Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinering for langtidsomsorgsbeboere (WiseMed)

4. mai 2017 oppdatert av: R McCracken, University of British Columbia

Effekten av medisinminimering på dødelighet og sykehusinnleggelse hos langtidsomsorgsbeboere: WiseMed RCT

Formålet med dette eksperimentet er å teste effekten av medisinminimering på dødelighet og sykehusinnleggelse hos langtidspleiebeboere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som bor i boligomsorg er vanligvis eldre og har ofte sammensatte komorbide sykdommer som ikke forventes å bli bedre og som de ikke klarer å håndtere på egen hånd hjemme. Mange av disse pasientene har blitt foreskrevet flere medisiner for å:

  1. behandle individuelle tilstander
  2. teoretisk forhindre uønskede følgetilstander av kroniske tilstander og/eller
  3. behandle bivirkninger av medisiner gitt for a) og b).

Høy alder har vist seg å være en betydelig faktor i uønskede legemiddelhendelser, og polyfarmasi har vist seg å være en frittstående risikofaktor for høyere dødelighet og sykelighet. I British Columbia er imidlertid gjennomsnittlig antall medisiner tatt av pasienter i boligomsorg 9, med et område på 0-55 (sykehusrapporteringsdata, spesifikk referanse venter).

Skrøpelige eldre blir ofte behandlet for kroniske sykdommer ved å bruke publiserte retningslinjer for både symptommodifisering og forebygging til tross for at svært få av disse retningslinjene er i stand til å inkludere overbevisende bevis om effekt hos den skrøpelige eldre befolkningen.

Til tross for den tilgjengelige kunnskapen om mulig skade av uønskede effekter hos eldre, polyfarmasi og mangel på passende populasjonsspesifikk bevis, har mange pasienter i boligomsorgen ikke medisinering stoppet eller nedtrappet. Mangelen på endring kan forklares med innlagte legers tro på at det er passende bevis eller motvilje mot å stoppe en medisin som ble startet av en spesialist. Annen forskning har også antydet at det er liten eller ingen erfaring/utdanning for mange leger om hvilke medisiner de skal ta tak i og nøyaktig hvordan de skal stoppe/trappe ned medisiner, og/eller en bekymring/tro på at pasienter eller familier vil frykte at omsorgsleverandøren er " gi opp" på en pasient eller henvise henne/ham til en raskere død.

Medisingjennomganger ved innleggelse til sykehus gir vanligvis ingen signifikant reduksjon i antall medisiner eller dosereduksjoner.

Imidlertid har det vært noen lovende innledende studier som ser på mer formaliserte tilnærminger til seponering og minimering av medisiner, samt en gjennomgang av etikken til slike programmer(23). I en prospektiv kohortstudie fra 2007 var Garfinkel et al i stand til å demonstrere en reduksjon i 1-års dødelighet (45 % i kontroll og 21 % i studiegruppe, p<0,001, kjikvadrattest), færre overføringer til akuttbehandling (30 % i kontroll og 11,8 % i studiegruppe, p<0,002) samt reduksjon i medisinkostnader.

Jeg foreslår å gjøre en randomisert kontrollstudie av medikamentminimering for pasienter i boligomsorgen. Jeg vil bruke en modifisert versjon av "GP-GP-protokollen" utviklet av Garfinkel, et al og tilfeldig tildele pasienter til enten "medisinering som vanlig" eller medisinminimeringsprotokollen.

For å se om reduksjon av polyfarmasi (dvs. antall og dosering av medisiner) for eldre som bor i boligomsorg øker tiden mellom innleggelse og død (dvs. forbedrer dødeligheten) og reduserer antall overføringer til akuttbehandling (dvs. forbedrer sykelighet).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >70
  • Bor i et av de 6 deltakende bostedene:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
  • Tilstedeværende fastlege har sagt ja til å delta i studien
  • Tar mer enn 5 medisiner
  • Hvis ikke kan gi samtykke (på grunn av kognitiv svikt, afasi eller annen barriere), at det er et familiemedlem eller en utpekt beslutningstaker som kan og er villig til å signere samtykke

    1. Kognitiv svikt vil bli identifisert av behandlende fastlege. Enhver deltaker som anses ute av stand til å samtykke som følge av kognitiv svikt, vil bli tilbudt en sjanse til å delta ved at forskningsteamet kontakter den alternative beslutningstakeren som er identifisert i pasientens diagram. Hvis det er aktuelt, vil et samtykkeskjema bli gjort tilgjengelig for de deltakerne som godtar å signere samtykkeskjemaet for sin kjære

Ekskluderingskriterier:

  • På hemodialyse (på grunn av flere aktive forskrivningsleger til enhver tid)
  • Hvis kognitivt svekket, men familiemedlem (eller utpekt beslutningstaker) ikke kan kontaktes for å diskutere og signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil få omsorg så lik som mulig omsorg som de fikk før studiestart. Deres behandlende lege vil bli instruert og påminnet om å unngå å gjøre parallelle endringer i forskrivningen for kontrollpasientene med mindre det er en spesifikk medisinsk indikasjon som de normalt ville respondert på med en reduksjon i medisinering. Ingen andre påminnelser eller spørsmål om studien vil bli gitt for disse pasientene.
Eksperimentell: Medisinering
  1. Innledende medisingjennomgang (IMR) Fullført av behandlende lege og identifiserer potensielle medisiner som kan vurderes for minimering, så vel som de som er UEGNET (i henhold til vanlig MDs mening)
  2. Ordre-medisineringsoppdatering (OMU) (ref-skjema) Den behandlende lege vil ha identifisert ett eller flere medisiner som skal vurderes for minimering og i IMR foreslått et tidspunkt da en redusert dose vil bli vurdert (anbefalt hver 4. uke). Hver anmeldelse vil generere en OMU. Denne prosessen vil bli gjentatt for hver deltaker i medisinminimeringsarmen inntil alle medisiner er merket som ingen ytterligere endringer, dvs. ikke behov for ytterligere OMU. På det tidspunktet vil en deltakers journal bli merket som å ha fullført medisinminimering.
Serier med spesifikke medisingjennomganger utført ved å delta på MD ved bruk av standardiserte studieprotokollskjemaer og MDs kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra akuttbehandling og anleggs elektroniske helsejournaler og ved behov validert ved hjelp av deltakerpapirdiagram. En forespørsel vil bli sendt til fasiliteter for denne informasjonen hver tredje måned under studien.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesanalyse sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Overlevelsesanalyse og akutte omsorgsoverføringer vil bli beregnet hver tredje måned fra de samme dataene som samles inn for det primære resultatet.
Inntil 2 år
Forskjellen i akutte omsorgsoverføringer mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Oppholdslengder for hver overføring, målt i dager. Overlevelsesanalyse og akutte omsorgsoverføringer vil bli beregnet hver tredje måned fra de samme dataene som samles inn for det primære resultatet.
Inntil 2 år
Antall behandlende legebesøk på akuttmottaket og telefonsamtaler fra sykepleier til lege fakturert av den behandlende legen (fanger opp betydelige medisinske problemer som ikke krever overføring til akutte omsorgsproblemer)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall uplanlagte legebesøk + telefonsamtaler fakturert (disse dataene vil bli samlet inn som en kryptert fil fra deltakende fastleges faktureringsdata, bare antallet 00115, 00118 og 13005 Medical Services Plan-faktureringskoder vil bli forespurt, ingen tilleggsdata vil bli inkludert i denne filen) Det vil bli bedt om denne informasjonen hver tredje måned under studien.
Inntil 2 år
Sammenligning av totale omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Dette vil bli estimert ut fra medisinkostnader, antall døgndager for akuttbehandling og antall faktureringer for telefon- og akuttbesøk hos familielegen. Dette vil bli beregnet ved avslutning av studien fra dataene samlet ovenfor.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel legemidler redusert i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år

Inndelt etter narkotikaklasser:

  1. Kardiovaskulær
  2. Kognitivt handlende
  3. Gastrointestinale
  4. Hyperglykemiske midler
  5. Smerte
  6. Luftveiene
  7. Annen
Inntil 2 år
Andel medikamenter avviklet i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år

Inndelt etter narkotikaklasser:

  1. Kardiovaskulær
  2. Kognitivt handlende
  3. Gastrointestinale
  4. Hyperglykemiske midler
  5. Smerte
  6. Luftveiene
  7. Annen
Inntil 2 år
Andel legemidler uten identifisert indikasjon på tidspunktet for registrering i studien
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall hoftebrudd i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Dette vil bli målt hver 3. måned i henhold til sykehusjournaler innhentet for primærutfall, ICD9-koder 820.x eller 78.5.
Inntil 2 år
Antall slag i eksperimentell gruppe
Tidsramme: Inntil 2 år
Dette vil bli vurdert hver tredje måned i henhold til legens faktureringskoder sekundært utfall #3 med ICD9 431,432,433,434,435 eller 436.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H12-03169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere