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Étude prospective pour optimiser le dosage de la vancomycine chez les enfants et les adultes à l'aide d'un logiciel informatique

16 février 2018 mis à jour par: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Étude prospective pour optimiser le dosage de la vancomycine chez les enfants et les adultes à l'aide du contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles

Nous comparerons le pourcentage de patients ayant des concentrations sériques thérapeutiques de vancomycine après dosage standard actuel, après dosage avec notre logiciel. Nous inclurons également les résultats thérapeutiques et les coûts dans l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des directives récentes sur l'utilisation de l'antibiotique vancomycine pour les infections bactériennes gram-positives graves et résistantes préconisent des concentrations plasmatiques plus élevées que celles couramment obtenues avec le dosage conventionnel. De plus, il existe une grande variabilité inter-patients des concentrations plasmatiques de vancomycine, même avec une posologie standardisée. L'hypothèse de cette étude est que le dosage de la vancomycine assisté par un logiciel informatique et des algorithmes bayésiens conduira à une atteinte plus rapide et plus précise des concentrations thérapeutiques de vancomycine dans le sang chez les enfants et les adultes. Cette étude recrutera 90 patients par an pendant trois ans, totalisant 270 patients. Les patients éligibles seront de tout âge et devront se voir prescrire de la vancomycine par leurs cliniciens pour des indications médicales. Les patients présentant des organismes résistants à la vancomycine, des allergies graves à la vancomycine ou nécessitant une dialyse ne seront pas éligibles. Les participants du premier groupe de 90 seront traités selon les soins standards. Les deuxième et troisième groupes de patients recevront une dose de vancomycine selon les recommandations faites par l'équipe de l'étude à l'aide du logiciel BestDose développé par le Laboratoire de pharmacocinétique appliquée de l'USC. Le deuxième groupe recevra le logiciel sous sa forme actuelle, et le troisième groupe les mises à jour financées. Pour tous les groupes, aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé à des fins de recherche ; seules les données cliniques obtenues en routine seront utilisées. Le critère de jugement principal dans tous les groupes sera le pourcentage de participants ayant des concentrations appropriées de vancomycine. Les résultats secondaires chez ceux qui reçoivent de la vancomycine pendant au moins 72 heures comprendront l'efficacité, les taux de toxicité et les coûts de la thérapie. La participation à l'étude cessera au moment de la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la fin du traitement à la vancomycine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes hospitalisés qui nécessitent, mais n'ont pas commencé, un traitement à la vancomycine pour des infections par des bactéries à Gram positif suspectées ou prouvées résistantes aux bêta-lactamines seront éligibles pour l'inscription

La description

Critère d'intégration:

  1. Les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes hospitalisés qui nécessitent, mais n'ont pas commencé, un traitement à la vancomycine pour des infections par des bactéries à Gram positif suspectées ou prouvées résistantes aux bêta-lactamines seront éligibles pour l'inscription.
  2. Les participants seront de tout âge.
  3. Le participant/parent/tuteur légal (le cas échéant) doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Réception antérieure de vancomycine pour le même événement clinique (par exemple, la même fièvre d'origine inconnue chez un patient neutropénique défini comme <24 heures sans fièvre)
  2. Colonisation ou infection connue par un organisme résistant à la vancomycine (CMI > 2 mg/L)
  3. Hypersensibilité ou intolérance connue à la vancomycine
  4. Patients sous toute forme de dialyse
  5. Ne devrait pas survivre > 72 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dosage standard
Vancomycine dosée et surveillée conformément à la pratique courante
Logiciels informatiques BestDose
Vancomycine dosée à l'aide du logiciel informatique BestDose, ciblant l'ASC plutôt que les concentrations minimales
BestDose est fabriqué par le laboratoire USC de pharmacocinétique appliquée. Il utilise un algorithme de contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles pour trouver la dose la plus précise qui permettra d'atteindre une ou plusieurs concentrations cibles spécifiées par l'utilisateur.
Logiciel informatique BestDose 2
Vancomycine dosée à l'aide du logiciel informatique BestDose, ciblant l'ASC plutôt que les concentrations minimales et avec des temps de prélèvement sanguin optimaux suggérés par ordinateur
BestDose est fabriqué par le laboratoire USC de pharmacocinétique appliquée. Il utilise un algorithme de contrôle adaptatif bayésien à plusieurs modèles pour trouver la dose la plus précise qui permettra d'atteindre une ou plusieurs concentrations cibles spécifiées par l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'obtention de la concentration sanguine thérapeutique de vancomycine
Délai: Au cours de la première semaine de dosage
Au cours de la première semaine de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons sanguins envoyés pour mesurer la concentration de vancomycine
Délai: Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
Incidence de la néphrotoxicité
Délai: Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital
Défini comme > 0,5 mg/dL ou > 50 % d'augmentation par rapport à la créatinine sérique de base
Durée du traitement, en moyenne 10 jours à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les demandes de données individuelles seront évaluées au cas par cas.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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