- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01932632
Medisinering for langtidsomsorgsbeboere (WiseMed)
Effekten av medisinminimering på dødelighet og sykehusinnleggelse hos langtidsomsorgsbeboere: WiseMed RCT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som bor i boligomsorg er vanligvis eldre og har ofte sammensatte komorbide sykdommer som ikke forventes å bli bedre og som de ikke klarer å håndtere på egen hånd hjemme. Mange av disse pasientene har blitt foreskrevet flere medisiner for å:
- behandle individuelle tilstander
- teoretisk forhindre uønskede følgetilstander av kroniske tilstander og/eller
- behandle bivirkninger av medisiner gitt for a) og b).
Høy alder har vist seg å være en betydelig faktor i uønskede legemiddelhendelser, og polyfarmasi har vist seg å være en frittstående risikofaktor for høyere dødelighet og sykelighet. I British Columbia er imidlertid gjennomsnittlig antall medisiner tatt av pasienter i boligomsorg 9, med et område på 0-55 (sykehusrapporteringsdata, spesifikk referanse venter).
Skrøpelige eldre blir ofte behandlet for kroniske sykdommer ved å bruke publiserte retningslinjer for både symptommodifisering og forebygging til tross for at svært få av disse retningslinjene er i stand til å inkludere overbevisende bevis om effekt hos den skrøpelige eldre befolkningen.
Til tross for den tilgjengelige kunnskapen om mulig skade av uønskede effekter hos eldre, polyfarmasi og mangel på passende populasjonsspesifikk bevis, har mange pasienter i boligomsorgen ikke medisinering stoppet eller nedtrappet. Mangelen på endring kan forklares med innlagte legers tro på at det er passende bevis eller motvilje mot å stoppe en medisin som ble startet av en spesialist. Annen forskning har også antydet at det er liten eller ingen erfaring/utdanning for mange leger om hvilke medisiner de skal ta tak i og nøyaktig hvordan de skal stoppe/trappe ned medisiner, og/eller en bekymring/tro på at pasienter eller familier vil frykte at omsorgsleverandøren er " gi opp" på en pasient eller henvise henne/ham til en raskere død.
Medisingjennomganger ved innleggelse til sykehus gir vanligvis ingen signifikant reduksjon i antall medisiner eller dosereduksjoner.
Imidlertid har det vært noen lovende innledende studier som ser på mer formaliserte tilnærminger til seponering og minimering av medisiner, samt en gjennomgang av etikken til slike programmer(23). I en prospektiv kohortstudie fra 2007 var Garfinkel et al i stand til å demonstrere en reduksjon i 1-års dødelighet (45 % i kontroll og 21 % i studiegruppe, p<0,001, kjikvadrattest), færre overføringer til akuttbehandling (30 % i kontroll og 11,8 % i studiegruppe, p<0,002) samt reduksjon i medisinkostnader.
Jeg foreslår å gjøre en randomisert kontrollstudie av medikamentminimering for pasienter i boligomsorgen. Jeg vil bruke en modifisert versjon av "GP-GP-protokollen" utviklet av Garfinkel, et al og tilfeldig tildele pasienter til enten "medisinering som vanlig" eller medisinminimeringsprotokollen.
For å se om reduksjon av polyfarmasi (dvs. antall og dosering av medisiner) for eldre som bor i boligomsorg øker tiden mellom innleggelse og død (dvs. forbedrer dødeligheten) og reduserer antall overføringer til akuttbehandling (dvs. forbedrer sykelighet).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >70
Bor i et av de 6 deltakende bostedene:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Tilstedeværende fastlege har sagt ja til å delta i studien
- Tar mer enn 5 medisiner
Hvis ikke kan gi samtykke (på grunn av kognitiv svikt, afasi eller annen barriere), at det er et familiemedlem eller en utpekt beslutningstaker som kan og er villig til å signere samtykke
- Kognitiv svikt vil bli identifisert av behandlende fastlege. Enhver deltaker som anses ute av stand til å samtykke som følge av kognitiv svikt, vil bli tilbudt en sjanse til å delta ved at forskningsteamet kontakter den alternative beslutningstakeren som er identifisert i pasientens diagram. Hvis det er aktuelt, vil et samtykkeskjema bli gjort tilgjengelig for de deltakerne som godtar å signere samtykkeskjemaet for sin kjære
Ekskluderingskriterier:
- På hemodialyse (på grunn av flere aktive forskrivningsleger til enhver tid)
- Hvis kognitivt svekket, men familiemedlem (eller utpekt beslutningstaker) ikke kan kontaktes for å diskutere og signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil få omsorg så lik som mulig omsorg som de fikk før studiestart.
Deres behandlende lege vil bli instruert og påminnet om å unngå å gjøre parallelle endringer i forskrivningen for kontrollpasientene med mindre det er en spesifikk medisinsk indikasjon som de normalt ville respondert på med en reduksjon i medisinering.
Ingen andre påminnelser eller spørsmål om studien vil bli gitt for disse pasientene.
|
|
|
Eksperimentell: Medisinering
|
Serier med spesifikke medisingjennomganger utført ved å delta på MD ved bruk av standardiserte studieprotokollskjemaer og MDs kliniske vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra akuttbehandling og anleggs elektroniske helsejournaler og ved behov validert ved hjelp av deltakerpapirdiagram.
En forespørsel vil bli sendt til fasiliteter for denne informasjonen hver tredje måned under studien.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overlevelsesanalyse og akutte omsorgsoverføringer vil bli beregnet hver tredje måned fra de samme dataene som samles inn for det primære resultatet.
|
Inntil 2 år
|
|
Forskjellen i akutte omsorgsoverføringer mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Oppholdslengder for hver overføring, målt i dager.
Overlevelsesanalyse og akutte omsorgsoverføringer vil bli beregnet hver tredje måned fra de samme dataene som samles inn for det primære resultatet.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall behandlende legebesøk på akuttmottaket og telefonsamtaler fra sykepleier til lege fakturert av den behandlende legen (fanger opp betydelige medisinske problemer som ikke krever overføring til akutte omsorgsproblemer)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall uplanlagte legebesøk + telefonsamtaler fakturert (disse dataene vil bli samlet inn som en kryptert fil fra deltakende fastleges faktureringsdata, bare antallet 00115, 00118 og 13005 Medical Services Plan-faktureringskoder vil bli forespurt, ingen tilleggsdata vil bli inkludert i denne filen) Det vil bli bedt om denne informasjonen hver tredje måned under studien.
|
Inntil 2 år
|
|
Sammenligning av totale omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dette vil bli estimert ut fra medisinkostnader, antall døgndager for akuttbehandling og antall faktureringer for telefon- og akuttbesøk hos familielegen.
Dette vil bli beregnet ved avslutning av studien fra dataene samlet ovenfor.
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel legemidler redusert i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inndelt etter narkotikaklasser:
|
Inntil 2 år
|
|
Andel medikamenter avviklet i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inndelt etter narkotikaklasser:
|
Inntil 2 år
|
|
Andel legemidler uten identifisert indikasjon på tidspunktet for registrering i studien
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall hoftebrudd i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dette vil bli målt hver 3. måned i henhold til sykehusjournaler innhentet for primærutfall, ICD9-koder 820.x eller 78.5.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall slag i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dette vil bli vurdert hver tredje måned i henhold til legens faktureringskoder sekundært utfall #3 med ICD9 431,432,433,434,435 eller 436.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H12-03169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .