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Studio prospettico per ottimizzare il dosaggio di vancomicina nei bambini e negli adulti che utilizzano software per computer

16 febbraio 2018 aggiornato da: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Studio prospettico per ottimizzare il dosaggio di vancomicina nei bambini e negli adulti utilizzando il controllo adattivo bayesiano a più modelli

Confronteremo la percentuale di pazienti con concentrazioni sieriche terapeutiche di vancomicina dopo l'attuale dosaggio standard, dopo il dosaggio con il nostro software. Includeremo anche i risultati e i costi terapeutici nell'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recenti linee guida per l'uso dell'antibiotico vancomicina per le infezioni batteriche gram-positive gravi e resistenti raccomandano concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto a quelle normalmente raggiunte con il dosaggio convenzionale. Inoltre, esiste un'ampia variabilità interpaziente nelle concentrazioni plasmatiche di vancomicina, anche con dosaggio standardizzato. L'ipotesi per questo studio è che il dosaggio di vancomicina assistito da software per computer e algoritmi bayesiani porterà a un raggiungimento più rapido e accurato delle concentrazioni terapeutiche di vancomicina nel sangue nei bambini e negli adulti. Questo studio arruolerà 90 pazienti all'anno per tre anni, per un totale di 270 pazienti. I pazienti idonei saranno di qualsiasi età e ai quali verrà prescritta la vancomicina dai loro medici per indicazioni mediche. I pazienti con microrganismi resistenti alla vancomicina, gravi allergie alla vancomicina o che necessitano di dialisi non saranno idonei. I partecipanti al primo gruppo di 90 saranno trattati secondo le cure standard. Al secondo e al terzo gruppo di pazienti verrà somministrata vancomicina secondo le raccomandazioni formulate dal team di studio utilizzando il software BestDose sviluppato dal USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Il secondo gruppo riceverà il software nella sua forma attuale e il terzo gruppo con aggiornamenti finanziati. Per tutti i gruppi non verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a scopo di ricerca; verranno utilizzati solo i dati clinici ottenuti di routine. L'esito primario in tutti i gruppi sarà la percentuale di partecipanti con adeguate concentrazioni di vancomicina. Gli esiti secondari in coloro che ricevono vancomicina per almeno 72 ore includeranno efficacia, tassi di tossicità e costi della terapia. La partecipazione allo studio cesserà al momento della dimissione dall'ospedale o 72 ore dopo la fine della terapia con vancomicina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei per l'arruolamento i neonati, i bambini, gli adolescenti e gli adulti ricoverati in ospedale che richiedono, ma non hanno iniziato la terapia con vancomicina per infezioni con batteri gram-positivi resistenti ai beta-lattamici sospetti o comprovati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno idonei per l'arruolamento i neonati, i bambini, gli adolescenti e gli adulti ospedalizzati che richiedono, ma non hanno iniziato la terapia con vancomicina per infezioni con batteri gram-positivi resistenti ai beta-lattamici sospetti o comprovati.
  2. I partecipanti saranno di qualsiasi età.
  3. Il partecipante/genitore/tutore legale (se applicabile) deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente assunzione di vancomicina per lo stesso evento clinico (ad es. la stessa febbre di origine sconosciuta in un paziente neutropenico definito come <24 ore senza febbre)
  2. Colonizzazione nota o infezione da un microrganismo resistente alla vancomicina (MIC > 2 mg/L)
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota alla vancomicina
  4. Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di dialisi
  5. Non si prevede che sopravviva >72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dosaggio standard
Vancomicina dosata e monitorata secondo la pratica standard
Software per computer BestDose
Vancomicina dosata utilizzando il software per computer BestDose, mirando all'AUC piuttosto che alle concentrazioni minime
Dispositivo: Software per computer BestDose
BestDose è prodotto dal Laboratorio di Farmacocinetica Applicata dell'USC. Utilizza un algoritmo di controllo adattivo bayesiano a più modelli per trovare la dose massimamente precisa che raggiungerà una o più concentrazioni target specificate dall'utente.
Software per computer BestDose 2
Vancomicina dosata utilizzando il software per computer BestDose, mirando all'AUC piuttosto che alle concentrazioni minime e con tempi di campionamento del sangue ottimali suggeriti dal computer
Dispositivo: Software per computer BestDose
BestDose è prodotto dal Laboratorio di Farmacocinetica Applicata dell'USC. Utilizza un algoritmo di controllo adattivo bayesiano a più modelli per trovare la dose massimamente precisa che raggiungerà una o più concentrazioni target specificate dall'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la concentrazione ematica terapeutica di vancomicina
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dalla somministrazione
Entro la prima settimana dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue inviati per la misurazione della concentrazione di vancomicina
Lasso di tempo: Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Definito come aumento >0,5 mg/dL o >50% rispetto al basale della creatinina sierica
Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le singole richieste di dati saranno valutate caso per caso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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