- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01932632
Medicinminimering for beboere i langtidspleje (WiseMed)
Effekten af medicinminimering på dødelighed og hospitalsindlæggelse hos beboere i langtidspleje: WiseMed RCT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer, der bor på plejehjem, er typisk ældre og har ofte komplekse komorbide sygdomme, som ikke forventes at blive bedre, og som de ikke er i stand til at klare alene derhjemme. Mange af disse patienter har fået ordineret flere lægemidler til:
- behandle individuelle tilstande
- teoretisk forhindre uønskede følgesygdomme af kroniske lidelser og/eller
- behandle bivirkninger af medicin givet til a) og b).
Fremskreden alder har vist sig at være en væsentlig faktor i uønskede lægemiddelhændelser, og polyfarmaci har vist sig at være en selvstændig risikofaktor for højere dødelighed og morbiditet. I British Columbia er det gennemsnitlige antal medicin, der tages af patienter i plejehjem, dog 9, med et interval på 0-55 (sygehusindberetningsdata, specifik reference afventer).
Skrøbelige ældre bliver ofte behandlet for kroniske sygdomme ved hjælp af offentliggjorte retningslinjer for både symptommodificering og forebyggelse på trods af, at meget få af disse retningslinjer er i stand til at inkludere overbevisende evidens om effekt hos den svage ældre befolkning.
På trods af den tilgængelige viden om mulige skader af bivirkninger hos ældre, polyfarmaci og mangel på passende befolkningsspecifik evidens, har mange patienter i hjemmeplejen ikke medicin stoppet eller nedtrappet. Manglen på forandring kan forklares med de indlagte lægers overbevisning om, at der er passende beviser eller en tilbageholdenhed med at stoppe en medicin, som er startet af en specialist. Anden forskning har også antydet, at der er ringe eller ingen erfaring/uddannelse for mange læger om, hvilken medicin de skal tage fat på, og præcis hvordan man stopper/nedtrapper medicin, og/eller en bekymring/tro på, at patienter eller familier vil frygte, at plejepersonalet er " give op" på en patient eller henvise hende/ham til en hurtigere død.
Medicingennemgange ved indlæggelse på plejehjem resulterer typisk ikke i en signifikant reduktion i antallet af medicin eller dosisreduktioner.
Der har dog været nogle lovende indledende undersøgelser, der har set på mere formaliserede tilgange til seponering og minimering af medicin samt en gennemgang af etikken i sådanne programmer(23). I et prospektivt kohortestudie fra 2007 var Garfinkel et al i stand til at påvise en reduktion i 1-års dødelighed (45 % i kontrolgruppen og 21 % i undersøgelsesgruppen, p<0,001, chi-square test), færre overførsler til akut pleje (30 % i kontrol og 11,8 % i undersøgelsesgruppe, p<0,002) samt en reduktion i udgifter til medicin.
Jeg foreslår at lave en randomiseret kontrolundersøgelse af medicinminimering til patienter på plejehjem. Jeg vil bruge en modificeret version af "GP-GP-protokollen" udviklet af Garfinkel, et al. og tilfældigt tildele patienter til enten "medicinering som sædvanlig" eller medicinminimeringsprotokollen.
For at se, om reduktion af polyfarmaci (dvs. antallet og doseringen af medicin) for ældre, der bor på plejehjem, øger tiden mellem indlæggelse og død (dvs. forbedrer dødeligheden) og reducerer antallet af overførsler til akut pleje (dvs. forbedrer sygeligheden).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >70
Bor på et af de 6 deltagende botilbud:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Den behandlende praktiserende læge har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
- Tager mere end 5 medicin
Hvis ikke er i stand til at give samtykke (på grund af kognitiv svækkelse, afasi eller enhver anden barriere), at der er et familiemedlem eller udpeget beslutningstager, der kan og er villig til at underskrive samtykke
- Kognitiv svækkelse vil blive identificeret af den behandlende praktiserende læge. Enhver deltager, som anses for ude af stand til at give sit samtykke som følge af kognitiv svækkelse, vil blive tilbudt en chance for at deltage af forskerholdet, der kontakter den alternative beslutningstager, der er identificeret i patientens diagram. Hvis det er relevant, vil en samtykkeerklæring blive stillet til rådighed for de deltagere, der accepterer at underskrive samtykkeformularen for deres elskede
Ekskluderingskriterier:
- På hæmodialyse (på grund af flere aktive ordinerende læger til enhver tid)
- Hvis kognitivt svækket, men familiemedlem (eller udpeget beslutningstager) kan ikke kontaktes for at diskutere og underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage pleje så meget som muligt den pleje, de modtog før studiets begyndelse.
Deres behandlende læger vil blive instrueret og mindet om at undgå at foretage parallelle ændringer i ordinationen til kontrolpatienterne, medmindre der er en specifik medicinsk indikation, som de normalt ville reagere på med en medicinreduktion.
Der vil ikke blive givet andre påmindelser eller anvisninger om undersøgelsen til disse patienter.
|
|
Eksperimentel: Medicin minimering
|
Serier af specifikke medicingennemgange udført ved at gå til MD ved hjælp af standardiserede undersøgelsesprotokolformer og MD's kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra akut pleje og facilitetens elektroniske sundhedsjournaler og, hvor det er nødvendigt, valideret ved hjælp af deltagerens papirdiagram.
En anmodning vil blive sendt til faciliteterne om disse oplysninger hver tredje måned under undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesanalyse sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Overlevelsesanalyse og akutte plejeoverførsler vil blive beregnet hver 3. måned ud fra de samme data indsamlet for det primære resultat.
|
Op til 2 år
|
Forskel i akutte plejeoverførsler mellem kontrol- og interventionsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Opholdslængder for hver overførsel, målt i dage.
Overlevelsesanalyse og akutte plejeoverførsler vil blive beregnet hver 3. måned ud fra de samme data indsamlet for det primære resultat.
|
Op til 2 år
|
Antal besøgende lægebesøg på akutklinikken og telefonopkald fra sygeplejerske til læge faktureret af den behandlende læge (opfanger væsentlige medicinske problemer, der ikke kræver overførsel til akutte plejeproblemer)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal ikke-planlagte lægebesøg + telefonopkald faktureret (disse data vil blive indsamlet som en krypteret fil fra deltagende læges faktureringsdata, kun antallet af 00115, 00118 og 13005 Medical Services Plan faktureringskoder vil blive anmodet, ingen yderligere data vil være indeholdt i denne fil) Der vil blive anmodet om disse oplysninger hver tredje måned under undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
Sammenligning af samlede plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Dette vil blive estimeret ud fra medicinomkostninger, antal akutte døgnindlæggelsesdage og antal faktureringer for familielægers telefon- og akutbesøg.
Dette vil blive beregnet ved afslutningen af undersøgelsen ud fra de data, der er indsamlet ovenfor.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af lægemidler reduceret i forsøgsgruppen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Opdelt efter stofklasser:
|
Op til 2 år
|
Andel af lægemidler afbrudt i forsøgsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Opdelt efter stofklasser:
|
Op til 2 år
|
Andel af lægemidler uden identificeret indikation på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal hoftefrakturer i forsøgsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Dette vil blive målt hver 3. måned i henhold til hospitalsjournaler opnået for primært resultat, ICD9-koder 820.x eller 78.5.
|
Op til 2 år
|
Antal slag i forsøgsgruppe
Tidsramme: Op til 2 år
|
Dette vil blive vurderet hver 3. måned i henhold til lægens faktureringskoder, sekundært resultat #3 med ICD9 431,432,433,434,435 eller 436.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-03169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicin minimering
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater