- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01932632
Minimalizacja leków dla rezydentów opieki długoterminowej (WiseMed)
Wpływ minimalizacji leków na śmiertelność i hospitalizację rezydentów opieki długoterminowej: WiseMed RCT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby mieszkające w placówkach opiekuńczych to zazwyczaj osoby starsze i często cierpią na złożone choroby współistniejące, od których nie oczekuje się poprawy i z którymi nie są w stanie samodzielnie poradzić sobie w domu. Wielu z tych pacjentów przepisano wiele leków, aby:
- leczyć indywidualne warunki
- teoretycznie zapobiegają niepożądanym następstwom chorób przewlekłych i/lub
- leczyć działania niepożądane leków podawanych w przypadku a) ib).
Stwierdzono, że zaawansowany wiek jest istotnym czynnikiem niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków, a polipragmazja jest samodzielnym czynnikiem ryzyka wyższej śmiertelności i zachorowalności. Jednak w Kolumbii Brytyjskiej średnia liczba leków przyjmowanych przez pacjentów w domach opieki wynosi 9, z zakresem od 0 do 55 (dane ze sprawozdań szpitalnych, specjalne referencje w toku).
Słabi starsi ludzie są często leczeni z powodu chorób przewlekłych przy użyciu opublikowanych wytycznych dotyczących zarówno modyfikacji objawów, jak i profilaktyki, mimo że bardzo niewiele z tych wytycznych jest w stanie zawrzeć przekonujące dowody na skuteczność w populacji starszych osób słabych.
Pomimo dostępnej wiedzy na temat możliwej szkodliwości działań niepożądanych u osób starszych, polipragmazji i braku odpowiednich dowodów specyficznych dla populacji, wielu pacjentów opieki stacjonarnej nie ma odstawionych ani zmniejszonych dawek leków. Brak zmiany można tłumaczyć przekonaniem lekarzy przyjmujących, że istnieją odpowiednie dowody lub niechęcią do przerwania leczenia rozpoczętego przez specjalistę. Inne badania sugerują również, że wielu lekarzy ma niewielkie lub żadne doświadczenie/edukację na temat tego, jakie leki należy leczyć i jak dokładnie odstawiać/zmniejszać dawki, i/lub obawę/przekonanie, że pacjenci lub rodziny będą się obawiać, że świadczeniodawca jest „ poddanie się” pacjentowi lub skierowanie go na szybszą śmierć.
Przeglądy leków w momencie przyjęcia do placówek opiekuńczo-wychowawczych zazwyczaj nie skutkują znaczącym zmniejszeniem liczby przyjmowanych leków ani redukcją dawek.
Jednakże przeprowadzono kilka obiecujących wstępnych badań dotyczących bardziej sformalizowanego podejścia do odstawiania leków i ich minimalizacji, a także przeglądu etyki takich programów(23). W prospektywnym badaniu kohortowym z 2007 roku Garfinkel i wsp. byli w stanie wykazać zmniejszenie rocznej śmiertelności (45% w grupie kontrolnej i 21% w grupie badanej, p<0,001, test chi-kwadrat), mniejszą liczbę przypadków przeniesienia na ostry dyżur (30 % w grupie kontrolnej i 11,8% w grupie badanej, p<0,002) oraz zmniejszenie kosztów leków.
Proponuję przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne dotyczące minimalizacji przyjmowania leków u pacjentów z domów opieki. Użyję zmodyfikowanej wersji „protokołu GP-GP” opracowanego przez Garfinkela i wsp. i losowo przydzielę pacjentów albo do „zwykłego przepisywania leków”, albo do protokołu minimalizacji przyjmowania leków.
Aby sprawdzić, czy ograniczenie polipragmazji (tj. liczby i dawek leków) w przypadku osób starszych mieszkających w domach opieki wydłuża czas między przyjęciem do szpitala a śmiercią (tj. poprawia śmiertelność) i zmniejsza liczbę przeniesień na ostry dyżur (tj. poprawia zachorowalność).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >70 lat
Mieszkanie w jednym z 6 uczestniczących domów opieki:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Szpital Świętej Rodziny, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Lekarz pierwszego kontaktu wyraził zgodę na udział w badaniu
- Przyjmowanie więcej niż 5 leków
W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody (ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, afazję lub inną przeszkodę), czy jest członek rodziny lub wyznaczony decydent, który jest w stanie i chce podpisać zgodę
- Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie stwierdzone przez prowadzącego lekarza rodzinnego. Każdy uczestnik, który zostanie uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody w wyniku upośledzenia funkcji poznawczych, otrzyma szansę uczestnictwa przez zespół badawczy kontaktujący się z alternatywnym decydentem wskazanym w karcie pacjenta. W stosownych przypadkach formularz zgody zostanie udostępniony tym uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na podpisanie formularza zgody w imieniu bliskiej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Na hemodializie (z powodu wielu aktywnych lekarzy przepisujących leki w dowolnym momencie)
- W przypadku upośledzenia funkcji poznawczych, ale nie można skontaktować się z członkiem rodziny (lub wyznaczonym decydentem) w celu omówienia i podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma opiekę jak najbardziej zbliżoną do opieki, którą otrzymali przed rozpoczęciem badania.
Opiekujący się nimi lekarze zostaną poinstruowani i przypomnieni, aby unikali dokonywania równoległych zmian w przepisywaniu leków pacjentom z grupy kontrolnej, chyba że istnieje określone wskazanie medyczne, na które normalnie zareagowaliby zmniejszeniem dawki leku.
Tym pacjentom nie będą przekazywane żadne inne przypomnienia ani podpowiedzi dotyczące badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Minimalizacja leków
|
Seria konkretnych przeglądów leków wykonanych przez lekarza medycyny przy użyciu standardowych formularzy protokołów badań i oceny klinicznej lekarza medycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Informacje te zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej opieki doraźnej i placówki, aw razie potrzeby zostaną zweryfikowane za pomocą papierowej karty uczestnika.
Prośba o te informacje będzie kierowana do placówek co trzy miesiące w trakcie badania.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia w porównaniu z grupą kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Analiza przeżycia i transfery doraźnej opieki będą obliczane co 3 miesiące na podstawie tych samych danych zebranych dla głównego wyniku.
|
Do 2 lat
|
|
Różnica w transferach ostrej opieki między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Długość pobytu dla każdego transferu, mierzona w dniach.
Analiza przeżycia i transfery doraźnej opieki będą obliczane co 3 miesiące na podstawie tych samych danych zebranych dla głównego wyniku.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba wizyt w placówce ratunkowej lekarza prowadzącego i rozmów telefonicznych pielęgniarki z lekarzem rozliczanych przez lekarza prowadzącego (obejmuje istotne problemy medyczne, które nie wymagają przeniesienia na doraźną opiekę)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich + rozliczonych rozmów telefonicznych (dane te będą gromadzone jako zaszyfrowany plik z danych rozliczeniowych uczestniczącego lekarza rodzinnego, wymagana będzie tylko liczba kodów rozliczeniowych planu usług medycznych 00115, 00118 i 13005, żadne dodatkowe dane nie będą zawarte w ten plik) Co trzy miesiące w trakcie badania będzie wysyłana prośba o te informacje.
|
Do 2 lat
|
|
Porównanie całkowitego kosztu opieki między grupą kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie to oszacowane na podstawie kosztów leków, liczby dni hospitalizacji w nagłych wypadkach oraz liczby rachunków za telefony i wizyty w nagłych wypadkach lekarza rodzinnego.
Zostanie to obliczone na zakończenie badania na podstawie danych zebranych powyżej.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leków zmniejszonych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W podziale na klasy leków:
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek leków odstawionych w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W podziale na klasy leków:
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek leków bez zidentyfikowanego wskazania w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba złamań biodra w grupie doświadczalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie to mierzone co 3 miesiące zgodnie z dokumentacją szpitalną uzyskaną dla pierwotnego punktu końcowego, kody ICD9 820.x lub 78.5.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uderzeń w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie to oceniane co 3 miesiące zgodnie z kodami rozliczeniowymi lekarza drugorzędnym wynikiem nr 3 z ICD9 431 432 433 434 435 lub 436.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .