que requieran, pero no hayan comenzado, la terapia con vancomicina para infecciones con bacterias grampositivas resistentes a betalactámicos sospechadas o comprobadas serán elegibles para la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés, niños, adolescentes y adultos hospitalizados que requieran, pero no hayan comenzado, la terapia con vancomicina para infecciones con bacterias grampositivas resistentes a betalactámicos presuntas o comprobadas serán elegibles para la inscripción.
- Los participantes serán de cualquier edad.
- El participante/padre/tutor legal (según corresponda) debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de vancomicina por el mismo evento clínico (p. ej., la misma fiebre de origen desconocido en un paciente neutropénico definida como <24 horas sin fiebre)
- Colonización o infección conocida con un organismo resistente a la vancomicina (MIC > 2 mg/L)
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la vancomicina
- Pacientes en cualquier forma de diálisis.
- No se espera que sobreviva >72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dosificación estándar
Vancomicina dosificada y monitoreada de acuerdo con la práctica habitual
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Software informático BestDose
Dosificación de vancomicina con el software informático BestDose, dirigida al AUC en lugar de a las concentraciones mínimas
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BestDose está hecho por el Laboratorio de Farmacocinética Aplicada de la USC.
Utiliza un algoritmo de control adaptativo bayesiano de múltiples modelos para encontrar la dosis máximamente precisa que logrará una concentración o concentraciones objetivo especificadas por el usuario.
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Software informático BestDose 2
Dosificación de vancomicina con el software de computadora BestDose, dirigida al AUC en lugar de concentraciones mínimas y con tiempos óptimos de muestreo de sangre sugeridos generados por computadora
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BestDose está hecho por el Laboratorio de Farmacocinética Aplicada de la USC.
Utiliza un algoritmo de control adaptativo bayesiano de múltiples modelos para encontrar la dosis máximamente precisa que logrará una concentración o concentraciones objetivo especificadas por el usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración sanguínea de vancomicina terapéutica
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de dosificación
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Dentro de la primera semana de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras de sangre enviadas para la medición de la concentración de vancomicina
Periodo de tiempo: Duración de la terapia, un promedio de 10 días en el hospital
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Duración de la terapia, un promedio de 10 días en el hospital
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Incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: Duración de la terapia, un promedio de 10 días en el hospital
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Definido como >0,5 mg/dl o >50 % de aumento desde la creatinina sérica inicial
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Duración de la terapia, un promedio de 10 días en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos individuales se evaluarán caso por caso.
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