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Minimisation des médicaments pour les résidents en soins de longue durée (WiseMed)

4 mai 2017 mis à jour par: R McCracken, University of British Columbia

L'effet de la minimisation des médicaments sur la mortalité et l'hospitalisation chez les résidents en soins de longue durée : l'ECR WiseMed

Le but de cette expérience est de tester l'effet de la minimisation des médicaments sur la mortalité et l'hospitalisation chez les résidents de soins de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes vivant en établissement sont généralement âgées et souffrent souvent de maladies comorbides complexes qui ne devraient pas s'améliorer et qu'elles sont incapables de gérer seules à la maison. Plusieurs de ces patients se sont vu prescrire plusieurs médicaments pour :

  1. traiter les conditions individuelles
  2. prévenir théoriquement les séquelles indésirables des maladies chroniques et/ou
  3. traiter les effets secondaires des médicaments administrés pour a) et b).

L'âge avancé s'est avéré être un facteur important dans les événements indésirables liés aux médicaments et la polypharmacie s'est avérée être un facteur de risque autonome pour une mortalité et une morbidité plus élevées. Cependant, en Colombie-Britannique, le nombre moyen de médicaments pris par les patients en établissement est de 9, avec une fourchette de 0 à 55 (données de déclaration des hôpitaux, référence spécifique en attente).

Les personnes âgées fragiles sont souvent traitées pour des maladies chroniques en utilisant des lignes directrices publiées pour la modification des symptômes et la prévention, malgré le fait que très peu de ces lignes directrices sont en mesure d'inclure des preuves convaincantes de l'efficacité dans la population des personnes âgées fragiles.

Malgré les connaissances disponibles sur les effets nocifs possibles des effets indésirables chez les personnes âgées, la polypharmacie et le manque de preuves appropriées spécifiques à la population, de nombreux patients en soins résidentiels ne voient pas leurs médicaments arrêtés ou réduits. L'absence de changement peut s'expliquer par la conviction des médecins d'admission qu'il existe des preuves appropriées ou par une réticence à arrêter un médicament commencé par un spécialiste. D'autres recherches ont également suggéré qu'il y a peu ou pas d'expérience/d'éducation pour de nombreux médecins sur les médicaments à traiter et exactement comment arrêter/diminuer les médicaments, et/ou une inquiétude/croyance que les patients ou les familles craindront que le fournisseur de soins soit " abandonner" un patient ou le reléguer à une mort plus rapide.

Les examens des médicaments au point d'admission dans les établissements de soins pour bénéficiaires internes n'entraînent généralement pas de réduction significative du nombre de médicaments ni de réduction de dose.

Cependant, certaines études initiales prometteuses ont examiné des approches plus formelles de l'arrêt et de la minimisation des médicaments, ainsi qu'un examen de l'éthique de tels programmes(23). Dans une étude de cohorte prospective de 2007, Garfinkel et al ont pu démontrer une réduction de la mortalité à 1 an (45 % dans le groupe témoin et 21 % dans le groupe d'étude, p<0,001, test du chi carré), moins de transferts en soins aigus (30 % % dans le contrôle et 11,8 % dans le groupe d'étude, p<0,002) ainsi qu'une réduction des coûts des médicaments.

Je propose de faire une étude de contrôle randomisée sur la minimisation des médicaments pour les patients en soins résidentiels. J'utiliserai une version modifiée du "protocole GP-GP" développé par Garfinkel et al et j'assignerai au hasard les patients soit à "la prescription de médicaments comme d'habitude" soit au protocole de minimisation des médicaments.

Pour voir si la réduction de la polymédication (c.-à-d. le nombre et la posologie des médicaments) pour les personnes âgées vivant en établissement de soins augmente le temps entre l'admission et le décès (c.-à-d. améliore la mortalité) et réduit le nombre de transferts en soins aigus (c.-à-d. améliore la morbidité).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge>70
  • Vivre dans l'un des 6 établissements de soins résidentiels participants :

    1. Résidence Youville, PHC, 4950, rue Heather, Vancouver, C.-B., V5Z 3L9
    2. Résidence Brock Fahrni, 4650, rue Oak, Vancouver, C.-B., V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080, rue Prince Edward, Vancouver, C.-B., V5T 3N4
    4. Hôpital Holy Family, PHC, 7801, rue Argyle, Vancouver, C.-B., V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Résidence Minoru, VCH, 6111, boulevard Minoru, Richmond, C.-B. V6Y 1Y4
  • Le médecin traitant a accepté de participer à l'étude
  • Prendre plus de 5 médicaments
  • S'il est incapable de donner son consentement (en raison de troubles cognitifs, d'aphasie ou de tout autre obstacle), qu'il existe un membre de la famille ou un décideur désigné capable et disposé à signer le consentement

    1. Les troubles cognitifs seront identifiés par le médecin traitant. Tout participant jugé incapable de consentir en raison d'une déficience cognitive se verra offrir une chance de participer par l'équipe de recherche en contactant le décideur suppléant identifié dans le dossier du patient. Le cas échéant, un formulaire de consentement sera mis à la disposition des participants qui acceptent de signer le formulaire de consentement pour leur proche

Critère d'exclusion:

  • Sous hémodialyse (en raison de plusieurs médecins prescripteurs actifs à tout moment)
  • En cas de déficience cognitive, mais le membre de la famille (ou le décideur désigné) ne peut pas être contacté pour discuter et signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra des soins aussi similaires que possible aux soins qu'ils ont reçus avant le début de l'étude. Leurs médecins traitants seront informés et rappelés d'éviter d'apporter des modifications parallèles à la prescription pour les patients témoins, à moins qu'il n'y ait une indication médicale spécifique à laquelle ils répondraient normalement par une réduction de la médication. Aucun autre rappel ou invite concernant l'étude ne sera fourni à ces patients.
Expérimental: Minimisation des médicaments
  1. Examen initial des médicaments (IMR) Complété par le médecin traitant et identifie les médicaments potentiels à envisager pour la minimisation ainsi que ceux qui ne conviennent pas (selon l'avis habituel du médecin)
  2. Ordonnances-Mise à jour des médicaments (OMU) (formulaire de référence) Le médecin traitant aura identifié un ou plusieurs médicaments à envisager pour la minimisation et dans l'IMR a suggéré un moment où une dose réduite sera réexaminée (recommandé toutes les 4 semaines). Chaque examen générera une OMU. Ce processus sera répété pour chaque participant du bras de minimisation des médicaments jusqu'à ce que tous les médicaments soient marqués comme n'ayant plus de changements, c'est-à-dire qu'ils n'ont plus besoin d'OMU. À ce moment-là, le dossier d'un participant sera marqué comme ayant terminé la minimisation des médicaments.
Série d'examens de médicaments spécifiques effectués par le médecin traitant à l'aide de formulaires de protocole d'étude standardisés et de l'évaluation clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité comparé entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Ces informations seront recueillies à partir des dossiers de santé électroniques des établissements de soins de courte durée et, au besoin, validées à l'aide du dossier papier du participant. Une demande sera faite aux établissements pour ces informations tous les trois mois pendant l'étude.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie comparée entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse de survie et les transferts en soins aigus seront calculés tous les 3 mois à partir des mêmes données recueillies pour le résultat principal.
Jusqu'à 2 ans
Différence dans les transferts de soins aigus entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durées de séjour pour chaque transfert, mesurées en jours. L'analyse de survie et les transferts en soins aigus seront calculés tous les 3 mois à partir des mêmes données recueillies pour le résultat principal.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de visites aux urgences du médecin traitant et d'appels téléphoniques entre l'infirmière et le médecin facturés par le médecin traitant (saisit les problèmes médicaux importants ne nécessitant pas de transfert vers des problèmes de soins aigus)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de visites médicales non planifiées + appels téléphoniques facturés (ces données seront collectées sous forme de fichier crypté à partir des données de facturation des médecins participants, seul le nombre de codes de facturation du plan de services médicaux 00115, 00118 et 13005 sera demandé, aucune donnée supplémentaire ne sera contenue dans ce dossier) Une demande d'information sera faite tous les trois mois pendant l'étude.
Jusqu'à 2 ans
Comparaison du coût total des soins entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cela sera estimé à partir des coûts des médicaments, du nombre de jours d'hospitalisation en soins de courte durée et du nombre de factures téléphoniques et de visites d'urgence des médecins de famille. Celle-ci sera calculée à la fin de l'étude à partir des données collectées ci-dessus.
Jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de médicaments réduits dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans

Répartis par classes de médicaments :

  1. Cardiovasculaire
  2. Cognitivement agir
  3. Gastro-intestinal
  4. Hyperglycémiques
  5. Douleur
  6. Respiratoire
  7. Autre
Jusqu'à 2 ans
Proportion de médicaments abandonnés dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans

Répartis par classes de médicaments :

  1. Cardiovasculaire
  2. Cognitivement agir
  3. Gastro-intestinal
  4. Hyperglycémiques
  5. Douleur
  6. Respiratoire
  7. Autre
Jusqu'à 2 ans
Proportion de médicaments sans indication identifiée au moment de l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de fractures de la hanche dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cela sera mesuré tous les 3 mois selon les dossiers hospitaliers obtenus pour le résultat principal, codes ICD9 820.x ou 78.5.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de coups dans le groupe expérimental
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cela sera évalué tous les 3 mois selon les codes de facturation des médecins résultat secondaire #3 avec ICD9 431, 432, 433, 434, 435 ou 436.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-03169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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