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使用计算机软件优化儿童和成人万古霉素剂量的前瞻性研究

2018年2月16日 更新者:Michael Neely、Children's Hospital Los Angeles

使用多模型贝叶斯自适应控制优化儿童和成人万古霉素剂量的前瞻性研究

在使用我们的软件给药后,我们将比较当前标准给药后具有治疗性万古霉素血清浓度的患者百分比。 我们还将在分析中包括治疗结果和成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最近使用抗生素万古霉素治疗严重、耐药的革兰氏阳性细菌感染的指南提倡比常规剂量常规达到的血浆浓度更高。 此外,即使采用标准化剂量,万古霉素血浆浓度在患者之间也存在很大差异。 这项研究的假设是,在计算机软件和贝叶斯算法的协助下给药万古霉素将导致儿童和成人更快、更准确地达到治疗性血液万古霉素浓度。 这项研究将每年招募 90 名患者,为期三年,共计 270 名患者。 符合条件的患者将是任何年龄的,并且将由其临床医生根据医学适应症开具万古霉素处方。 患有万古霉素耐药微生物、严重万古霉素过敏或需要透析的患者将不符合条件。 第一组 90 名参与者将按照标准护理进行治疗。 第二组和第三组患者将根据研究小组使用南加州大学应用药代动力学实验室开发的 BestDose 软件提出的建议服用万古霉素。 第二组将获得当前形式的软件,第三组将获得资助的更新。 对于所有组别,不会为研究目的抽取额外的血样;仅使用常规获得的临床数据。 所有组的主要结果将是具有适当万古霉素浓度的参与者的百分比。 接受万古霉素治疗至少 72 小时的患者的次要结果将包括有效性、毒性率和治疗费用。 参与研究将在出院时或万古霉素治疗终止后 72 小时停止。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

263

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要但尚未开始万古霉素治疗疑似或证实的 β-内酰胺耐药革兰氏阳性菌感染的住院婴儿、儿童、青少年和成人将有资格参加

描述

纳入标准:

  1. 需要但尚未开始万古霉素治疗疑似或证实的 β-内酰胺耐药革兰氏阳性菌感染的住院婴儿、儿童、青少年和成人将有资格入组。
  2. 任何年龄的参与者都愿意。
  3. 参与者/父母/法定监护人(如适用)必须能够并愿意提供签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 先前因同一临床事件接受过万古霉素治疗(例如,中性粒细胞减少症患者的不明原因相同发热定义为 <24 小时无发热)
  2. 已知定植或感染万古霉素耐药微生物(MIC > 2 mg/L)
  3. 已知对万古霉素过敏或不耐受
  4. 接受任何形式透析的患者
  5. 预计不会存活 >72 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准剂量
万古霉素根据标准做法给药和监测
BestDose 计算机软件
万古霉素使用 BestDose 计算机软件给药,目标是 AUC 而不是谷浓度
BestDose 由 USC 应用药代动力学实验室制造。 它使用多模型、贝叶斯自适应控制算法来找到将达到用户指定的一个或多个目标浓度的最精确剂量。
BestDose 计算机软件 2
使用 BestDose 计算机软件给药万古霉素,以 AUC 而非谷浓度为目标,并使用计算机生成的建议最佳采血时间
BestDose 由 USC 应用药代动力学实验室制造。 它使用多模型、贝叶斯自适应控制算法来找到将达到用户指定的一个或多个目标浓度的最精确剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到治疗性万古霉素血药浓度的时间
大体时间:给药后第一周内
给药后第一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
送检万古霉素浓度的血样数量
大体时间:治疗时间,平均住院10天
治疗时间,平均住院10天
肾毒性发生率
大体时间:治疗时间,平均住院10天
定义为 >0.5 mg/dL 或从基线血清肌酐升高 >50%
治疗时间,平均住院10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Neely, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月4日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人数据请求将根据具体情况进行评估。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BestDose 计算机软件的临床试验

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