Prospectieve studie om de dosering van Vancomycine bij kinderen en volwassenen te optimaliseren met behulp van computersoftware
16 februari 2018 bijgewerkt door: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles
Prospectieve studie om de dosering van vancomycine bij kinderen en volwassenen te optimaliseren met behulp van Bayesiaanse adaptieve controle met meerdere modellen
We zullen het percentage patiënten met therapeutische vancomycine-serumconcentraties vergelijken na de huidige standaarddosering, na dosering met onze software.
We nemen ook therapeutische uitkomsten en kosten mee in de analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente richtlijnen om het antibioticum vancomycine te gebruiken voor ernstige, resistente grampositieve bacteriële infecties pleiten voor hogere plasmaconcentraties dan routinematig worden bereikt met conventionele dosering.
Bovendien is er een grote variabiliteit tussen patiënten in de plasmaconcentraties van vancomycine, zelfs bij gestandaardiseerde dosering.
De hypothese voor deze studie is dat het doseren van vancomycine met behulp van computersoftware en Bayesiaanse algoritmen zal leiden tot snellere en nauwkeurigere bereiken van therapeutische vancomycineconcentraties in het bloed bij kinderen en volwassenen.
Deze studie zal gedurende drie jaar 90 patiënten per jaar inschrijven, in totaal 270 patiënten.
In aanmerking komende patiënten zijn van elke leeftijd en aan wie vancomycine door hun arts moet worden voorgeschreven voor medische indicaties.
Patiënten met vancomycine-resistente organismen, ernstige vancomycine-allergieën of die dialyse nodig hebben, komen niet in aanmerking.
Deelnemers in de eerste groep van 90 worden behandeld volgens de standaardzorg.
De tweede en derde groep patiënten zullen worden gedoseerd met vancomycine volgens de aanbevelingen van het onderzoeksteam met behulp van de BestDose-software die is ontwikkeld door het USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
De tweede groep krijgt de software in zijn huidige vorm gedoseerd en de derde groep krijgt gesubsidieerde updates.
Voor alle groepen geldt dat er geen extra bloed wordt afgenomen voor onderzoeksdoeleinden; alleen routinematig verkregen klinische gegevens zullen worden gebruikt.
Het primaire resultaat in alle groepen is het percentage deelnemers met de juiste vancomycineconcentraties.
Secundaire resultaten bij degenen die gedurende ten minste 72 uur vancomycine krijgen, omvatten effectiviteit, toxiciteitspercentages en therapiekosten.
Deelname aan het onderzoek stopt op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na beëindiging van de behandeling met vancomycine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
263
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County - University of Southern California Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen die vancomycine-therapie nodig hebben, maar nog niet zijn gestart voor infecties met vermoedelijke of bewezen beta-lactam-resistente gram-positieve bacteriën, komen in aanmerking voor inschrijving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen die vancomycine-therapie nodig hebben, maar nog niet zijn gestart voor infecties met vermoedelijke of bewezen bètalactam-resistente grampositieve bacteriën, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Deelnemers zullen van elke leeftijd.
- Deelnemer/ouder/wettelijke voogd (indien van toepassing) moet in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van vancomycine voor dezelfde klinische gebeurtenis (bijv. dezelfde koorts van onbekende oorsprong bij een neutropenische patiënt gedefinieerd als <24 uur zonder koorts)
- Bekende kolonisatie of infectie met een vancomycine-resistent organisme (MIC > 2 mg/L)
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor vancomycine
- Patiënten die elke vorm van dialyse ondergaan
- Wordt niet verwacht >72 uur te overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard dosering
Vancomycine gedoseerd en gecontroleerd volgens de standaardpraktijk
|
|
|
BestDose-computersoftware
Vancomycine gedoseerd met behulp van BestDose-computersoftware, gericht op de AUC in plaats van op dalconcentraties
|
BestDose wordt gemaakt door het USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Het maakt gebruik van een Bayesiaans adaptief regelalgoritme met meerdere modellen om de maximaal nauwkeurige dosis te vinden die een door de gebruiker gespecificeerde doelconcentratie of -concentraties zal bereiken.
|
|
BestDose-computersoftware 2
Vancomycine gedoseerd met behulp van BestDose-computersoftware, gericht op AUC in plaats van op dalconcentraties en met door de computer gegenereerde voorgestelde optimale tijden voor bloedafname
|
BestDose wordt gemaakt door het USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics.
Het maakt gebruik van een Bayesiaans adaptief regelalgoritme met meerdere modellen om de maximaal nauwkeurige dosis te vinden die een door de gebruiker gespecificeerde doelconcentratie of -concentraties zal bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot therapeutische vancomycine-bloedconcentratie
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na toediening
|
Binnen de eerste week na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verzonden bloedmonsters voor meting van de vancomycineconcentratie
Tijdsspanne: Duur van de behandeling, gemiddeld 10 dagen in het ziekenhuis
|
Duur van de behandeling, gemiddeld 10 dagen in het ziekenhuis
|
|
|
Incidentie van nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Duur van de behandeling, gemiddeld 10 dagen in het ziekenhuis
|
Gedefinieerd als >0,5 mg/dL of >50% stijging ten opzichte van baseline serumcreatinine
|
Duur van de behandeling, gemiddeld 10 dagen in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACUSC-Van-01
- R01GM068968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele verzoeken om gegevens worden per geval beoordeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .