- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01932632
Minimisation des médicaments pour les résidents en soins de longue durée (WiseMed)
L'effet de la minimisation des médicaments sur la mortalité et l'hospitalisation chez les résidents en soins de longue durée : l'ECR WiseMed
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes vivant en établissement sont généralement âgées et souffrent souvent de maladies comorbides complexes qui ne devraient pas s'améliorer et qu'elles sont incapables de gérer seules à la maison. Plusieurs de ces patients se sont vu prescrire plusieurs médicaments pour :
- traiter les conditions individuelles
- prévenir théoriquement les séquelles indésirables des maladies chroniques et/ou
- traiter les effets secondaires des médicaments administrés pour a) et b).
L'âge avancé s'est avéré être un facteur important dans les événements indésirables liés aux médicaments et la polypharmacie s'est avérée être un facteur de risque autonome pour une mortalité et une morbidité plus élevées. Cependant, en Colombie-Britannique, le nombre moyen de médicaments pris par les patients en établissement est de 9, avec une fourchette de 0 à 55 (données de déclaration des hôpitaux, référence spécifique en attente).
Les personnes âgées fragiles sont souvent traitées pour des maladies chroniques en utilisant des lignes directrices publiées pour la modification des symptômes et la prévention, malgré le fait que très peu de ces lignes directrices sont en mesure d'inclure des preuves convaincantes de l'efficacité dans la population des personnes âgées fragiles.
Malgré les connaissances disponibles sur les effets nocifs possibles des effets indésirables chez les personnes âgées, la polypharmacie et le manque de preuves appropriées spécifiques à la population, de nombreux patients en soins résidentiels ne voient pas leurs médicaments arrêtés ou réduits. L'absence de changement peut s'expliquer par la conviction des médecins d'admission qu'il existe des preuves appropriées ou par une réticence à arrêter un médicament commencé par un spécialiste. D'autres recherches ont également suggéré qu'il y a peu ou pas d'expérience/d'éducation pour de nombreux médecins sur les médicaments à traiter et exactement comment arrêter/diminuer les médicaments, et/ou une inquiétude/croyance que les patients ou les familles craindront que le fournisseur de soins soit " abandonner" un patient ou le reléguer à une mort plus rapide.
Les examens des médicaments au point d'admission dans les établissements de soins pour bénéficiaires internes n'entraînent généralement pas de réduction significative du nombre de médicaments ni de réduction de dose.
Cependant, certaines études initiales prometteuses ont examiné des approches plus formelles de l'arrêt et de la minimisation des médicaments, ainsi qu'un examen de l'éthique de tels programmes(23). Dans une étude de cohorte prospective de 2007, Garfinkel et al ont pu démontrer une réduction de la mortalité à 1 an (45 % dans le groupe témoin et 21 % dans le groupe d'étude, p<0,001, test du chi carré), moins de transferts en soins aigus (30 % % dans le contrôle et 11,8 % dans le groupe d'étude, p<0,002) ainsi qu'une réduction des coûts des médicaments.
Je propose de faire une étude de contrôle randomisée sur la minimisation des médicaments pour les patients en soins résidentiels. J'utiliserai une version modifiée du "protocole GP-GP" développé par Garfinkel et al et j'assignerai au hasard les patients soit à "la prescription de médicaments comme d'habitude" soit au protocole de minimisation des médicaments.
Pour voir si la réduction de la polymédication (c.-à-d. le nombre et la posologie des médicaments) pour les personnes âgées vivant en établissement de soins augmente le temps entre l'admission et le décès (c.-à-d. améliore la mortalité) et réduit le nombre de transferts en soins aigus (c.-à-d. améliore la morbidité).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge>70
Vivre dans l'un des 6 établissements de soins résidentiels participants :
- Résidence Youville, PHC, 4950, rue Heather, Vancouver, C.-B., V5Z 3L9
- Résidence Brock Fahrni, 4650, rue Oak, Vancouver, C.-B., V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080, rue Prince Edward, Vancouver, C.-B., V5T 3N4
- Hôpital Holy Family, PHC, 7801, rue Argyle, Vancouver, C.-B., V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Résidence Minoru, VCH, 6111, boulevard Minoru, Richmond, C.-B. V6Y 1Y4
- Le médecin traitant a accepté de participer à l'étude
- Prendre plus de 5 médicaments
S'il est incapable de donner son consentement (en raison de troubles cognitifs, d'aphasie ou de tout autre obstacle), qu'il existe un membre de la famille ou un décideur désigné capable et disposé à signer le consentement
- Les troubles cognitifs seront identifiés par le médecin traitant. Tout participant jugé incapable de consentir en raison d'une déficience cognitive se verra offrir une chance de participer par l'équipe de recherche en contactant le décideur suppléant identifié dans le dossier du patient. Le cas échéant, un formulaire de consentement sera mis à la disposition des participants qui acceptent de signer le formulaire de consentement pour leur proche
Critère d'exclusion:
- Sous hémodialyse (en raison de plusieurs médecins prescripteurs actifs à tout moment)
- En cas de déficience cognitive, mais le membre de la famille (ou le décideur désigné) ne peut pas être contacté pour discuter et signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra des soins aussi similaires que possible aux soins qu'ils ont reçus avant le début de l'étude.
Leurs médecins traitants seront informés et rappelés d'éviter d'apporter des modifications parallèles à la prescription pour les patients témoins, à moins qu'il n'y ait une indication médicale spécifique à laquelle ils répondraient normalement par une réduction de la médication.
Aucun autre rappel ou invite concernant l'étude ne sera fourni à ces patients.
|
|
|
Expérimental: Minimisation des médicaments
|
Série d'examens de médicaments spécifiques effectués par le médecin traitant à l'aide de formulaires de protocole d'étude standardisés et de l'évaluation clinique du médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité comparé entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Ces informations seront recueillies à partir des dossiers de santé électroniques des établissements de soins de courte durée et, au besoin, validées à l'aide du dossier papier du participant.
Une demande sera faite aux établissements pour ces informations tous les trois mois pendant l'étude.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de survie comparée entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
L'analyse de survie et les transferts en soins aigus seront calculés tous les 3 mois à partir des mêmes données recueillies pour le résultat principal.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Différence dans les transferts de soins aigus entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Durées de séjour pour chaque transfert, mesurées en jours.
L'analyse de survie et les transferts en soins aigus seront calculés tous les 3 mois à partir des mêmes données recueillies pour le résultat principal.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de visites aux urgences du médecin traitant et d'appels téléphoniques entre l'infirmière et le médecin facturés par le médecin traitant (saisit les problèmes médicaux importants ne nécessitant pas de transfert vers des problèmes de soins aigus)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Nombre de visites médicales non planifiées + appels téléphoniques facturés (ces données seront collectées sous forme de fichier crypté à partir des données de facturation des médecins participants, seul le nombre de codes de facturation du plan de services médicaux 00115, 00118 et 13005 sera demandé, aucune donnée supplémentaire ne sera contenue dans ce dossier) Une demande d'information sera faite tous les trois mois pendant l'étude.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Comparaison du coût total des soins entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Cela sera estimé à partir des coûts des médicaments, du nombre de jours d'hospitalisation en soins de courte durée et du nombre de factures téléphoniques et de visites d'urgence des médecins de famille.
Celle-ci sera calculée à la fin de l'étude à partir des données collectées ci-dessus.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de médicaments réduits dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Répartis par classes de médicaments :
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Proportion de médicaments abandonnés dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Répartis par classes de médicaments :
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Proportion de médicaments sans indication identifiée au moment de l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
|
Nombre de fractures de la hanche dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Cela sera mesuré tous les 3 mois selon les dossiers hospitaliers obtenus pour le résultat principal, codes ICD9 820.x ou 78.5.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de coups dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Cela sera évalué tous les 3 mois selon les codes de facturation des médecins résultat secondaire #3 avec ICD9 431, 432, 433, 434, 435 ou 436.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03169
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .