- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01932632
Medikamentenminimierung für Langzeitpfleger (WiseMed)
Die Auswirkung der Medikamentenminimierung auf Mortalität und Krankenhausaufenthalt bei Langzeitpflegern: Das WiseMed RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die in Pflegeheimen leben, sind in der Regel ältere Menschen und leiden häufig an komplexen Begleiterkrankungen, bei denen keine Besserung zu erwarten ist und die sie zu Hause nicht alleine bewältigen können. Vielen dieser Patienten wurden mehrere Medikamente verschrieben, um:
- individuelle Erkrankungen behandeln
- theoretisch unerwünschte Folgen chronischer Erkrankungen verhindern und/oder
- Behandeln Sie Nebenwirkungen der für a) und b) verabreichten Medikamente.
Es wurde festgestellt, dass das zunehmende Alter ein wesentlicher Faktor für unerwünschte Arzneimittelwirkungen ist und dass Polypharmazie ein eigenständiger Risikofaktor für höhere Mortalität und Morbidität ist. In British Columbia beträgt die durchschnittliche Anzahl an Medikamenten, die Patienten in stationärer Pflege einnehmen, jedoch 9, mit einer Spanne von 0 bis 55 (Krankenhausmeldedaten, spezifische Referenz steht noch aus).
Bei der Behandlung chronischer Krankheiten werden gebrechliche ältere Menschen häufig anhand veröffentlichter Leitlinien sowohl zur Symptommodifikation als auch zur Prävention behandelt, obwohl nur sehr wenige dieser Leitlinien überzeugende Beweise für die Wirksamkeit bei gebrechlichen älteren Menschen enthalten können.
Trotz des verfügbaren Wissens über die möglichen Schäden durch Nebenwirkungen bei älteren Menschen, der Polypharmazie und des Mangels an geeigneter bevölkerungsspezifischer Evidenz wird bei vielen stationären Patienten die Medikation nicht abgesetzt oder ausgeschlichen. Das Ausbleiben einer Veränderung lässt sich möglicherweise dadurch erklären, dass die aufnehmenden Ärzte davon überzeugt sind, dass geeignete Beweise vorliegen, oder dass sie zögern, eine von einem Spezialisten begonnene Medikation abzusetzen. Andere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass es bei vielen Ärzten wenig oder gar keine Erfahrung/Aufklärung darüber gibt, welche Medikamente behandelt werden müssen und wie genau Medikamente abgesetzt/ausgeschlichen werden müssen, und/oder die Sorge/der Glaube besteht, dass Patienten oder Familien befürchten, dass der Leistungserbringer „ „einen Patienten aufgeben“ oder ihn einem schnelleren Tod aussetzen.
Medikamentenüberprüfungen bei der Aufnahme in stationäre Pflegeeinrichtungen führen in der Regel nicht zu einer signifikanten Reduzierung der Anzahl der Medikamente oder einer Dosisreduktion.
Allerdings gab es einige vielversprechende erste Studien, die sich mit eher formalisierten Ansätzen zum Absetzen und Minimieren von Medikamenten sowie mit einer Überprüfung der Ethik solcher Programme befassten (23). In einer prospektiven Kohortenstudie aus dem Jahr 2007 konnten Garfinkel et al. eine Verringerung der 1-Jahres-Mortalität (45 % in der Kontrollgruppe und 21 % in der Studiengruppe, p<0,001, Chi-Quadrat-Test) und weniger Verlegungen in die Akutversorgung (30) nachweisen % in der Kontrollgruppe und 11,8 % in der Studiengruppe, p<0,002) sowie eine Reduzierung der Medikamentenkosten.
Ich schlage vor, eine randomisierte Kontrollstudie zur Medikamentenminimierung für stationäre Patienten durchzuführen. Ich werde eine modifizierte Version des von Garfinkel et al. entwickelten „GP-GP-Protokolls“ verwenden und Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem „Medikamentenverschreibungsprotokoll wie gewohnt“ oder dem Medikamentenminimierungsprotokoll zuordnen.
Um zu sehen, ob die Reduzierung der Polypharmazie (d. h. der Anzahl und Dosierung von Medikamenten) für ältere Menschen, die in Pflegeheimen leben, die Zeit zwischen Aufnahme und Tod (d. h. verbessert die Sterblichkeit) und verringert die Zahl der Verlegungen in die Akutversorgung (d. h. verbessert die Morbidität).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>70
Wohnen in einer der 6 teilnehmenden Pflegeeinrichtungen:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Der behandelnde Hausarzt hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
- Einnahme von mehr als 5 Medikamenten
Wenn die Einwilligung nicht erteilt werden kann (aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, Aphasie oder einer anderen Barriere), muss ein Familienmitglied oder ein benannter Entscheidungsträger vorhanden sein, der in der Lage und bereit ist, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Eine kognitive Beeinträchtigung wird vom behandelnden Hausarzt festgestellt. Jedem Teilnehmer, der aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung als nicht einwilligungsfähig gilt, wird vom Forschungsteam die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten, indem es den in der Patientenakte angegebenen alternativen Entscheidungsträger kontaktiert. Gegebenenfalls wird denjenigen Teilnehmern, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung für ihren Angehörigen zu unterzeichnen, ein Einverständnisformular zur Verfügung gestellt
Ausschlusskriterien:
- Unter Hämodialyse (aufgrund mehrerer aktiv verschreibender Ärzte zu irgendeinem Zeitpunkt)
- Bei kognitiver Beeinträchtigung kann ein Familienmitglied (oder ein benannter Entscheidungsträger) nicht kontaktiert werden, um die Einwilligung zu besprechen und zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine Pflege, die der Pflege, die sie vor Studienbeginn erhalten hat, möglichst ähnlich ist.
Ihre behandelnden Ärzte werden angewiesen und daran erinnert, parallele Änderungen in der Verschreibung für die Kontrollpatienten zu vermeiden, es sei denn, es liegt eine spezifische medizinische Indikation vor, auf die sie normalerweise mit einer Medikamentenreduzierung reagieren würden.
Für diese Patienten werden keine weiteren Erinnerungen oder Hinweise zur Studie bereitgestellt.
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Experimental: Medikamentenminimierung
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Eine Reihe spezifischer Medikamentenüberprüfungen, die von behandelnden Ärzten unter Verwendung standardisierter Studienprotokollformulare und der klinischen Beurteilung des Arztes durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Diese Informationen werden aus den elektronischen Gesundheitsakten der Akutversorgung und der Einrichtung gesammelt und bei Bedarf mithilfe einer Teilnehmerkarte auf Papier validiert.
Während der Studie werden die Einrichtungen alle drei Monate um diese Informationen gebeten.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensanalyse im Vergleich zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Überlebensanalysen und Akutversorgungstransfers werden alle 3 Monate anhand derselben Daten berechnet, die für den primären Endpunkt erhoben wurden.
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Bis zu 2 Jahre
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Unterschied in der Akutversorgung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Aufenthaltsdauer für jeden Transfer, gemessen in Tagen.
Überlebensanalysen und Akutversorgungstransfers werden alle 3 Monate anhand derselben Daten berechnet, die für den primären Endpunkt erhoben wurden.
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der vom behandelnden Arzt in Rechnung gestellten Besuche in Notfalleinrichtungen und Anrufe von Pflegepersonal zu Ärzten (erfasst schwerwiegende medizinische Probleme, die nicht auf Akutversorgungsprobleme übertragen werden müssen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche + in Rechnung gestellte Telefonanrufe (diese Daten werden als verschlüsselte Datei aus den Abrechnungsdaten der teilnehmenden Hausärzte erfasst; es werden nur die Nummern 00115, 00118 und 13005, die Abrechnungscodes des Medical Services Plan, abgefragt, es werden keine zusätzlichen Daten darin enthalten sein Diese Informationen werden während der Studie alle drei Monate abgefragt.
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Bis zu 2 Jahre
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Vergleich der Gesamtpflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Dies wird anhand der Medikamentenkosten, der Anzahl der stationären Tage in der Akutversorgung sowie der Anzahl der Telefon- und Notfallabrechnungen für Hausärzte geschätzt.
Dieser wird am Ende der Studie aus den oben erhobenen Daten berechnet.
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Medikamente in der Versuchsgruppe reduziert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Aufgeschlüsselt nach Medikamentenklassen:
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der in der Versuchsgruppe abgesetzten Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Aufgeschlüsselt nach Medikamentenklassen:
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Medikamente ohne identifizierte Indikation zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Hüftfrakturen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Dies wird alle 3 Monate gemäß den Krankenhausunterlagen gemessen, die für den primären Endpunkt, ICD9-Codes 820.x oder 78,5, erhalten wurden.
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Schlaganfälle in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Dies wird alle 3 Monate gemäß den Abrechnungscodes des Arztes, sekundärer Endpunkt Nr. 3 mit ICD9 431,432,433,434,435 oder 436, bewertet.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-03169
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Klinische Studien zur Medikamentenminimierung
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
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Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
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Glyn Jones-ElwynDartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder | Psychopharmaka | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfe für Patienten | PsychopharmakaVereinigte Staaten
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PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Medikamentenhaftung | HIV | Sexuelles Verhalten | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
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Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
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VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University und andere MitarbeiterAbgeschlossenArzneimitteltoxizitätVereinigte Staaten
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Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten