Estudo prospectivo para otimizar a dosagem de vancomicina em crianças e adultos usando software de computador
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Estudo Prospectivo para Otimizar a Dosagem de Vancomicina em Crianças e Adultos Usando Controle Adaptativo Bayesiano de Modelo Múltiplo
Compararemos a porcentagem de pacientes com concentrações séricas terapêuticas de vancomicina após a dosagem padrão atual, após a dosagem com nosso software.
Também incluiremos resultados terapêuticos e custos na análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes recentes para usar o antibiótico vancomicina para infecções bacterianas gram-positivas graves e resistentes defendem concentrações plasmáticas mais altas do que as rotineiramente alcançadas com a dosagem convencional.
Além disso, existe uma ampla variabilidade interpaciente nas concentrações plasmáticas de vancomicina, mesmo com dosagem padronizada.
A hipótese para este estudo é que a dosagem de vancomicina assistida por software de computador e algoritmos bayesianos levará a uma obtenção mais rápida e precisa de concentrações terapêuticas de vancomicina no sangue em crianças e adultos.
Este estudo envolverá 90 pacientes por ano durante três anos, totalizando 270 pacientes.
Os pacientes elegíveis serão de qualquer idade e que receberão prescrição de vancomicina por seus médicos para indicações médicas.
Pacientes com organismos resistentes à vancomicina, alergias graves à vancomicina ou que precisam de diálise não serão elegíveis.
Os participantes do primeiro grupo de 90 serão tratados de acordo com o tratamento padrão.
O segundo e terceiro grupos de pacientes receberão vancomicina de acordo com as recomendações feitas pela equipe de estudo usando o software BestDose desenvolvido pelo Laboratório de Farmacocinética Aplicada da USC.
O segundo grupo será dosado com o software em sua forma atual e o terceiro grupo com atualizações financiadas.
Para todos os grupos, nenhuma amostra de sangue adicional será coletada para fins de pesquisa; apenas dados clínicos obtidos rotineiramente serão usados.
O resultado primário em todos os grupos será a porcentagem de participantes com concentrações apropriadas de vancomicina.
Os resultados secundários naqueles que recebem vancomicina por pelo menos 72 horas incluirão eficácia, taxas de toxicidade e custos da terapia.
A participação no estudo cessará no momento da alta hospitalar ou 72 horas após o término da terapia com vancomicina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes, crianças, adolescentes e adultos hospitalizados que necessitam, mas não iniciaram a terapia com vancomicina para infecções com bactérias gram-positivas suspeitas ou comprovadas de resistência a beta-lactâmicos serão elegíveis para inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês, crianças, adolescentes e adultos hospitalizados que necessitam, mas não iniciaram a terapia com vancomicina para infecções com bactérias gram-positivas suspeitas ou comprovadas de resistência a beta-lactâmicos, serão elegíveis para inscrição.
- Os participantes serão de qualquer idade.
- O participante/pai/responsável legal (conforme aplicável) deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vancomicina para o mesmo evento clínico (por exemplo, a mesma febre de origem desconhecida em um paciente neutropênico definido como <24 horas sem febre)
- Colonização ou infecção conhecida por um organismo resistente à vancomicina (CIM > 2 mg/L)
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à vancomicina
- Pacientes em qualquer forma de diálise
- Não se espera que sobreviva >72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dosagem padrão
Vancomicina dosada e monitorada de acordo com a prática padrão
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Software de computador BestDose
Vancomicina dosada usando o software de computador BestDose, visando AUC em vez de concentrações mínimas
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BestDose é fabricado pelo Laboratório de Farmacocinética Aplicada da USC.
Ele usa um algoritmo de controle adaptativo bayesiano de modelo múltiplo para encontrar a dose mais precisa que atingirá uma concentração ou concentrações alvo especificadas pelo usuário.
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Software de computador BestDose 2
Vancomicina dosada usando o software de computador BestDose, visando AUC em vez de concentrações mínimas e com tempos ideais de amostragem de sangue sugeridos gerados por computador
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BestDose é fabricado pelo Laboratório de Farmacocinética Aplicada da USC.
Ele usa um algoritmo de controle adaptativo bayesiano de modelo múltiplo para encontrar a dose mais precisa que atingirá uma concentração ou concentrações alvo especificadas pelo usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para concentração terapêutica de vancomicina no sangue
Prazo: Na primeira semana de dosagem
|
Na primeira semana de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras de sangue enviadas para medição da concentração de vancomicina
Prazo: Duração da terapia, uma média de 10 dias no hospital
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Duração da terapia, uma média de 10 dias no hospital
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Incidência de nefrotoxicidade
Prazo: Duração da terapia, uma média de 10 dias no hospital
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Definido como > 0,5 mg/dL ou > 50% de aumento da creatinina sérica basal
|
Duração da terapia, uma média de 10 dias no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados individuais serão avaliadas caso a caso.
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