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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932034
Étude prospective pour optimiser le dosage de la vancomycine chez les enfants et les adultes à l'aide d'un logiciel informatique
16 février 2018 mis à jour par: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Étude prospective pour optimiser le dosage de la vancomycine chez les enfants et les adultes à l'aide du contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles
Nous comparerons le pourcentage de patients ayant des concentrations sériques thérapeutiques de vancomycine après dosage standard actuel, après dosage avec notre logiciel.
Nous inclurons également les résultats thérapeutiques et les coûts dans l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des directives récentes sur l'utilisation de l'antibiotique vancomycine pour les infections bactériennes gram-positives graves et résistantes préconisent des concentrations plasmatiques plus élevées que celles couramment obtenues avec le dosage conventionnel.
De plus, il existe une grande variabilité inter-patients des concentrations plasmatiques de vancomycine, même avec une posologie standardisée.
L'hypothèse de cette étude est que le dosage de la vancomycine assisté par un logiciel informatique et des algorithmes bayésiens conduira à une atteinte plus rapide et plus précise des concentrations thérapeutiques de vancomycine dans le sang chez les enfants et les adultes.
Cette étude recrutera 90 patients par an pendant trois ans, totalisant 270 patients.
Les patients éligibles seront de tout âge et devront se voir prescrire de la vancomycine par leurs cliniciens pour des indications médicales.
Les patients présentant des organismes résistants à la vancomycine, des allergies graves à la vancomycine ou nécessitant une dialyse ne seront pas éligibles.
Les participants du premier groupe de 90 seront traités selon les soins standards.
Les deuxième et troisième groupes de patients recevront une dose de vancomycine selon les recommandations faites par l'équipe de l'étude à l'aide du logiciel BestDose développé par le Laboratoire de pharmacocinétique appliquée de l'USC.
Le deuxième groupe recevra le logiciel sous sa forme actuelle, et le troisième groupe les mises à jour financées.
Pour tous les groupes, aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé à des fins de recherche ; seules les données cliniques obtenues en routine seront utilisées.
Le critère de jugement principal dans tous les groupes sera le pourcentage de participants ayant des concentrations appropriées de vancomycine.
Les résultats secondaires chez ceux qui reçoivent de la vancomycine pendant au moins 72 heures comprendront l'efficacité, les taux de toxicité et les coûts de la thérapie.
La participation à l'étude cessera au moment de la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la fin du traitement à la vancomycine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes hospitalisés qui nécessitent, mais n'ont pas commencé, un traitement à la vancomycine pour des infections par des bactéries à Gram positif suspectées ou prouvées résistantes aux bêta-lactamines seront éligibles pour l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes hospitalisés qui nécessitent, mais n'ont pas commencé, un traitement à la vancomycine pour des infections par des bactéries à Gram positif suspectées ou prouvées résistantes aux bêta-lactamines seront éligibles pour l'inscription.
- Les participants seront de tout âge.
- Le participant/parent/tuteur légal (le cas échéant) doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure de vancomycine pour le même événement clinique (par exemple, la même fièvre d'origine inconnue chez un patient neutropénique défini comme <24 heures sans fièvre)
- Colonisation ou infection connue par un organisme résistant à la vancomycine (CMI > 2 mg/L)
- Hypersensibilité ou intolérance connue à la vancomycine
- Patients sous toute forme de dialyse
- Ne devrait pas survivre > 72 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dosage standard
Vancomycine dosée et surveillée conformément à la pratique courante
|
|
Logiciels informatiques BestDose
Vancomycine dosée à l'aide du logiciel informatique BestDose, ciblant l'ASC plutôt que les concentrations minimales
|
BestDose est fabriqué par le laboratoire USC de pharmacocinétique appliquée.
Il utilise un algorithme de contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles pour trouver la dose la plus précise qui permettra d'atteindre une ou plusieurs concentrations cibles spécifiées par l'utilisateur.
|
Logiciel informatique BestDose 2
Vancomycine dosée à l'aide du logiciel informatique BestDose, ciblant l'ASC plutôt que les concentrations minimales et avec des temps de prélèvement sanguin optimaux suggérés par ordinateur
|
BestDose est fabriqué par le laboratoire USC de pharmacocinétique appliquée.
Il utilise un algorithme de contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles pour trouver la dose la plus précise qui permettra d'atteindre une ou plusieurs concentrations cibles spécifiées par l'utilisateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai d'obtention de la concentration sanguine thérapeutique de vancomycine
Délai: Au cours de la première semaine de dosage
|
Au cours de la première semaine de dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'échantillons sanguins envoyés pour mesurer la concentration de vancomycine
Délai: Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
|
Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
|
|
Incidence de la néphrotoxicité
Délai: Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
|
Défini comme > 0,5 mg/dL ou > 50 % d'augmentation par rapport à la créatinine sérique de base
|
Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les demandes de données individuelles seront évaluées au cas par cas.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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