Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимизация лекарств для резидентов длительного ухода (WiseMed)

4 мая 2017 г. обновлено: R McCracken, University of British Columbia

Влияние минимизации медикаментозного лечения на смертность и госпитализацию пациентов с длительным уходом: РКИ WiseMed

Цель этого эксперимента — проверить влияние минимизации медикаментозного лечения на смертность и госпитализацию пациентов с длительным уходом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, живущие в интернатах, как правило, пожилые люди и часто имеют сложные сопутствующие заболевания, от которых не ожидается улучшения и с которыми они не могут справиться самостоятельно в домашних условиях. Многим из этих пациентов прописали несколько лекарств для:

  1. лечить индивидуальные состояния
  2. теоретически предотвратить нежелательные последствия хронических заболеваний и/или
  3. лечить побочные эффекты лекарств, назначенных для а) и б).

Было обнаружено, что пожилой возраст является важным фактором побочных эффектов лекарств, а полипрагмазия является самостоятельным фактором риска более высокой смертности и заболеваемости. Однако в Британской Колумбии среднее количество лекарств, принимаемых пациентами в учреждениях интернатного типа, составляет 9 с диапазоном от 0 до 55 (данные больничной отчетности, конкретная справка ожидает рассмотрения).

Ослабленных пожилых людей часто лечат от хронических заболеваний с использованием опубликованных руководств как по модификации симптомов, так и по профилактике, несмотря на тот факт, что очень немногие из этих руководств могут включать убедительные доказательства эффективности у ослабленных пожилых людей.

Несмотря на имеющиеся знания о возможном вреде побочных эффектов у пожилых людей, полипрагмазии и отсутствии соответствующих популяционных данных, многие пациенты стационарных учреждений не прекращают прием лекарств или постепенно снижают дозу. Отсутствие изменений может быть объяснено уверенностью лечащих врачей в наличии соответствующих доказательств или нежеланием прекращать лечение, начатое специалистом. Другое исследование также показало, что у многих врачей мало или совсем нет опыта/образования в отношении того, какие лекарства принимать и как именно прекратить/сократить прием лекарств, и/или опасения/вера в то, что пациенты или их семьи будут опасаться, что поставщик медицинских услуг " отказ от пациента или обречение его на более быструю смерть.

Обзоры лекарств при поступлении в учреждения по уходу обычно не приводят к значительному сокращению количества лекарств или уменьшению доз.

Тем не менее, было проведено несколько многообещающих первоначальных исследований, посвященных более формализованным подходам к прекращению приема и минимизации лекарств, а также обзору этики таких программ (23). В проспективном когортном исследовании 2007 г. Garfinkel et al. смогли продемонстрировать снижение годовой смертности (45% в контрольной и 21% в исследуемой группе, p<0,001, критерий хи-квадрат), меньшее количество переводов в отделение неотложной помощи (30 % в контроле и 11,8% в основной группе, р<0,002), а также снижение затрат на медикаментозное лечение.

Я предлагаю провести рандомизированное контрольное исследование минимизации лекарств для пациентов стационарного типа. Я буду использовать модифицированную версию «протокола GP-GP», разработанного Гарфинкелем и др., и случайным образом назначать пациентов либо для «обычного назначения лекарств», либо для протокола минимизации лекарств.

Чтобы увидеть, увеличивает ли сокращение полипрагмазии (т. улучшает смертность) и снижает количество переводов в отделение неотложной помощи (т. улучшает заболеваемость).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>70
  • Проживание в одном из 6 участвующих интернатных учреждений:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Ванкувер, Британская Колумбия, V5Z 3L9
    2. Резиденция Брока Фарни, 4650 Oak Street, Ванкувер, Британская Колумбия, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Больница Святого Семейства, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. Сент-Винсент Лангара, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Резиденция Минору, VCH, бульвар Минору, 6111, Ричмонд, Британская Колумбия V6Y 1Y4
  • Присутствующий врач общей практики согласился участвовать в исследовании
  • Прием более 5 лекарств
  • Если невозможно дать согласие (из-за когнитивных нарушений, афазии или любого другого барьера), что есть член семьи или назначенное лицо, принимающее решения, способное и желающее подписать согласие

    1. Когнитивные нарушения будут выявлены лечащим врачом общей практики. Любому участнику, который считается неспособным дать согласие в результате когнитивных нарушений, исследовательская группа предложит возможность принять участие, связавшись с альтернативным лицом, принимающим решения, указанным в карте пациента. При необходимости форма согласия будет предоставлена ​​тем участникам, которые согласны подписать форму согласия для своего близкого человека.

Критерий исключения:

  • На гемодиализе (в связи с многократным активным назначением MD в любое время)
  • Если есть когнитивные нарушения, но с членом семьи (или назначенным лицом, принимающим решения) невозможно связаться для обсуждения и подписания согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа будет получать уход, максимально схожий с уходом, который они получали до начала исследования. Их лечащие врачи будут проинструктированы и напомнены о том, чтобы избегать параллельных изменений в назначении для контрольных пациентов, если только нет конкретных медицинских показаний, на которые они обычно ответили бы снижением количества лекарств. Для этих пациентов не будет предоставлено никаких других напоминаний или подсказок об исследовании.
Экспериментальный: Минимизация лекарств
  1. Первоначальный обзор лекарств (IMR), завершенный посещающим доктором медицины, и определяет потенциальные лекарства, которые следует рассмотреть для минимизации, а также те, которые НЕПОДХОДЯТ (согласно обычному мнению доктора медицины)
  2. Обновление приказов-лекарств (OMU) (форма ссылки) Лечащий врач должен определить одно или несколько лекарств, которые следует рассмотреть для минимизации, и в IMR предложит время, когда будет пересмотрена уменьшенная доза (рекомендуется каждые 4 недели). Каждый обзор будет генерировать OMU. Этот процесс будет повторяться для каждого участника группы «Минимизация лекарств» до тех пор, пока все лекарства не будут помечены как не имеющие дальнейших изменений, т. е. нет необходимости в дальнейшем OMU. В это время запись участника будет помечена как завершившая минимизацию лекарств.
Серия конкретных обзоров лекарств, сделанных доктором медицины с использованием стандартизированных форм протокола исследования и клинической оценки доктора медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности по сравнению с контрольной группой и группой вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Эта информация будет собираться из электронных медицинских карт неотложной помощи и учреждения и, при необходимости, проверяться с использованием бумажной карты участников. Каждые три месяца в ходе исследования в учреждения будет направляться запрос на предоставление этой информации.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ выживаемости по сравнению с контрольной группой и группой вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ выживаемости и переводы на неотложную помощь будут рассчитываться каждые 3 месяца на основе тех же данных, собранных для основного исхода.
До 2 лет
Разница в передаче неотложной помощи между контрольной группой и группой вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность пребывания для каждого перевода, измеряемая в днях. Анализ выживаемости и переводы на неотложную помощь будут рассчитываться каждые 3 месяца на основе тех же данных, собранных для основного исхода.
До 2 лет
Количество посещений отделения неотложной помощи лечащим врачом и телефонных звонков медсестры врачу, счет за которые выставляется лечащим врачом (учитывает серьезные медицинские проблемы, не требующие перевода в неотложную помощь)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество незапланированных посещений доктора медицины + оплачиваемые телефонные звонки (эти данные будут собраны в виде зашифрованного файла из платежных данных участвующего врача общей практики, будут запрошены только номера кодов выставления счетов Плана медицинских услуг 00115, 00118 и 13005, никакие дополнительные данные не будут содержаться в этот файл) Запрос на эту информацию будет делаться каждые три месяца в течение исследования.
До 2 лет
Сравнение общей стоимости лечения между контрольной группой и группой вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Это будет оцениваться на основе стоимости лекарств, количества дней пребывания в стационаре неотложной помощи и количества телефонных звонков семейного врача и счетов за посещение неотложной помощи. Это будет рассчитано по окончании исследования на основе данных, собранных выше.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля наркотиков уменьшилась в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 2 лет

В разбивке по классам наркотиков:

  1. Сердечно-сосудистые
  2. Когнитивно действующий
  3. желудочно-кишечный
  4. Гипергликемия
  5. Боль
  6. респираторный
  7. Другой
До 2 лет
Доля препаратов, прием которых был прекращен в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 2 лет

В разбивке по классам наркотиков:

  1. Сердечно-сосудистые
  2. Когнитивно действующий
  3. желудочно-кишечный
  4. Гипергликемия
  5. Боль
  6. респираторный
  7. Другой
До 2 лет
Доля препаратов, показания к применению которых не были установлены на момент включения в исследование
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество переломов бедра в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 2 лет
Это будет измеряться каждые 3 месяца в соответствии с больничными записями, полученными для первичного исхода, коды МКБ-9 820.x или 78.5.
До 2 лет
Количество гребков в экспериментальной группе
Временное ограничение: До 2 лет
Это будет оцениваться каждые 3 месяца в соответствии с кодами выставления счетов врача, вторичный результат № 3 с МКБ9 431,432,433,434,435 или 436.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться