- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01932632
Minimización de medicamentos para residentes de cuidados a largo plazo (WiseMed)
El efecto de la minimización de medicamentos sobre la mortalidad y la hospitalización en residentes de cuidados a largo plazo: el ECA de WiseMed
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven en acogimiento residencial suelen ser personas mayores y, a menudo, tienen enfermedades comórbidas complejas que no se espera que mejoren y que no pueden manejar por sí mismas en casa. A muchos de estos pacientes se les han recetado múltiples medicamentos para:
- tratar condiciones individuales
- teóricamente prevenir secuelas no deseadas de condiciones crónicas y/o
- tratar los efectos secundarios de los medicamentos administrados para a) yb).
Se ha descubierto que la edad avanzada es un factor importante en los eventos adversos de los medicamentos y se ha descubierto que la polifarmacia es un factor de riesgo independiente para una mayor mortalidad y morbilidad. Sin embargo, en Columbia Británica, el número promedio de medicamentos que toman los pacientes en atención residencial es 9, con un rango de 0 a 55 (datos de informes hospitalarios, referencia específica pendiente).
Los ancianos frágiles a menudo reciben tratamiento para enfermedades crónicas utilizando pautas publicadas tanto para la modificación como para la prevención de los síntomas, a pesar de que muy pocas de estas pautas pueden incluir evidencia convincente sobre la eficacia en la población de ancianos frágiles.
A pesar del conocimiento disponible sobre el posible daño de los efectos adversos en los ancianos, la polifarmacia y la falta de evidencia adecuada específica de la población, muchos pacientes de cuidados residenciales no suspenden o reducen gradualmente los medicamentos. La falta de cambio puede explicarse por la creencia de los médicos de admisión de que existe evidencia adecuada o por la renuencia a suspender un medicamento que comenzó un especialista. Otra investigación también ha sugerido que hay poca o ninguna experiencia/educación para muchos médicos sobre qué medicamentos abordar y exactamente cómo suspender/disminuir los medicamentos, y/o una preocupación/creencia de que los pacientes o las familias teman que el proveedor de atención sea " rendirse" con un paciente o relegarlo a una muerte más rápida.
Las revisiones de medicamentos en el momento de la admisión a los centros de atención residencial generalmente no dan como resultado una reducción significativa en la cantidad de medicamentos ni reducciones de dosis.
Sin embargo, ha habido algunos estudios iniciales prometedores que analizan enfoques más formales para la interrupción y minimización de medicamentos, así como una revisión de la ética de dichos programas(23). En un estudio de cohorte prospectivo de 2007, Garfinkel et al pudieron demostrar una reducción en la mortalidad a 1 año (45 % en el control y 21 % en el grupo de estudio, p<0,001, prueba de chi-cuadrado), menos transferencias a cuidados agudos (30 % en control y 11,8% en grupo estudio, p<0,002) así como una reducción de costes de medicación.
Propongo hacer un estudio de control aleatorio de minimización de medicamentos para pacientes de atención residencial. Usaré una versión modificada del "protocolo GP-GP" desarrollado por Garfinkel, et al y asignaré aleatoriamente a los pacientes a "prescripción de medicamentos como de costumbre" o al protocolo de minimización de medicamentos.
Para ver si la reducción de la polifarmacia (es decir, el número y la dosis de medicamentos) para los ancianos que viven en cuidado residencial aumenta el tiempo entre la admisión y la muerte (es decir, mejora la mortalidad) y reduce el número de transferencias a cuidados intensivos (es decir, mejora la morbilidad).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>70
Vivir en uno de los 6 centros de atención residencial participantes:
- Residencia Youville, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Residencia Brock Fahrni, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- LTC de Mount St. Joseph, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Hospital de la Sagrada Familia, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Residencia Minoru, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- El médico de cabecera ha aceptado participar en el estudio
- Tomar más de 5 medicamentos
Si no puede dar su consentimiento (debido a un deterioro cognitivo, afasia o cualquier otra barrera), que hay un miembro de la familia o un tomador de decisiones designado que puede y está dispuesto a firmar el consentimiento
- El médico de cabecera a cargo identificará el deterioro cognitivo. A cualquier participante que se considere incapaz de dar su consentimiento como resultado de un deterioro cognitivo se le ofrecerá la oportunidad de participar por parte del equipo de investigación que se comunicará con el tomador de decisiones alternativo identificado en la historia clínica del paciente. Si corresponde, se pondrá a disposición un formulario de consentimiento para aquellos participantes que acepten firmar el formulario de consentimiento para su ser querido.
Criterio de exclusión:
- En hemodiálisis (debido a múltiples médicos prescriptores activos en cualquier momento)
- Si tiene problemas cognitivos, pero no se puede contactar al miembro de la familia (o a la persona designada para tomar decisiones) para discutir y firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibirá una atención lo más similar posible a la atención que recibían antes del inicio del estudio.
Se instruirá y recordará a sus médicos asistentes que eviten realizar cambios paralelos en la prescripción para los pacientes de control, a menos que exista una indicación médica específica a la que normalmente responderían con una reducción de la medicación.
No se proporcionarán otros recordatorios o indicaciones sobre el estudio para estos pacientes.
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Experimental: Minimización de medicamentos
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Serie de revisiones de medicamentos específicos realizadas por médicos asistentes utilizando formularios de protocolo de estudio estandarizados y la evaluación clínica del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad comparada entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Esta información se recopilará de los registros de salud electrónicos del centro y de cuidados intensivos y, cuando sea necesario, se validará mediante el registro en papel del participante.
Se hará una solicitud a las instalaciones para esta información cada tres meses durante el estudio.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia comparado entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El análisis de supervivencia y las transferencias de atención aguda se calcularán cada 3 meses a partir de los mismos datos recopilados para el resultado primario.
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Hasta 2 años
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Diferencia en las transferencias de atención aguda entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Duración de la estancia de cada traslado, medida en días.
El análisis de supervivencia y las transferencias de atención aguda se calcularán cada 3 meses a partir de los mismos datos recopilados para el resultado primario.
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Hasta 2 años
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Número de visitas al centro de emergencias del médico tratante y llamadas telefónicas de enfermera a médico facturadas por el médico tratante (captura problemas médicos significativos que no requieren transferencia a problemas de atención aguda)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de visitas médicas no programadas + llamadas telefónicas facturadas (estos datos se recopilarán como un archivo encriptado de los datos de facturación del médico de cabecera participante, solo se solicitará el número de códigos de facturación del Plan de Servicios Médicos 00115, 00118 y 13005, no se incluirán datos adicionales en este archivo) Se solicitará esta información cada tres meses durante el estudio.
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Hasta 2 años
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Comparación del costo total de la atención entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Esto se calculará a partir de los costos de los medicamentos, el número de días de hospitalización de cuidados agudos y el número de facturaciones telefónicas y de visitas de emergencia del médico de familia.
Esto se calculará al finalizar el estudio a partir de los datos recopilados anteriormente.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fármacos reducidos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Desglosado por clases de drogas:
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Hasta 2 años
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Proporción de medicamentos descontinuados en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Desglosado por clases de drogas:
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Hasta 2 años
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Proporción de medicamentos sin indicación identificada en el momento de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de fracturas de cadera en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Esto se medirá cada 3 meses de acuerdo con los registros hospitalarios obtenidos para el resultado primario, códigos ICD9 820.x o 78.5.
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Hasta 2 años
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Número de golpes en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Esto se evaluará cada 3 meses de acuerdo con el resultado secundario n.° 3 de los códigos de facturación del médico con ICD9 431,432,433,434,435 o 436.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H12-03169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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