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컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 어린이 및 성인의 반코마이신 투여량을 최적화하기 위한 전향적 연구

2018년 2월 16일 업데이트: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

다중 모델 베이지안 적응 제어를 사용하여 어린이 및 성인의 반코마이신 투여량을 최적화하기 위한 전향적 연구

우리는 소프트웨어를 사용한 투여 후 현재 표준 투여 후 치료 반코마이신 혈청 농도를 갖는 환자의 비율을 비교할 것입니다. 우리는 또한 분석에 치료 결과와 비용을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심각한 내성 그람 양성 세균 감염에 대해 항생제 반코마이신을 사용하는 최근 지침은 기존 투여로 일상적으로 달성되는 것보다 더 높은 혈장 농도를 옹호합니다. 더욱이, 표준화된 투여량을 사용하더라도 반코마이신 혈장 농도는 환자간 편차가 큽니다. 이 연구의 가설은 컴퓨터 소프트웨어와 베이지안 알고리즘의 도움을 받아 반코마이신을 투여하면 어린이와 성인의 치료 혈중 반코마이신 농도를 보다 빠르고 정확하게 달성할 수 있다는 것입니다. 이 연구는 3년 동안 매년 90명의 환자를 등록하여 총 270명의 환자를 등록할 것입니다. 적격 환자는 연령에 관계없이 의료 적응증에 대해 임상의가 반코마이신을 처방해야 합니다. 반코마이신 내성 유기체, 심각한 반코마이신 알레르기가 있거나 투석이 필요한 환자는 자격이 없습니다. 90명의 첫 번째 그룹 참가자는 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 두 번째 및 세 번째 환자 그룹은 USC 응용 약동학 연구소에서 개발한 BestDose 소프트웨어를 사용하여 연구 팀이 만든 권장 사항에 따라 반코마이신을 투여합니다. 두 번째 그룹에는 현재 형태의 소프트웨어가 제공되고 세 번째 그룹에는 자금 지원 업데이트가 제공됩니다. 모든 그룹에 대해 연구 목적으로 추가 혈액 샘플을 채취하지 않습니다. 일상적으로 얻은 임상 데이터만 사용됩니다. 모든 그룹의 주요 결과는 적절한 반코마이신 농도를 가진 참가자의 비율입니다. 최소 72시간 동안 반코마이신을 투여받은 사람들의 이차 결과에는 효과, 독성 비율 및 치료 비용이 포함됩니다. 연구 참여는 퇴원 시 또는 반코마이신 요법 종료 후 72시간에 중단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

263

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베타락탐 내성 그람양성균이 의심되거나 입증된 감염에 대해 반코마이신 요법이 필요하지만 아직 시작하지 않은 입원한 유아, 어린이, 청소년 및 성인은 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 베타락탐 내성 그람양성균이 의심되거나 입증된 감염에 대해 반코마이신 요법이 필요하지만 아직 시작하지 않은 입원한 유아, 어린이, 청소년 및 성인은 등록할 수 있습니다.
  2. 참가자는 모든 연령대의 것입니다.
  3. 참가자/부모/법적 보호자(해당되는 경우)는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 동일한 임상적 사건에 대한 반코마이신의 이전 수용(예: 열이 없는 <24시간으로 정의된 호중구 감소증 환자의 원인 불명의 동일한 열)
  2. 반코마이신 내성 유기체로 알려진 콜로니화 또는 감염(MIC > 2mg/L)
  3. 반코마이신에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  4. 모든 형태의 투석 환자
  5. 72시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 투여량
표준 관행에 따라 반코마이신 투여 및 모니터링
BestDose 컴퓨터 소프트웨어
최저 농도가 아닌 AUC를 목표로 하는 BestDose 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 투여된 반코마이신
BestDose는 USC 응용 약동학 연구소에서 만듭니다. 다중 모델, 베이지안 적응 제어 알고리즘을 사용하여 사용자 지정 목표 농도 또는 농도를 달성할 수 있는 최대로 정확한 용량을 찾습니다.
BestDose 컴퓨터 소프트웨어 2
BestDose 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 반코마이신 투여, 최저 농도보다는 AUC를 목표로 하고 컴퓨터에서 생성된 최적의 혈액 샘플링 시간 제안
BestDose는 USC 응용 약동학 연구소에서 만듭니다. 다중 모델, 베이지안 적응 제어 알고리즘을 사용하여 사용자 지정 목표 농도 또는 농도를 달성할 수 있는 최대로 정확한 용량을 찾습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반코마이신 혈중 농도까지의 시간
기간: 투여 첫 주 이내
투여 첫 주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 농도 측정을 위해 보낸 혈액 샘플 수
기간: 치료 기간, 병원에서 평균 10일
치료 기간, 병원에서 평균 10일
신독성의 발생
기간: 치료 기간, 병원에서 평균 10일
>0.5 mg/dL 또는 기준선 혈청 크레아티닌에서 >50% 증가로 정의됨
치료 기간, 병원에서 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 데이터 요청은 사례별로 평가됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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