- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932034
Prospektiv studie för att optimera vankomycindosering hos barn och vuxna med hjälp av datorprogramvara
16 februari 2018 uppdaterad av: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Prospektiv studie för att optimera vankomycindosering hos barn och vuxna med användning av multipelmodell Bayesian Adaptive Control
Vi kommer att jämföra andelen patienter som har terapeutiska serumkoncentrationer av vankomycin efter nuvarande standarddosering, efter dosering med vår programvara.
Vi kommer också att ta med terapeutiska utfall och kostnader i analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya riktlinjer för användning av antibiotikumet vankomycin för allvarliga, resistenta grampositiva bakterieinfektioner förespråkar högre plasmakoncentrationer än vad som rutinmässigt uppnås med konventionell dosering.
Dessutom finns det stor variation mellan patienter i plasmakoncentrationer av vankomycin, även med standardiserad dosering.
Hypotesen för denna studie är att dosering av vankomycin med hjälp av datorprogram och Bayesianska algoritmer kommer att leda till snabbare och exaktare uppnående av terapeutiska blodvankomycinkoncentrationer hos barn och vuxna.
Denna studie kommer att inkludera 90 patienter per år under tre år, totalt 270 patienter.
Berättigade patienter kommer att vara i alla åldrar och som ska ordineras vankomycin av sina läkare för medicinska indikationer.
Patienter med vankomycinresistenta organismer, svår vankomycinallergi eller som behöver dialys kommer inte att vara berättigade.
Deltagare i den första gruppen om 90 kommer att behandlas enligt standardvård.
Den andra och tredje gruppen av patienter kommer att doseras med vankomycin enligt rekommendationerna från studiegruppen med hjälp av programvaran BestDose som utvecklats av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den andra gruppen kommer att doseras med programvaran i dess nuvarande form, och den tredje gruppen med finansierade uppdateringar.
För alla grupper kommer inga ytterligare blodprover tas för forskningsändamål; endast rutinmässigt erhållna kliniska data kommer att användas.
Det primära resultatet i alla grupper kommer att vara andelen deltagare med lämpliga vankomycinkoncentrationer.
Sekundära resultat hos dem som får vankomycin i minst 72 timmar kommer att inkludera effektivitet, toxicitetsfrekvens och kostnader för terapi.
Deltagande i studien kommer att upphöra vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset eller 72 timmar efter avslutad vankomycinbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
263
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda spädbarn, barn, ungdomar och vuxna som behöver men inte har påbörjat vankomycinbehandling för infektioner med misstänkta eller bevisade betalaktamresistenta grampositiva bakterier kommer att vara berättigade till inskrivning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda spädbarn, barn, ungdomar och vuxna som behöver, men inte har påbörjat, vankomycinbehandling för infektioner med misstänkta eller bevisade betalaktamresistenta grampositiva bakterier kommer att berättiga till inskrivning.
- Deltagare kommer i alla åldrar.
- Deltagare/förälder/vårdnadshavare (i förekommande fall) måste kunna och vilja ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mottagande av vankomycin för samma kliniska händelse (t.ex. samma feber av okänt ursprung hos en neutropenisk patient definierad som <24 timmar utan feber)
- Känd kolonisering eller infektion med en vankomycinresistent organism (MIC > 2 mg/L)
- Känd överkänslighet eller intolerans mot vankomycin
- Patienter i någon form av dialys
- Förväntas inte överleva >72 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standarddosering
Vancomycin doseras och övervakas enligt standardpraxis
|
|
|
BestDose datorprogramvara
Vankomycin doserat med hjälp av BestDose-datorprogramvara, inriktad på AUC snarare än dalkoncentrationer
|
BestDose görs av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den använder en multipelmodell, Bayesiansk adaptiv kontrollalgoritm för att hitta den maximalt exakta dosen som kommer att uppnå en användarspecificerad målkoncentration eller koncentrationer.
|
|
BestDose datorprogramvara 2
Vankomycin doserat med hjälp av BestDose datorprogramvara, inriktat på AUC snarare än dalkoncentrationer och med datorgenererade föreslagna optimala blodprovstider
|
BestDose görs av USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Den använder en multipelmodell, Bayesiansk adaptiv kontrollalgoritm för att hitta den maximalt exakta dosen som kommer att uppnå en användarspecificerad målkoncentration eller koncentrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för terapeutisk vankomycin blodkoncentration
Tidsram: Inom den första veckan efter dosering
|
Inom den första veckan efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blodprover som skickats för mätning av vankomycinkoncentration
Tidsram: Behandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar på sjukhuset
|
Behandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar på sjukhuset
|
|
|
Förekomst av nefrotoxicitet
Tidsram: Behandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar på sjukhuset
|
Definierat som >0,5 mg/dL eller >50 % ökning från baslinjeserumkreatinin
|
Behandlingens varaktighet, i genomsnitt 10 dagar på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella dataförfrågningar kommer att utvärderas från fall till fall.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .