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Medikamentenminimierung für Langzeitpfleger (WiseMed)

4. Mai 2017 aktualisiert von: R McCracken, University of British Columbia

Die Auswirkung der Medikamentenminimierung auf Mortalität und Krankenhausaufenthalt bei Langzeitpflegern: Das WiseMed RCT

Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Auswirkung einer Medikamentenminimierung auf die Sterblichkeit und die Krankenhauseinweisung bei Bewohnern der Langzeitpflege zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die in Pflegeheimen leben, sind in der Regel ältere Menschen und leiden häufig an komplexen Begleiterkrankungen, bei denen keine Besserung zu erwarten ist und die sie zu Hause nicht alleine bewältigen können. Vielen dieser Patienten wurden mehrere Medikamente verschrieben, um:

  1. individuelle Erkrankungen behandeln
  2. theoretisch unerwünschte Folgen chronischer Erkrankungen verhindern und/oder
  3. Behandeln Sie Nebenwirkungen der für a) und b) verabreichten Medikamente.

Es wurde festgestellt, dass das zunehmende Alter ein wesentlicher Faktor für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ist und dass Polypharmazie ein eigenständiger Risikofaktor für höhere Mortalität und Morbidität ist. In British Columbia beträgt die durchschnittliche Anzahl an Medikamenten, die Patienten in stationärer Pflege einnehmen, jedoch 9, mit einer Spanne von 0 bis 55 (Krankenhausmeldedaten, spezifische Referenz steht noch aus).

Bei der Behandlung chronischer Krankheiten werden gebrechliche ältere Menschen häufig anhand veröffentlichter Leitlinien sowohl zur Symptommodifikation als auch zur Prävention behandelt, obwohl nur sehr wenige dieser Leitlinien überzeugende Beweise für die Wirksamkeit bei gebrechlichen älteren Menschen enthalten können.

Trotz des verfügbaren Wissens über die möglichen Schäden durch Nebenwirkungen bei älteren Menschen, der Polypharmazie und des Mangels an geeigneter bevölkerungsspezifischer Evidenz wird bei vielen stationären Patienten die Medikation nicht abgesetzt oder ausgeschlichen. Das Ausbleiben einer Veränderung lässt sich möglicherweise dadurch erklären, dass die aufnehmenden Ärzte davon überzeugt sind, dass geeignete Beweise vorliegen, oder dass sie zögern, eine von einem Spezialisten begonnene Medikation abzusetzen. Andere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass es bei vielen Ärzten wenig oder gar keine Erfahrung/Aufklärung darüber gibt, welche Medikamente behandelt werden müssen und wie genau Medikamente abgesetzt/ausgeschlichen werden müssen, und/oder die Sorge/der Glaube besteht, dass Patienten oder Familien befürchten, dass der Leistungserbringer „ „einen Patienten aufgeben“ oder ihn einem schnelleren Tod aussetzen.

Medikamentenüberprüfungen bei der Aufnahme in stationäre Pflegeeinrichtungen führen in der Regel nicht zu einer signifikanten Reduzierung der Anzahl der Medikamente oder einer Dosisreduktion.

Allerdings gab es einige vielversprechende erste Studien, die sich mit eher formalisierten Ansätzen zum Absetzen und Minimieren von Medikamenten sowie mit einer Überprüfung der Ethik solcher Programme befassten (23). In einer prospektiven Kohortenstudie aus dem Jahr 2007 konnten Garfinkel et al. eine Verringerung der 1-Jahres-Mortalität (45 % in der Kontrollgruppe und 21 % in der Studiengruppe, p<0,001, Chi-Quadrat-Test) und weniger Verlegungen in die Akutversorgung (30) nachweisen % in der Kontrollgruppe und 11,8 % in der Studiengruppe, p<0,002) sowie eine Reduzierung der Medikamentenkosten.

Ich schlage vor, eine randomisierte Kontrollstudie zur Medikamentenminimierung für stationäre Patienten durchzuführen. Ich werde eine modifizierte Version des von Garfinkel et al. entwickelten „GP-GP-Protokolls“ verwenden und Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem „Medikamentenverschreibungsprotokoll wie gewohnt“ oder dem Medikamentenminimierungsprotokoll zuordnen.

Um zu sehen, ob die Reduzierung der Polypharmazie (d. h. der Anzahl und Dosierung von Medikamenten) für ältere Menschen, die in Pflegeheimen leben, die Zeit zwischen Aufnahme und Tod (d. h. verbessert die Sterblichkeit) und verringert die Zahl der Verlegungen in die Akutversorgung (d. h. verbessert die Morbidität).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>70
  • Wohnen in einer der 6 teilnehmenden Pflegeeinrichtungen:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
  • Der behandelnde Hausarzt hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  • Einnahme von mehr als 5 Medikamenten
  • Wenn die Einwilligung nicht erteilt werden kann (aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, Aphasie oder einer anderen Barriere), muss ein Familienmitglied oder ein benannter Entscheidungsträger vorhanden sein, der in der Lage und bereit ist, die Einwilligung zu unterzeichnen

    1. Eine kognitive Beeinträchtigung wird vom behandelnden Hausarzt festgestellt. Jedem Teilnehmer, der aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung als nicht einwilligungsfähig gilt, wird vom Forschungsteam die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, indem es den in der Patientenakte angegebenen alternativen Entscheidungsträger kontaktiert. Gegebenenfalls wird denjenigen Teilnehmern, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung für ihren Angehörigen zu unterzeichnen, ein Einverständnisformular zur Verfügung gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Unter Hämodialyse (aufgrund mehrerer aktiv verschreibender Ärzte zu irgendeinem Zeitpunkt)
  • Bei kognitiver Beeinträchtigung kann ein Familienmitglied (oder ein benannter Entscheidungsträger) nicht kontaktiert werden, um die Einwilligung zu besprechen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine Pflege, die der Pflege, die sie vor Studienbeginn erhalten hat, möglichst ähnlich ist. Ihre behandelnden Ärzte werden angewiesen und daran erinnert, parallele Änderungen in der Verschreibung für die Kontrollpatienten zu vermeiden, es sei denn, es liegt eine spezifische medizinische Indikation vor, auf die sie normalerweise mit einer Medikamentenreduzierung reagieren würden. Für diese Patienten werden keine weiteren Erinnerungen oder Hinweise zur Studie bereitgestellt.
Experimental: Medikamentenminimierung
  1. Erste Medikationsüberprüfung (IMR) wird vom behandelnden Arzt durchgeführt und identifiziert potenzielle Medikamente, die zur Minimierung in Betracht gezogen werden sollten, sowie solche, die ungeeignet sind (gemäß der üblichen Meinung des Arztes).
  2. Aktualisierung der Bestellungen und Medikamente (OMU) (Referenzformular) Der behandelnde Arzt hat ein oder mehrere Medikamente identifiziert, die zur Minimierung in Betracht gezogen werden sollen, und im IMR einen Zeitpunkt vorgeschlagen, zu dem eine reduzierte Dosis überprüft wird (empfohlen alle 4 Wochen). Für jede Überprüfung wird eine OMU generiert. Dieser Vorgang wird für jeden Teilnehmer im Arm zur Medikamentenminimierung wiederholt, bis für alle Medikamente keine weiteren Änderungen vorliegen, d. h. keine Notwendigkeit für eine weitere OMU. Zu diesem Zeitpunkt wird im Datensatz eines Teilnehmers vermerkt, dass er die Medikamentenminimierung abgeschlossen hat.
Eine Reihe spezifischer Medikamentenüberprüfungen, die von behandelnden Ärzten unter Verwendung standardisierter Studienprotokollformulare und der klinischen Beurteilung des Arztes durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Diese Informationen werden aus den elektronischen Gesundheitsakten der Akutversorgung und der Einrichtung gesammelt und bei Bedarf mithilfe einer Teilnehmerkarte auf Papier validiert. Während der Studie werden die Einrichtungen alle drei Monate um diese Informationen gebeten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Überlebensanalysen und Akutversorgungstransfers werden alle 3 Monate anhand derselben Daten berechnet, die für den primären Endpunkt erhoben wurden.
Bis zu 2 Jahre
Unterschied in der Akutversorgung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer für jeden Transfer, gemessen in Tagen. Überlebensanalysen und Akutversorgungstransfers werden alle 3 Monate anhand derselben Daten berechnet, die für den primären Endpunkt erhoben wurden.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der vom behandelnden Arzt in Rechnung gestellten Besuche in Notfalleinrichtungen und Anrufe von Pflegepersonal zu Ärzten (erfasst schwerwiegende medizinische Probleme, die nicht auf Akutversorgungsprobleme übertragen werden müssen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche + in Rechnung gestellte Telefonanrufe (diese Daten werden als verschlüsselte Datei aus den Abrechnungsdaten der teilnehmenden Hausärzte erfasst; es werden nur die Nummern 00115, 00118 und 13005, die Abrechnungscodes des Medical Services Plan, abgefragt, es werden keine zusätzlichen Daten darin enthalten sein Diese Informationen werden während der Studie alle drei Monate abgefragt.
Bis zu 2 Jahre
Vergleich der Gesamtpflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dies wird anhand der Medikamentenkosten, der Anzahl der stationären Tage in der Akutversorgung sowie der Anzahl der Telefon- und Notfallabrechnungen für Hausärzte geschätzt. Dieser wird am Ende der Studie aus den oben erhobenen Daten berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Medikamente in der Versuchsgruppe reduziert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Aufgeschlüsselt nach Medikamentenklassen:

  1. Herz-Kreislauf
  2. Kognitives Handeln
  3. Magen-Darm
  4. Hyperglykämiker
  5. Schmerz
  6. Atemwege
  7. Andere
Bis zu 2 Jahre
Anteil der in der Versuchsgruppe abgesetzten Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Aufgeschlüsselt nach Medikamentenklassen:

  1. Herz-Kreislauf
  2. Kognitives Handeln
  3. Magen-Darm
  4. Hyperglykämiker
  5. Schmerz
  6. Atemwege
  7. Andere
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Medikamente ohne identifizierte Indikation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Hüftfrakturen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dies wird alle 3 Monate gemäß den Krankenhausunterlagen gemessen, die für den primären Endpunkt, ICD9-Codes 820.x oder 78,5, erhalten wurden.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Schlaganfälle in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dies wird alle 3 Monate gemäß den Abrechnungscodes des Arztes, sekundärer Endpunkt Nr. 3 mit ICD9 431,432,433,434,435 oder 436, bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03169

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Klinische Studien zur Medikamentenminimierung

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