長期介護入居者のための薬剤の最小限化 (WiseMed)
長期介護入居者の死亡率と入院に対する投薬最小限化の影響: WiseMed RCT
調査の概要
詳細な説明
住宅介護施設で暮らす人々は一般的に高齢者であり、改善が期待できず、自宅で自分で管理することができない複雑な併存疾患を抱えていることがよくあります。 これらの患者の多くは、以下の目的で複数の薬を処方されています。
- 個々の症状を治療する
- 理論的には、慢性疾患の望ましくない後遺症を防ぐ、および/または
- a) および b) のために投与された薬の副作用を治療する。
加齢は薬物有害事象の重要な要因であることがわかっており、ポリファーマシーは死亡率と罹患率を高める独立した危険因子であることがわかっています。 しかし、ブリティッシュコロンビア州では、居住医療を受けている患者が服用する薬剤の平均数は 9 で、その範囲は 0 ~ 55 です (病院の報告データ、具体的な参照は保留中)。
虚弱高齢者は、症状改善と予防の両方について公表されているガイドラインを使用して慢性疾患の治療を受けていることが多いが、虚弱高齢者に対する有効性について説得力のある証拠を含めることができるガイドラインはほとんどない。
高齢者、ポリファーマシーにおける副作用の可能性についての情報は入手可能であり、集団特有の適切な証拠が欠如しているにも関わらず、多くの在宅療養患者は投薬を中止したり、減量したりしていない。 変化が見られないのは、適切な証拠があるという入院医師の信念、または専門医が開始した投薬を中止することに消極的であることによって説明される可能性がある。 他の研究では、多くの医師には、どの薬剤に対処すべきか、正確にどのように薬剤を中止/減量するかについての経験/教育がほとんど、またはまったくないこと、および/または患者や家族が医療提供者が「患者や家族が恐怖するのではないか」という懸念/信念がほとんどないことも示唆されています。患者を諦めたり、より早い死に追いやったりする。
居住介護施設への入院時に投薬を見直しても、通常、投薬数や投与量の大幅な減少には至りません。
しかし、投薬の中止と最小限化に対するより正式なアプローチや、そのようなプログラムの倫理の見直しを検討した有望な初期研究がいくつかある(23)。 2007 年の前向きコホート研究で、Garfinkel らは、1 年死亡率の減少 (対照群で 45%、研究群で 21%、p<0.001、カイ二乗検定)、急性期医療への移行の減少 (30対照群では %、研究グループでは 11.8%、p<0.002)、また薬剤費の削減も見られました。
私は、在宅療養患者を対象に投薬を最小限に抑えるランダム化対照研究を行うことを提案します。 私は、Garfinkelらによって開発された「GP-GPプロトコル」の修正版を使用し、患者を「通常通りの薬処方」または薬物最小化プロトコルのいずれかにランダムに割り当てます。
居住施設で暮らす高齢者のポリファーマシー(つまり、薬の数と用量)を減らすと、入院から死亡までの時間(つまり、 死亡率を改善し、急性期治療への転送回数を減らします(つまり、 罹患率を改善します)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3L9
- Youville Residence
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Y 1Y4
- Minoru Residence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>70歳以上
参加している 6 つの居住型介護施設のいずれかに居住している:
- Youville Residence、PHC、4950 Heather Street、バンクーバー、BC、V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence、4650 Oak Street、バンクーバー、BC、V6H 4J4
- マウント セント ジョセフズ LTC、PHC、3080 Prince Edward Street、バンクーバー、BC、V5T 3N4
- Holy Family Hospital、PHC、7801 Argyle Street、バンクーバー、BC、V5P 3L6
- セント ビンセント ランガラ、PHC、255 West 62nd Avenue、BC、V5X 4V4
- みのるレジデンス、VCH、6111 みのる大通り、リッチモンド、BC V6Y 1Y4
- GPに出席している人は研究に参加することに同意しています
- 5種類以上の薬を服用している
同意を提供できない場合(認知障害、失語症、またはその他の障害により)、同意に署名することができ、同意する意志のある家族または指定された意思決定者がいること。
- 認知障害は担当医によって特定されます。 認知障害の結果、同意できないとみなされた参加者には、研究チームが患者のカルテで特定された代替意思決定者に連絡することで参加の機会が提供されます。 必要に応じて、愛する人の同意書に署名することに同意した参加者に同意書が提供されます。
除外基準:
- 血液透析中(常に複数の医師が積極的に処方しているため)
- 認知障害があるが、家族(または指定された意思決定者)と連絡を取って話し合い、同意書に署名することができない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
このグループは、研究開始前に受けていたケアと可能な限り同様のケアを受けます。
担当医師は、通常は減薬で対応する特定の医学的適応がない限り、対照患者の処方に並行して変更を加えないよう指導され、注意される。
これらの患者には、研究に関するその他のリマインダーやプロンプトは提供されません。
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実験的:薬剤の最小化
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標準化された治験実施計画書と医師の臨床評価を使用して、医師の診察を受けて行われる一連の特定の薬剤レビュー。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群の死亡率の比較
時間枠:最長2年
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この情報は急性期医療および施設の電子健康記録から収集され、必要に応じて参加者の紙カルテを使用して検証されます。
この情報は、研究期間中 3 か月ごとに施設に要求されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群間の生存分析の比較
時間枠:最長2年
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生存分析と急性期医療転送は、主要アウトカムのために収集された同じデータから 3 か月ごとに計算されます。
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最長2年
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対照群と介入群間の急性期医療搬送の違い
時間枠:最長2年
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各移動の滞在日数 (日数単位)。
生存分析と急性期医療転送は、主要アウトカムのために収集された同じデータから 3 か月ごとに計算されます。
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最長2年
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主治医が請求した、MD 救急施設訪問および看護師から医師への電話の回数 (急性期医療問題への転送を必要としない重大な医学的問題を把握)
時間枠:最長2年
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予定外の MD 訪問 + 請求された電話の回数 (このデータは、参加している GP の請求データから暗号化されたファイルとして収集されます。00115、00118、および 13005 の医療サービス プラン請求コードの番号のみが要求され、追加のデータは含まれません)このファイル) この情報は、研究期間中 3 か月ごとに要求されます。
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最長2年
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対照群と介入群の総治療費の比較
時間枠:最長2年
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これは、薬の費用、急性期の入院日数、かかりつけ医の電話や緊急訪問の請求件数から推定されます。
これは、研究終了時に上記で収集されたデータから計算されます。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験グループで減少した薬剤の割合
時間枠:最長2年
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薬物クラス別に分類すると、次のようになります。
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最長2年
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実験グループで中止された薬剤の割合
時間枠:最長2年
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薬物クラス別に分類すると、次のようになります。
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最長2年
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研究への登録時に適応症が特定されていない薬剤の割合
時間枠:最長2年
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最長2年
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実験グループにおける股関節骨折の数
時間枠:最長2年
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これは、主要転帰、ICD9 コード 820.x または 78.5 について取得された病院の記録に従って 3 か月ごとに測定されます。
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最長2年
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実験グループのストローク数
時間枠:最長2年
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これは、ICD9 431、432、433、434、435 または 436 の医師請求コードの二次転帰 #3 に従って 3 か月ごとに評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rita McCracken, MD, PhD (student)、UBC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤の最小化の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University of... と他の協力者完了HIV/エイズ | 服薬アドヒアランス | HIV | 性的行動 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ
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