Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace medikace pro rezidenty dlouhodobé péče (WiseMed)

4. května 2017 aktualizováno: R McCracken, University of British Columbia

Vliv minimalizace medikace na úmrtnost a hospitalizaci u pacientů s dlouhodobou péčí: The WiseMed RCT

Účelem tohoto experimentu je otestovat vliv minimalizace medikace na mortalitu a hospitalizaci u rezidentů dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé žijící v rezidenční péči jsou obvykle starší lidé a často trpí složitými komorbidními onemocněními, u nichž se neočekává zlepšení a které nejsou schopni sami zvládnout doma. Mnohým z těchto pacientů bylo předepsáno několik léků, aby:

  1. léčit jednotlivé stavy
  2. teoreticky zabránit nežádoucím následkům chronických stavů a/nebo
  3. léčit vedlejší účinky léků podávaných pro a) ab).

Bylo zjištěno, že pokročilý věk je významným faktorem nežádoucích účinků léků a polyfarmacie je samostatným rizikovým faktorem vyšší mortality a morbidity. V Britské Kolumbii je však průměrný počet léků užívaných pacienty v rezidenční péči 9, s rozsahem 0–55 (údaje z nemocničního hlášení, čeká se na konkrétní reference).

Křehcí starší lidé jsou často léčeni pro chronická onemocnění pomocí publikovaných pokynů pro modifikaci symptomů i prevenci, přestože jen velmi málo z těchto pokynů je schopno zahrnout přesvědčivé důkazy o účinnosti v populaci křehkých starších lidí.

Navzdory dostupným znalostem o možném poškození nežádoucích účinků u starších osob, polyfarmacii a nedostatku vhodných populačně specifických důkazů mnoho pacientů v rezidenční péči nemá medikaci vysazenou nebo omezenou. Nedostatek změn lze vysvětlit přesvědčením přijímajících lékařů, že existují patřičné důkazy, nebo neochotou vysadit léky, které začal specialista. Jiný výzkum také naznačil, že mnoho lékařů má malé nebo žádné zkušenosti/vzdělání ohledně toho, jaké léky mají řešit a jak přesně je vysadit/snižovat, a/nebo obavy/důvěru, že se pacienti nebo rodiny budou obávat, že poskytovatel péče je „ vzdát se“ pacienta nebo jej/ho odsoudit k rychlejší smrti.

Přezkoumání léků v místě přijetí do zařízení rezidenční péče obvykle nevede k významnému snížení počtu léků ani snížení dávek.

Existuje však několik slibných počátečních studií, které se zabývaly formalizovanějšími přístupy k vysazení a minimalizaci medikace, jakož i přezkumem etiky takových programů (23). V prospektivní kohortové studii z roku 2007 Garfinkel et al dokázali prokázat snížení jednoleté úmrtnosti (45 % v kontrolní skupině a 21 % ve studijní skupině, p<0,001, chí-kvadrát test), méně přesunů do akutní péče (30 % v kontrole a 11,8 % ve studijní skupině, p<0,002) a také snížení nákladů na léky.

Navrhuji provést randomizovanou kontrolní studii minimalizace medikace pro pacienty v rezidenční péči. Použiji upravenou verzi „GP-GP protokolu“ vyvinutého Garfinkelem et al a náhodně přiřadím pacienty buď k „předepisování léků jako obvykle“ nebo k protokolu minimalizace léků.

Zjistit, zda snížení polyfarmacie (tj. počtu a dávkování léků) pro starší osoby žijící v rezidenční péči prodlužuje dobu mezi přijetím a smrtí (tj. zlepšuje úmrtnost) a snižuje počet převozů do akutní péče (tj. zlepšuje nemocnost).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>70
  • Bydlení v jednom ze 6 zúčastněných rezidenčních pečovatelských zařízení:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
  • Přítomný praktický lékař souhlasil s účastí ve studii
  • Užívání více než 5 léků
  • Pokud není možné poskytnout souhlas (z důvodu kognitivní poruchy, afázie nebo jakékoli jiné bariéry), že existuje rodinný příslušník nebo určená osoba s rozhodovací pravomocí, která je schopna a ochotna podepsat souhlas

    1. Kognitivní poruchu zjistí ošetřující praktický lékař. Každému účastníkovi, který není v důsledku kognitivního postižení považován za neschopného souhlasit, výzkumný tým kontaktuje alternativního odpovědného pracovníka uvedeného v pacientově tabulce možnost zúčastnit se. Bude-li to vhodné, bude těm účastníkům, kteří souhlasí s podpisem formuláře souhlasu pro svého blízkého, zpřístupněn formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Na hemodialýze (kvůli několika aktivním předepisujícím MD v kteroukoli dobu)
  • Pokud je kognitivně narušený, ale rodinný příslušník (nebo určený činitel s rozhodovací pravomocí) nemůže být kontaktován za účelem projednání a podpisu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této skupině se dostane péče co nejpodobnější péči, kterou dostávala před začátkem studie. Jejich ošetřující lékaři budou poučeni a upozorněni, aby se vyvarovali souběžných změn v předepisování pro kontrolní pacienty, pokud neexistuje specifická zdravotní indikace, na kterou by normálně reagovali snížením medikace. Těmto pacientům nebudou poskytnuty žádné další připomínky nebo výzvy týkající se studie.
Experimentální: Minimalizace léků
  1. Počáteční hodnocení medikace (IMR) Dokončeno Attending MD a identifikuje potenciální léky, které je třeba zvážit pro minimalizaci, stejně jako ty NEVHODNÉ (dle obvyklého názoru MD)
  2. Objednávky-Aktualizace léků (OMU) (ref. formulář) Ošetřující lékař určí jeden nebo více léků, které je třeba zvážit pro minimalizaci, a v IMR navrhne čas, kdy bude revidována snížená dávka (doporučeno každé 4 týdny). Každá recenze vygeneruje OMU. Tento proces se bude opakovat pro každého účastníka v rameni minimalizace medikace, dokud nebudou všechny léky označeny jako bez dalších změn, tj. bez nutnosti další OMU. V té době bude záznam účastníka označen jako dokončená minimalizace medikace.
Série specifických přehledů medikace provedených návštěvou MD pomocí standardizovaných formulářů protokolu studie a klinického hodnocení MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ve srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů akutní péče a zařízení a v případě potřeby ověřeny pomocí papírové tabulky účastníků. Během studie bude každé tři měsíce požádáno zařízení o tyto informace.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití ve srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
Analýza přežití a převody akutní péče budou vypočítány každé 3 měsíce ze stejných údajů shromážděných pro primární výsledek.
Až 2 roky
Rozdíl v přesunech akutní péče mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
Délka pobytu pro každý transfer měřená ve dnech. Analýza přežití a převody akutní péče budou vypočítány každé 3 měsíce ze stejných údajů shromážděných pro primární výsledek.
Až 2 roky
Počet ošetřujících návštěv na pohotovosti a telefonátů sestry k lékaři účtované ošetřujícím lékařem (zachycuje závažné zdravotní problémy nevyžadující převedení na akutní problémy)
Časové okno: Až 2 roky
Počet neplánovaných návštěv MD + účtovaných telefonních hovorů (tato data budou shromažďována jako zašifrovaný soubor z fakturačních údajů zúčastněného praktického lékaře, budou požadovány pouze fakturační kódy 00115, 00118 a 13005 Plán zdravotních služeb, žádné další údaje nebudou obsaženy v tento soubor) Žádost o tyto informace bude v průběhu studie vznesena každé tři měsíce.
Až 2 roky
Srovnání celkových nákladů na péči mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
To bude odhadnuto na základě nákladů na léky, počtu dnů akutní péče na lůžku a počtu faktur za telefon a pohotovostní návštěvu rodinného lékaře. To bude vypočítáno na konci studie z údajů shromážděných výše.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený podíl léčiv v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky

Rozděleno podle drogových tříd:

  1. Kardiovaskulární
  2. Kognitivní jednání
  3. Gastrointestinální
  4. Hyperglykemie
  5. Bolest
  6. Respirační
  7. jiný
Až 2 roky
Podíl vysazených léků v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky

Rozděleno podle drogových tříd:

  1. Kardiovaskulární
  2. Kognitivní jednání
  3. Gastrointestinální
  4. Hyperglykemie
  5. Bolest
  6. Respirační
  7. jiný
Až 2 roky
Podíl léků bez indikace v době zařazení do studie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet zlomenin kyčle v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
To se bude měřit každé 3 měsíce podle nemocničních záznamů získaných pro primární výsledek, kódy ICD9 820.x nebo 78.5.
Až 2 roky
Počet tahů v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
To bude hodnoceno každé 3 měsíce podle fakturačních kódů lékaře sekundárního výsledku #3 s ICD9 431,432,433,434,435 nebo 436.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H12-03169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimalizace léků

Předplatit