- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01932632
Minimalizace medikace pro rezidenty dlouhodobé péče (WiseMed)
Vliv minimalizace medikace na úmrtnost a hospitalizaci u pacientů s dlouhodobou péčí: The WiseMed RCT
Přehled studie
Detailní popis
Lidé žijící v rezidenční péči jsou obvykle starší lidé a často trpí složitými komorbidními onemocněními, u nichž se neočekává zlepšení a které nejsou schopni sami zvládnout doma. Mnohým z těchto pacientů bylo předepsáno několik léků, aby:
- léčit jednotlivé stavy
- teoreticky zabránit nežádoucím následkům chronických stavů a/nebo
- léčit vedlejší účinky léků podávaných pro a) ab).
Bylo zjištěno, že pokročilý věk je významným faktorem nežádoucích účinků léků a polyfarmacie je samostatným rizikovým faktorem vyšší mortality a morbidity. V Britské Kolumbii je však průměrný počet léků užívaných pacienty v rezidenční péči 9, s rozsahem 0–55 (údaje z nemocničního hlášení, čeká se na konkrétní reference).
Křehcí starší lidé jsou často léčeni pro chronická onemocnění pomocí publikovaných pokynů pro modifikaci symptomů i prevenci, přestože jen velmi málo z těchto pokynů je schopno zahrnout přesvědčivé důkazy o účinnosti v populaci křehkých starších lidí.
Navzdory dostupným znalostem o možném poškození nežádoucích účinků u starších osob, polyfarmacii a nedostatku vhodných populačně specifických důkazů mnoho pacientů v rezidenční péči nemá medikaci vysazenou nebo omezenou. Nedostatek změn lze vysvětlit přesvědčením přijímajících lékařů, že existují patřičné důkazy, nebo neochotou vysadit léky, které začal specialista. Jiný výzkum také naznačil, že mnoho lékařů má malé nebo žádné zkušenosti/vzdělání ohledně toho, jaké léky mají řešit a jak přesně je vysadit/snižovat, a/nebo obavy/důvěru, že se pacienti nebo rodiny budou obávat, že poskytovatel péče je „ vzdát se“ pacienta nebo jej/ho odsoudit k rychlejší smrti.
Přezkoumání léků v místě přijetí do zařízení rezidenční péče obvykle nevede k významnému snížení počtu léků ani snížení dávek.
Existuje však několik slibných počátečních studií, které se zabývaly formalizovanějšími přístupy k vysazení a minimalizaci medikace, jakož i přezkumem etiky takových programů (23). V prospektivní kohortové studii z roku 2007 Garfinkel et al dokázali prokázat snížení jednoleté úmrtnosti (45 % v kontrolní skupině a 21 % ve studijní skupině, p<0,001, chí-kvadrát test), méně přesunů do akutní péče (30 % v kontrole a 11,8 % ve studijní skupině, p<0,002) a také snížení nákladů na léky.
Navrhuji provést randomizovanou kontrolní studii minimalizace medikace pro pacienty v rezidenční péči. Použiji upravenou verzi „GP-GP protokolu“ vyvinutého Garfinkelem et al a náhodně přiřadím pacienty buď k „předepisování léků jako obvykle“ nebo k protokolu minimalizace léků.
Zjistit, zda snížení polyfarmacie (tj. počtu a dávkování léků) pro starší osoby žijící v rezidenční péči prodlužuje dobu mezi přijetím a smrtí (tj. zlepšuje úmrtnost) a snižuje počet převozů do akutní péče (tj. zlepšuje nemocnost).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>70
Bydlení v jednom ze 6 zúčastněných rezidenčních pečovatelských zařízení:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Přítomný praktický lékař souhlasil s účastí ve studii
- Užívání více než 5 léků
Pokud není možné poskytnout souhlas (z důvodu kognitivní poruchy, afázie nebo jakékoli jiné bariéry), že existuje rodinný příslušník nebo určená osoba s rozhodovací pravomocí, která je schopna a ochotna podepsat souhlas
- Kognitivní poruchu zjistí ošetřující praktický lékař. Každému účastníkovi, který není v důsledku kognitivního postižení považován za neschopného souhlasit, výzkumný tým kontaktuje alternativního odpovědného pracovníka uvedeného v pacientově tabulce možnost zúčastnit se. Bude-li to vhodné, bude těm účastníkům, kteří souhlasí s podpisem formuláře souhlasu pro svého blízkého, zpřístupněn formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Na hemodialýze (kvůli několika aktivním předepisujícím MD v kteroukoli dobu)
- Pokud je kognitivně narušený, ale rodinný příslušník (nebo určený činitel s rozhodovací pravomocí) nemůže být kontaktován za účelem projednání a podpisu souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této skupině se dostane péče co nejpodobnější péči, kterou dostávala před začátkem studie.
Jejich ošetřující lékaři budou poučeni a upozorněni, aby se vyvarovali souběžných změn v předepisování pro kontrolní pacienty, pokud neexistuje specifická zdravotní indikace, na kterou by normálně reagovali snížením medikace.
Těmto pacientům nebudou poskytnuty žádné další připomínky nebo výzvy týkající se studie.
|
|
|
Experimentální: Minimalizace léků
|
Série specifických přehledů medikace provedených návštěvou MD pomocí standardizovaných formulářů protokolu studie a klinického hodnocení MD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ve srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
|
Tyto informace budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů akutní péče a zařízení a v případě potřeby ověřeny pomocí papírové tabulky účastníků.
Během studie bude každé tři měsíce požádáno zařízení o tyto informace.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přežití ve srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýza přežití a převody akutní péče budou vypočítány každé 3 měsíce ze stejných údajů shromážděných pro primární výsledek.
|
Až 2 roky
|
|
Rozdíl v přesunech akutní péče mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
|
Délka pobytu pro každý transfer měřená ve dnech.
Analýza přežití a převody akutní péče budou vypočítány každé 3 měsíce ze stejných údajů shromážděných pro primární výsledek.
|
Až 2 roky
|
|
Počet ošetřujících návštěv na pohotovosti a telefonátů sestry k lékaři účtované ošetřujícím lékařem (zachycuje závažné zdravotní problémy nevyžadující převedení na akutní problémy)
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet neplánovaných návštěv MD + účtovaných telefonních hovorů (tato data budou shromažďována jako zašifrovaný soubor z fakturačních údajů zúčastněného praktického lékaře, budou požadovány pouze fakturační kódy 00115, 00118 a 13005 Plán zdravotních služeb, žádné další údaje nebudou obsaženy v tento soubor) Žádost o tyto informace bude v průběhu studie vznesena každé tři měsíce.
|
Až 2 roky
|
|
Srovnání celkových nákladů na péči mezi kontrolní a intervenční skupinou
Časové okno: Až 2 roky
|
To bude odhadnuto na základě nákladů na léky, počtu dnů akutní péče na lůžku a počtu faktur za telefon a pohotovostní návštěvu rodinného lékaře.
To bude vypočítáno na konci studie z údajů shromážděných výše.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený podíl léčiv v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
|
Rozděleno podle drogových tříd:
|
Až 2 roky
|
|
Podíl vysazených léků v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
|
Rozděleno podle drogových tříd:
|
Až 2 roky
|
|
Podíl léků bez indikace v době zařazení do studie
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Počet zlomenin kyčle v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
|
To se bude měřit každé 3 měsíce podle nemocničních záznamů získaných pro primární výsledek, kódy ICD9 820.x nebo 78.5.
|
Až 2 roky
|
|
Počet tahů v experimentální skupině
Časové okno: Až 2 roky
|
To bude hodnoceno každé 3 měsíce podle fakturačních kódů lékaře sekundárního výsledku #3 s ICD9 431,432,433,434,435 nebo 436.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H12-03169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimalizace léků
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy