- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01932632
Lääkkeiden minimoiminen pitkäaikaishoidon asukkaille (WiseMed)
Lääkityksen minimoimisen vaikutus pitkäaikaishoidon asukkaiden kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon: WiseMed RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotihoidossa asuvat ihmiset ovat tyypillisesti iäkkäitä ja heillä on usein monimutkaisia liitännäissairauksia, joiden ei odoteta paranevan ja joita he eivät voi hoitaa yksin kotona. Monille näistä potilaista on määrätty useita lääkkeitä:
- hoitaa yksittäisiä sairauksia
- teoriassa estää kroonisten sairauksien ja/tai ei-toivotut seuraukset
- hoitaa kohdissa a) ja b) annettujen lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Iän ikääntymisen on todettu olevan merkittävä tekijä lääkkeiden haittatapahtumissa, ja polyfarmasian on havaittu olevan yksittäinen riskitekijä korkeampaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Brittiläisessä Kolumbiassa kotihoidossa olevien potilaiden omien lääkkeiden keskimääräinen määrä on kuitenkin 9 ja vaihteluväli 0–55 (sairaalaraportointitiedot, erityinen viite vireillä).
Heikkokuntoisia iäkkäitä hoidetaan usein kroonisten sairauksien vuoksi käyttämällä julkaistuja ohjeita sekä oireiden muokkaamisesta että ehkäisystä huolimatta siitä, että vain harvat näistä ohjeista voivat sisältää vakuuttavia todisteita tehosta heikkokuntoisten iäkkäiden populaatiossa.
Huolimatta saatavilla olevasta tiedosta ikäihmisten haittavaikutusten mahdollisista haitoista, monifarmakkeista ja asianmukaisen väestökohtaisen näytön puutteesta, monien kotihoidon potilaiden lääkitystä ei lopeteta tai vähennetä. Muutoksen puute voi selittyä lääkäreiden uskomuksella, että on olemassa asianmukaista näyttöä, tai haluttomuudella lopettaa erikoislääkärin aloittama lääkitys. Muut tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että monilla lääkäreillä on vähän tai ei ollenkaan kokemusta/koulutusta siitä, mihin lääkkeisiin tulisi puuttua ja miten lääkitys lopetetaan/pienennetään, ja/tai huoli/uskomus siitä, että potilaat tai perheet pelkäävät, että hoidon tarjoaja on " luopuminen" potilaasta tai alistamalla hänet nopeampaan kuolemaan.
Lääketarkastukset vastaanottopisteissä hoitolaitoksiin eivät tyypillisesti johda lääkkeiden määrän merkittävään vähenemiseen tai annoksen pienentämiseen.
On kuitenkin tehty joitakin lupaavia alustavia tutkimuksia, joissa tarkastellaan muodollisempia lähestymistapoja lääkityksen keskeyttämiseen ja minimoimiseen sekä tällaisten ohjelmien eettisyyden tarkastelu(23). Vuonna 2007 tehdyssä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa Garfinkel ym. pystyivät osoittamaan yhden vuoden kuolleisuuden vähenemisen (45 % kontrollissa ja 21 % tutkimusryhmässä, p < 0,001, khin neliötesti), vähemmän siirtoja akuuttihoitoon (30 % kontrollissa ja 11,8 % tutkimusryhmässä, p<0,002) sekä lääkekustannusten aleneminen.
Ehdotan, että tehdään satunnaistettu kontrollitutkimus lääkityksen minimoinnista kotihoitopotilaille. Käytän muunnettua versiota "GP-GP-protokollasta", jonka ovat kehittäneet Garfinkel et al ja kohdistan potilaat satunnaisesti joko "lääkkeiden määräämiseen tavalliseen tapaan" tai lääkityksen minimointiprotokollaan.
Sen selvittämiseksi, pidentääkö monifarmasian (eli lääkkeiden määrän ja annostuksen) vähentäminen hoitokodissa elävien vanhusten kohdalla aikaa vastaanottoon tulon ja kuoleman välillä (esim. parantaa kuolleisuutta) ja vähentää akuuttihoitoon siirtymien määrää (ts. parantaa sairastuvuutta).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>70
Asuminen yhdessä kuudesta osallistuvasta kotihoitolaitoksesta:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Yleislääkäri on suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Ota yli 5 lääkettä
Jos ei pysty antamaan suostumusta (kognitiivisen häiriön, afasian tai muun esteen vuoksi), perheenjäsen tai nimetty päätöksentekijä, joka pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen
- Kognitiivisen vajaatoiminnan tunnistaa hoitava yleislääkäri. Jokaiselle osallistujalle, jonka ei katsota pystyvän suostumaan kognitiivisen heikentymisen vuoksi, tutkimusryhmä tarjoaa mahdollisuuden osallistua potilaskartassa mainittuun vaihtoehtoiseen päätöksentekijään. Tarvittaessa suostumuslomake asetetaan niiden osallistujien saataville, jotka suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen rakkaansa puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysissä (johtuen useista aktiivisista lääkemääräyksistä milloin tahansa)
- Jos kognitiivinen heikentynyt, mutta perheenjäseneen (tai nimettyyn päätöksentekijään) ei voida ottaa yhteyttä keskustellakseen ja allekirjoittaakseen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa mahdollisimman samanlaista hoitoa kuin ennen opintojen alkamista.
Heidän hoitolääkäreitään opastetaan ja muistutetaan välttämään rinnakkaisten muutosten tekemistä kontrollipotilaiden lääkemääräyksessä, ellei ole erityistä lääketieteellistä indikaatiota, johon he normaalisti reagoisivat lääkkeen vähentämisellä.
Näille potilaille ei anneta muita tutkimukseen liittyviä muistutuksia tai kehotteita.
|
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen minimointi
|
Sarja erityisiä lääkityskatsauksia, jotka on tehty osallistumalla MD:lle käyttäen standardoituja tutkimusprotokollalomakkeita ja MD:n kliinistä arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus vertailu- ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Nämä tiedot kerätään akuuttihoidon ja laitosten sähköisistä terveyskertomuksista ja validoidaan tarvittaessa osallistujien paperikaaviolla.
Näitä tietoja pyydetään laitoksilta kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisanalyysi vertailu- ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Eloonjäämisanalyysi ja akuutin hoidon siirrot lasketaan 3 kuukauden välein samoista tiedoista, jotka on kerätty ensisijaista tulosta varten.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ero akuutin hoidon siirroissa kontrolli- ja interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jokaisen siirron oleskelun kesto päivinä mitattuna.
Eloonjäämisanalyysi ja akuutin hoidon siirrot lasketaan 3 kuukauden välein samoista tiedoista, jotka on kerätty ensisijaista tulosta varten.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitavan lääkärin laskuttamien lääkäreiden päivystyskäyntien ja sairaanhoitajan ja lääkärin välisten puheluiden määrä (taltioi merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät vaadi siirtämistä akuuttihoitoon)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä + laskutetut puhelut (nämä tiedot kerätään salattuna tiedostona osallistuvan yleislääkärin laskutustiedoista, vain numerot 00115, 00118 ja 13005 Terveyspalvelusuunnitelman laskutuskoodeja pyydetään, lisätietoja ei sisällytetä tämä tiedosto) Näitä tietoja pyydetään kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Valvonta- ja interventioryhmän hoidon kokonaiskustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tämä arvioidaan lääkekulujen, akuutin hoidon laitospäivien lukumäärän sekä perhelääkärin puhelin- ja hätäkäyntilaskutuksen perusteella.
Tämä lasketaan tutkimuksen päättyessä edellä kerätyistä tiedoista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden osuutta vähennetty koeryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Eritelty huumeiden luokkiin:
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokeiluryhmässä lopetettujen lääkkeiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Eritelty huumeiden luokkiin:
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden lääkkeiden osuus, joilla ei ole tunnistettua indikaatiota tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Lonkkamurtumien määrä kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tämä mitataan 3 kuukauden välein ensisijaisten tulosten, ICD9-koodien 820.x tai 78.5, sairaalatietojen mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vetojen määrä kokeellisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tämä arvioidaan 3 kuukauden välein lääkärin laskutuskoodien toissijaisen tuloksen #3 mukaan ICD9 431,432,433,434,435 tai 436:lla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .