- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01932632
Läkemedelsminimering för långtidsvårdande boende (WiseMed)
Effekten av läkemedelsminimering på dödlighet och sjukhusvistelse hos långtidsvårdare: WiseMed RCT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Människor som bor på boende är vanligtvis äldre och har ofta komplexa samsjukligheter som inte förväntas förbättras och som de inte kan hantera på egen hand hemma. Många av dessa patienter har ordinerats flera mediciner för att:
- behandla individuella tillstånd
- teoretiskt förhindra oönskade följdsjukdomar av kroniska tillstånd och/eller
- behandla biverkningar av mediciner som ges för a) och b).
Hög ålder har visat sig vara en betydande faktor vid läkemedelsbiverkningar och polyfarmaci har visat sig vara en fristående riskfaktor för högre dödlighet och sjuklighet. Men i British Columbia är det genomsnittliga antalet mediciner som tas av patienter i boendevård 9, med ett intervall på 0-55 (sjukhusrapporteringsdata, specifik referens väntar).
Sköra äldre behandlas ofta för kroniska sjukdomar med hjälp av publicerade riktlinjer för både symtommodifiering och förebyggande, trots att väldigt få av dessa riktlinjer kan inkludera övertygande bevis om effekt hos den sköra äldre befolkningen.
Trots tillgänglig kunskap om den möjliga skadan av biverkningar hos äldre, polyfarmaci och brist på lämpliga populationsspecifika bevis, har många patienter inom vård och omsorg varken medicinering stoppad eller minskad. Avsaknaden av förändring kan förklaras av de ingivande läkarnas övertygelse om att det finns lämpliga bevis eller en ovilja att sluta med ett läkemedel som påbörjats av en specialist. Annan forskning har också föreslagit att det finns liten eller ingen erfarenhet/utbildning för många läkare om vilka mediciner de ska ta itu med och exakt hur man ska stoppa/trappa ned mediciner, och/eller en oro/tro att patienter eller familjer kommer att frukta att vårdgivaren är " ge upp" på en patient eller hänvisa henne/honom till en snabbare död.
Läkemedelsgenomgångar vid intagningen till vårdanläggningar leder vanligtvis inte till en signifikant minskning av antalet mediciner eller dosminskningar.
Det har dock gjorts några lovande inledande studier som tittar på mer formaliserade tillvägagångssätt för avbrytande och minimering av läkemedel samt en översyn av etiken i sådana program(23). I en prospektiv kohortstudie från 2007 kunde Garfinkel et al påvisa en minskning av 1-års mortalitet (45 % i kontrollgruppen och 21 % i studiegruppen, p<0,001, chi-kvadrattest), färre överföringar till akutvård (30 % i kontroll och 11,8 % i studiegrupp, p<0,002) samt en minskning av kostnader för medicinering.
Jag föreslår att göra en randomiserad kontrollstudie av läkemedelsminimering för vårdpatienter. Jag kommer att använda en modifierad version av "GP-GP-protokollet" utvecklat av Garfinkel, et al och slumpmässigt tilldela patienterna antingen "läkemedelsförskrivning som vanligt" eller medicinminimeringsprotokollet.
För att se om en minskning av polyfarmaci (d.v.s. antalet och doseringen av mediciner) för äldre som bor på boende ökar tiden mellan intagning och död (dvs. förbättrar dödligheten) och minskar antalet förflyttningar till akutvård (d.v.s. förbättrar sjukligheten).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >70
Bor i en av de 6 deltagande vårdanstalterna:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Närvarande GP har gått med på att delta i studien
- Tar mer än 5 mediciner
Om det inte är möjligt att ge samtycke (på grund av kognitiv funktionsnedsättning, afasi eller någon annan barriär), att det finns en familjemedlem eller utsedd beslutsfattare som kan och vill underteckna samtycke
- Kognitiv funktionsnedsättning kommer att identifieras av den behandlande husläkaren. Varje deltagare som bedöms vara oförmögen att ge sitt samtycke till följd av kognitiv funktionsnedsättning kommer att erbjudas en chans att delta genom att forskarteamet kontaktar den alternativa beslutsfattare som anges i patientens diagram. Om så är lämpligt kommer ett samtyckesformulär att göras tillgängligt för de deltagare som går med på att underteckna samtyckesformuläret för sin älskade
Exklusions kriterier:
- På hemodialys (på grund av flera aktiva förskrivande läkare när som helst)
- Om kognitivt nedsatt, men familjemedlem (eller utsedd beslutsfattare) inte kan kontaktas för att diskutera och underteckna samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna grupp kommer att få vård så lik den vård som de fick innan studiestarten som möjligt.
Deras behandlande läkare kommer att instrueras och påminnas om att undvika att göra parallella förändringar i förskrivningen för kontrollpatienterna om det inte finns en specifik medicinsk indikation som de normalt skulle svara på med en medicinreduktion.
Inga andra påminnelser eller uppmaningar om studien kommer att tillhandahållas för dessa patienter.
|
|
|
Experimentell: Läkemedelsminimering
|
Serie av specifika läkemedelsgenomgångar gjorda genom att gå till läkare med hjälp av standardiserade studieprotokollformulär och läkares kliniska bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet jämförd mellan kontroll- och interventionsgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Denna information kommer att samlas in från akutvårdens och anläggningens elektroniska journaler och vid behov valideras med hjälp av deltagarens pappersdiagram.
En förfrågan kommer att göras till institutionerna för denna information var tredje månad under studien.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys jämförd mellan kontroll- och interventionsgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Överlevnadsanalys och akutvårdsöverföringar kommer att beräknas var tredje månad från samma data som samlats in för det primära resultatet.
|
Upp till 2 år
|
|
Skillnad i akutvårdsöverföringar mellan kontroll- och interventionsgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uppehållslängder för varje överföring, mätt i dagar.
Överlevnadsanalys och akutvårdsöverföringar kommer att beräknas var tredje månad från samma data som samlats in för det primära resultatet.
|
Upp till 2 år
|
|
Antalet besök på akutmottagningen för läkare och telefonsamtal från sjuksköterska till läkare som faktureras av den behandlande läkaren (fångar upp betydande medicinska problem som inte kräver överföring till akuta vårdproblem)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal oplanerade läkarbesök + telefonsamtal fakturerade (detta data kommer att samlas in som en krypterad fil från deltagande GP:s faktureringsdata, endast antalet 00115, 00118 och 13005 Medical Services Plan faktureringskoder kommer att begäras, inga ytterligare data kommer att finnas i denna fil) En begäran om denna information kommer att göras var tredje månad under studien.
|
Upp till 2 år
|
|
Jämförelse av totala vårdkostnader mellan kontroll- och interventionsgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detta kommer att uppskattas från medicinkostnader, antal akuta slutenvårdsdagar och antal fakturor för telefon- och akutbesök hos familjeläkare.
Detta kommer att beräknas vid slutet av studien från data som samlats in ovan.
|
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen droger minskade i försöksgruppen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uppdelat efter läkemedelsklasser:
|
Upp till 2 år
|
|
Andel droger avbrutna i experimentgruppen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Uppdelat efter läkemedelsklasser:
|
Upp till 2 år
|
|
Andel droger utan identifierad indikation vid tidpunkten för registreringen i studien
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Antal höftfrakturer i experimentgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detta kommer att mätas var tredje månad enligt sjukhusjournaler som erhållits för primärt utfall, ICD9-koder 820.x eller 78.5.
|
Upp till 2 år
|
|
Antal slag i experimentgrupp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Detta kommer att utvärderas var tredje månad enligt läkarens faktureringskoder sekundärt utfall #3 med ICD9 431,432,433,434,435 eller 436.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H12-03169
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .