Проспективное исследование по оптимизации дозирования ванкомицина у детей и взрослых с использованием компьютерного программного обеспечения
16 февраля 2018 г. обновлено: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Проспективное исследование по оптимизации дозирования ванкомицина у детей и взрослых с использованием мультимодельного байесовского адаптивного контроля
Мы сравним процент пациентов, имеющих терапевтические концентрации ванкомицина в сыворотке после введения текущей стандартной дозы, после введения дозы с помощью нашего программного обеспечения.
Мы также включим в анализ терапевтические результаты и затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние рекомендации по использованию антибиотика ванкомицина при серьезных, резистентных грамположительных бактериальных инфекциях рекомендуют более высокие концентрации в плазме, чем обычно достигаются при обычном дозировании.
Кроме того, существует широкая вариабельность концентраций ванкомицина в плазме крови у разных пациентов даже при стандартизированном дозировании.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что дозирование ванкомицина с помощью компьютерного программного обеспечения и байесовских алгоритмов приведет к более быстрому и точному достижению терапевтических концентраций ванкомицина в крови у детей и взрослых.
Это исследование будет включать 90 пациентов в год в течение трех лет, всего 270 пациентов.
Приемлемые пациенты должны быть любого возраста и которым клиницисты должны назначить ванкомицин по медицинским показаниям.
Пациенты с резистентными к ванкомицину микроорганизмами, тяжелой аллергией на ванкомицин или нуждающиеся в диализе не будут соответствовать требованиям.
Участники первой группы из 90 человек будут лечиться в соответствии со стандартным уходом.
Вторая и третья группы пациентов будут получать дозы ванкомицина в соответствии с рекомендациями исследовательской группы с использованием программного обеспечения BestDose, разработанного Лабораторией прикладной фармакокинетики USC.
Вторая группа будет получать программное обеспечение в его текущем виде, а третья группа — профинансированные обновления.
Для всех групп дополнительные образцы крови для исследовательских целей браться не будут; будут использоваться только рутинно полученные клинические данные.
Первичным результатом во всех группах будет процент участников с соответствующей концентрацией ванкомицина.
Вторичные результаты у тех, кто получает ванкомицин в течение не менее 72 часов, будут включать эффективность, уровень токсичности и стоимость терапии.
Участие в исследовании прекращается во время выписки из стационара или через 72 часа после прекращения терапии ванкомицином.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
263
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные младенцы, дети, подростки и взрослые, которым требуется терапия ванкомицином, но которые еще не начали терапию ванкомицином по поводу инфекций, вызванных подозреваемыми или подтвержденными резистентными к бета-лактамам грамположительными бактериями, имеют право на регистрацию.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные младенцы, дети, подростки и взрослые, которые нуждаются в терапии ванкомицином, но еще не начали терапию ванкомицином по поводу инфекций, вызванных подозреваемыми или подтвержденными резистентными к бета-лактамам грамположительными бактериями, имеют право на регистрацию.
- Участники будут любого возраста.
- Участник/родитель/законный опекун (если применимо) должен иметь возможность и желание предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующий прием ванкомицина по поводу того же клинического явления (например, та же лихорадка неизвестного происхождения у пациента с нейтропенией, определяемая как отсутствие лихорадки <24 часов)
- Известная колонизация или инфекция устойчивыми к ванкомицину микроорганизмами (МИК > 2 мг/л)
- Известная гиперчувствительность или непереносимость ванкомицина
- Пациенты на любой форме диализа
- Не ожидается выживания > 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная дозировка
Ванкомицин дозируют и контролируют в соответствии со стандартной практикой.
|
|
|
Компьютерное программное обеспечение BestDose
Ванкомицин дозируют с помощью компьютерного программного обеспечения BestDose, ориентируясь на AUC, а не на минимальные концентрации.
|
BestDose производится Лабораторией прикладной фармакокинетики USC.
Он использует байесовский адаптивный алгоритм управления с несколькими моделями, чтобы найти максимально точную дозу, которая позволит достичь заданной пользователем целевой концентрации или концентраций.
|
|
Компьютерное программное обеспечение BestDose 2
Ванкомицин дозируется с помощью компьютерного программного обеспечения BestDose, ориентируясь на AUC, а не на минимальные концентрации, и с оптимальным временем взятия проб крови, созданным компьютером.
|
BestDose производится Лабораторией прикладной фармакокинетики USC.
Он использует байесовский адаптивный алгоритм управления с несколькими моделями, чтобы найти максимально точную дозу, которая позволит достичь заданной пользователем целевой концентрации или концентраций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения терапевтической концентрации ванкомицина в крови
Временное ограничение: В течение первой недели дозирования
|
В течение первой недели дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов крови, отправленных для измерения концентрации ванкомицина
Временное ограничение: Продолжительность терапии, в среднем 10 дней в стационаре
|
Продолжительность терапии, в среднем 10 дней в стационаре
|
|
|
Частота нефротоксичности
Временное ограничение: Продолжительность терапии, в среднем 10 дней в стационаре
|
Определяется как > 0,5 мг/дл или > 50% повышение уровня креатинина сыворотки от исходного уровня
|
Продолжительность терапии, в среднем 10 дней в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные запросы данных будут оцениваться в каждом конкретном случае.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Компьютерное программное обеспечение BestDose
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University College, LondonНеизвестныйСидячий образ жизни | Аппетит и общие расстройства питанияСоединенное Королевство
-
Taliaz Ltd.Неизвестный
-
Human Service Center, IllinoisНеизвестныйПсихические расстройства | Шизофрения | Когнитивные симптомы | Профессиональная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Attikon HospitalРекрутингИнтраоперационная гипотензияГреция