Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatieminimalisering voor bewoners van langdurige zorg (WiseMed)

4 mei 2017 bijgewerkt door: R McCracken, University of British Columbia

Het effect van medicatieminimalisatie op mortaliteit en ziekenhuisopname bij bewoners van langdurige zorg: de WiseMed RCT

Het doel van dit experiment is het testen van het effect van medicatieminimalisatie op mortaliteit en ziekenhuisopname bij bewoners van langdurige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die in een woonzorgcentrum wonen, zijn doorgaans bejaard en hebben vaak complexe comorbide ziekten die naar verwachting niet zullen verbeteren en die ze thuis niet alleen aankunnen. Veel van deze patiënten hebben meerdere medicijnen voorgeschreven gekregen om:

  1. behandel individuele aandoeningen
  2. theoretisch ongewenste gevolgen van chronische aandoeningen voorkomen en/of
  3. behandel bijwerkingen van medicijnen gegeven voor a) en b).

Het ouder worden blijkt een belangrijke factor te zijn bij bijwerkingen van geneesmiddelen en polyfarmacie blijkt een op zichzelf staande risicofactor te zijn voor hogere mortaliteit en morbiditeit. In British Columbia is het gemiddelde aantal medicijnen dat door patiënten in residentiële zorg wordt ingenomen echter 9, met een bereik van 0-55 (ziekenhuisrapportagegegevens, specifieke referentie in behandeling).

Kwetsbare ouderen worden vaak behandeld voor chronische ziekten met behulp van gepubliceerde richtlijnen voor zowel symptoomaanpassing als preventie, ondanks het feit dat maar heel weinig van deze richtlijnen overtuigend bewijs kunnen bevatten over de werkzaamheid bij de kwetsbare oudere populatie.

Ondanks de beschikbare kennis over de mogelijke schade van bijwerkingen bij bejaarden, polyfarmacie en een gebrek aan geschikt populatiespecifiek bewijs, wordt bij veel residentiële zorgpatiënten de medicatie niet stopgezet of afgebouwd. Het uitblijven van verandering kan worden verklaard door de overtuiging van de behandelend arts dat er voldoende bewijs is of door een onwil om een ​​medicatie te stoppen die door een specialist is gestart. Ander onderzoek heeft ook gesuggereerd dat er voor veel artsen weinig of geen ervaring / opleiding is over welke medicijnen ze moeten behandelen en hoe medicijnen precies moeten worden gestopt / afgebouwd, en / of een zorg / overtuiging dat patiënten of families bang zullen zijn dat de zorgverlener " het opgeven van een patiënt of haar/hem degraderen tot een snellere dood.

Medicatiebeoordelingen op het moment van opname in residentiële zorginstellingen leiden doorgaans niet tot een significante vermindering van het aantal medicijnen of dosisverlagingen.

Er zijn echter enkele veelbelovende initiële onderzoeken gedaan naar meer geformaliseerde benaderingen van stopzetting en minimalisering van medicatie, evenals naar een herziening van de ethiek van dergelijke programma's(23). In een prospectieve cohortstudie uit 2007 konden Garfinkel et al een vermindering van de 1-jaars mortaliteit aantonen (45% in de controlegroep en 21% in de onderzoeksgroep, p<0,001, chikwadraattoets), minder overplaatsingen naar acute zorg (30 % in de controlegroep en 11,8% in de onderzoeksgroep, p<0,002) evenals een verlaging van de medicatiekosten.

Ik stel voor om een ​​gerandomiseerde controlestudie te doen naar medicatieminimalisatie voor residentiële zorgpatiënten. Ik zal een aangepaste versie van het "GP-GP-protocol" gebruiken, ontwikkeld door Garfinkel, et al, en patiënten willekeurig toewijzen aan ofwel "medicatie voorschrijven zoals gewoonlijk" of het medicatieminimaliseringsprotocol.

Om te zien of het verminderen van polyfarmacie (d.w.z. het aantal en de dosering van medicijnen) voor ouderen die in residentiële zorg wonen, de tijd tussen opname en overlijden (d.w.z. verbetert de mortaliteit) en vermindert het aantal overplaatsingen naar acute zorg (d.w.z. verbetert de morbiditeit).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>70
  • Woonachtig in één van de 6 deelnemende woonzorgvoorzieningen:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
  • De behandelend huisarts heeft toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
  • Meer dan 5 medicijnen gebruiken
  • Indien geen toestemming kan worden gegeven (vanwege cognitieve stoornissen, afasie of een andere barrière), dat er een familielid of aangewezen beslisser is die in staat en bereid is om toestemming te ondertekenen

    1. Cognitieve stoornissen worden gesignaleerd door de behandelend huisarts. Elke deelnemer die geacht wordt niet in staat te zijn om toestemming te geven als gevolg van cognitieve stoornissen, krijgt de kans om deel te nemen door het onderzoeksteam dat contact opneemt met de plaatsvervangende beslisser die in het dossier van de patiënt wordt vermeld. Indien van toepassing zal een toestemmingsformulier beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers die ermee instemmen het toestemmingsformulier voor hun dierbare te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Over hemodialyse (vanwege meerdere actieve voorschrijvende MD's op elk moment)
  • Indien cognitief gehandicapt, maar familielid (of aangewezen beslisser) niet kan worden gecontacteerd om toestemming te bespreken en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt zorg die zoveel mogelijk lijkt op de zorg die ze kregen voor aanvang van de studie. Hun behandelend artsen zullen worden geïnstrueerd en eraan worden herinnerd om geen parallelle wijzigingen aan te brengen in het voorschrijven voor de controlepatiënten, tenzij er een specifieke medische indicatie is waarop zij normaal gesproken zouden reageren met een medicatievermindering. Er zullen geen andere herinneringen of prompts over het onderzoek worden verstrekt aan deze patiënten.
Experimenteel: Medicatie minimaliseren
  1. Initiële medicatiebeoordeling (IMR) Voltooid door behandelende arts en identificeert mogelijke medicijnen die in overweging moeten worden genomen voor minimalisering, evenals die ONGESCHIKT (volgens de gebruikelijke mening van de arts)
  2. Orders-Medication Update (OMU) (ref-formulier) De behandelende arts heeft een of meer medicijnen geïdentificeerd die in overweging moeten worden genomen voor minimalisering en heeft in de IMR een tijdstip voorgesteld waarop een verlaagde dosis zal worden herzien (aanbevolen om de 4 weken). Elke beoordeling genereert een OMU. Dit proces wordt herhaald voor elke deelnemer aan de Medicatieminimalisatie-arm totdat alle medicijnen zijn gemarkeerd als zijnde geen verdere wijzigingen, dwz geen behoefte aan verdere OMU. Op dat moment zal het record van een deelnemer worden gemarkeerd als zijnde de medicatieminimalisatie voltooid.
Reeks specifieke medicatiereviews uitgevoerd door het bijwonen van MD met behulp van gestandaardiseerde onderzoeksprotocolformulieren en de klinische beoordeling van MD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer vergeleken tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deze informatie zal worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van acute zorg en faciliteiten en waar nodig worden gevalideerd met behulp van een papieren deelnemerskaart. Gedurende het onderzoek zal om de drie maanden bij de voorzieningen om deze informatie worden verzocht.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse vergeleken tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Overlevingsanalyse en acute zorgoverdrachten worden elke 3 maanden berekend op basis van dezelfde gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat.
Tot 2 jaar
Verschil in acute zorgoverdrachten tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verblijfsduur voor elke overstap, gemeten in dagen. Overlevingsanalyse en acute zorgoverdrachten worden elke 3 maanden berekend op basis van dezelfde gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat.
Tot 2 jaar
Aantal bezoeken aan medische spoedeisende hulp en aantal telefoontjes van verpleegkundige naar arts in rekening gebracht door de behandelende arts (legt significante medische problemen vast die geen overdracht naar acute zorgproblemen vereisen)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal ongeplande doktersbezoeken + gefactureerde telefoongesprekken (deze gegevens worden verzameld als een gecodeerd bestand van de factureringsgegevens van de deelnemende huisarts, alleen het nummer van 00115, 00118 en 13005 Medical Services Plan-factureringscodes worden gevraagd, er worden geen aanvullende gegevens opgenomen in dit dossier) Gedurende het onderzoek zal om de drie maanden om deze informatie worden gevraagd.
Tot 2 jaar
Vergelijking van totale zorgkosten tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit wordt geschat op basis van de medicatiekosten, het aantal opnamedagen voor acute zorg en het aantal facturen van de huisarts voor telefoongesprekken en spoedeisende hulp. Dit wordt aan het einde van het onderzoek berekend op basis van de hierboven verzamelde gegevens.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel medicijnen verminderd in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Uitgesplitst naar medicijnklassen:

  1. Cardiovasculair
  2. Cognitief handelen
  3. Gastro-intestinaal
  4. Hyperglycemie
  5. Pijn
  6. Ademhaling
  7. Ander
Tot 2 jaar
Percentage geneesmiddelen stopgezet in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Uitgesplitst naar medicijnklassen:

  1. Cardiovasculair
  2. Cognitief handelen
  3. Gastro-intestinaal
  4. Hyperglycemie
  5. Pijn
  6. Ademhaling
  7. Ander
Tot 2 jaar
Percentage geneesmiddelen zonder geïdentificeerde indicatie op het moment van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal heupfracturen in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit wordt elke 3 maanden gemeten volgens de ziekenhuisgegevens die zijn verkregen voor de primaire uitkomst, ICD9-codes 820.x of 78.5.
Tot 2 jaar
Aantal slagen in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit wordt elke 3 maanden beoordeeld volgens de factureringscodes van de arts, secundaire uitkomst #3 met ICD9 431,432,433,434,435 of 436.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H12-03169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicatie minimaliseren

3
Abonneren