- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01932632
Medicatieminimalisering voor bewoners van langdurige zorg (WiseMed)
Het effect van medicatieminimalisatie op mortaliteit en ziekenhuisopname bij bewoners van langdurige zorg: de WiseMed RCT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die in een woonzorgcentrum wonen, zijn doorgaans bejaard en hebben vaak complexe comorbide ziekten die naar verwachting niet zullen verbeteren en die ze thuis niet alleen aankunnen. Veel van deze patiënten hebben meerdere medicijnen voorgeschreven gekregen om:
- behandel individuele aandoeningen
- theoretisch ongewenste gevolgen van chronische aandoeningen voorkomen en/of
- behandel bijwerkingen van medicijnen gegeven voor a) en b).
Het ouder worden blijkt een belangrijke factor te zijn bij bijwerkingen van geneesmiddelen en polyfarmacie blijkt een op zichzelf staande risicofactor te zijn voor hogere mortaliteit en morbiditeit. In British Columbia is het gemiddelde aantal medicijnen dat door patiënten in residentiële zorg wordt ingenomen echter 9, met een bereik van 0-55 (ziekenhuisrapportagegegevens, specifieke referentie in behandeling).
Kwetsbare ouderen worden vaak behandeld voor chronische ziekten met behulp van gepubliceerde richtlijnen voor zowel symptoomaanpassing als preventie, ondanks het feit dat maar heel weinig van deze richtlijnen overtuigend bewijs kunnen bevatten over de werkzaamheid bij de kwetsbare oudere populatie.
Ondanks de beschikbare kennis over de mogelijke schade van bijwerkingen bij bejaarden, polyfarmacie en een gebrek aan geschikt populatiespecifiek bewijs, wordt bij veel residentiële zorgpatiënten de medicatie niet stopgezet of afgebouwd. Het uitblijven van verandering kan worden verklaard door de overtuiging van de behandelend arts dat er voldoende bewijs is of door een onwil om een medicatie te stoppen die door een specialist is gestart. Ander onderzoek heeft ook gesuggereerd dat er voor veel artsen weinig of geen ervaring / opleiding is over welke medicijnen ze moeten behandelen en hoe medicijnen precies moeten worden gestopt / afgebouwd, en / of een zorg / overtuiging dat patiënten of families bang zullen zijn dat de zorgverlener " het opgeven van een patiënt of haar/hem degraderen tot een snellere dood.
Medicatiebeoordelingen op het moment van opname in residentiële zorginstellingen leiden doorgaans niet tot een significante vermindering van het aantal medicijnen of dosisverlagingen.
Er zijn echter enkele veelbelovende initiële onderzoeken gedaan naar meer geformaliseerde benaderingen van stopzetting en minimalisering van medicatie, evenals naar een herziening van de ethiek van dergelijke programma's(23). In een prospectieve cohortstudie uit 2007 konden Garfinkel et al een vermindering van de 1-jaars mortaliteit aantonen (45% in de controlegroep en 21% in de onderzoeksgroep, p<0,001, chikwadraattoets), minder overplaatsingen naar acute zorg (30 % in de controlegroep en 11,8% in de onderzoeksgroep, p<0,002) evenals een verlaging van de medicatiekosten.
Ik stel voor om een gerandomiseerde controlestudie te doen naar medicatieminimalisatie voor residentiële zorgpatiënten. Ik zal een aangepaste versie van het "GP-GP-protocol" gebruiken, ontwikkeld door Garfinkel, et al, en patiënten willekeurig toewijzen aan ofwel "medicatie voorschrijven zoals gewoonlijk" of het medicatieminimaliseringsprotocol.
Om te zien of het verminderen van polyfarmacie (d.w.z. het aantal en de dosering van medicijnen) voor ouderen die in residentiële zorg wonen, de tijd tussen opname en overlijden (d.w.z. verbetert de mortaliteit) en vermindert het aantal overplaatsingen naar acute zorg (d.w.z. verbetert de morbiditeit).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>70
Woonachtig in één van de 6 deelnemende woonzorgvoorzieningen:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- De behandelend huisarts heeft toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
- Meer dan 5 medicijnen gebruiken
Indien geen toestemming kan worden gegeven (vanwege cognitieve stoornissen, afasie of een andere barrière), dat er een familielid of aangewezen beslisser is die in staat en bereid is om toestemming te ondertekenen
- Cognitieve stoornissen worden gesignaleerd door de behandelend huisarts. Elke deelnemer die geacht wordt niet in staat te zijn om toestemming te geven als gevolg van cognitieve stoornissen, krijgt de kans om deel te nemen door het onderzoeksteam dat contact opneemt met de plaatsvervangende beslisser die in het dossier van de patiënt wordt vermeld. Indien van toepassing zal een toestemmingsformulier beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers die ermee instemmen het toestemmingsformulier voor hun dierbare te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Over hemodialyse (vanwege meerdere actieve voorschrijvende MD's op elk moment)
- Indien cognitief gehandicapt, maar familielid (of aangewezen beslisser) niet kan worden gecontacteerd om toestemming te bespreken en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt zorg die zoveel mogelijk lijkt op de zorg die ze kregen voor aanvang van de studie.
Hun behandelend artsen zullen worden geïnstrueerd en eraan worden herinnerd om geen parallelle wijzigingen aan te brengen in het voorschrijven voor de controlepatiënten, tenzij er een specifieke medische indicatie is waarop zij normaal gesproken zouden reageren met een medicatievermindering.
Er zullen geen andere herinneringen of prompts over het onderzoek worden verstrekt aan deze patiënten.
|
|
Experimenteel: Medicatie minimaliseren
|
Reeks specifieke medicatiereviews uitgevoerd door het bijwonen van MD met behulp van gestandaardiseerde onderzoeksprotocolformulieren en de klinische beoordeling van MD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer vergeleken tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deze informatie zal worden verzameld uit de elektronische medische dossiers van acute zorg en faciliteiten en waar nodig worden gevalideerd met behulp van een papieren deelnemerskaart.
Gedurende het onderzoek zal om de drie maanden bij de voorzieningen om deze informatie worden verzocht.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingsanalyse vergeleken tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Overlevingsanalyse en acute zorgoverdrachten worden elke 3 maanden berekend op basis van dezelfde gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat.
|
Tot 2 jaar
|
Verschil in acute zorgoverdrachten tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verblijfsduur voor elke overstap, gemeten in dagen.
Overlevingsanalyse en acute zorgoverdrachten worden elke 3 maanden berekend op basis van dezelfde gegevens die zijn verzameld voor het primaire resultaat.
|
Tot 2 jaar
|
Aantal bezoeken aan medische spoedeisende hulp en aantal telefoontjes van verpleegkundige naar arts in rekening gebracht door de behandelende arts (legt significante medische problemen vast die geen overdracht naar acute zorgproblemen vereisen)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal ongeplande doktersbezoeken + gefactureerde telefoongesprekken (deze gegevens worden verzameld als een gecodeerd bestand van de factureringsgegevens van de deelnemende huisarts, alleen het nummer van 00115, 00118 en 13005 Medical Services Plan-factureringscodes worden gevraagd, er worden geen aanvullende gegevens opgenomen in dit dossier) Gedurende het onderzoek zal om de drie maanden om deze informatie worden gevraagd.
|
Tot 2 jaar
|
Vergelijking van totale zorgkosten tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Dit wordt geschat op basis van de medicatiekosten, het aantal opnamedagen voor acute zorg en het aantal facturen van de huisarts voor telefoongesprekken en spoedeisende hulp.
Dit wordt aan het einde van het onderzoek berekend op basis van de hierboven verzamelde gegevens.
|
Tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel medicijnen verminderd in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Uitgesplitst naar medicijnklassen:
|
Tot 2 jaar
|
Percentage geneesmiddelen stopgezet in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Uitgesplitst naar medicijnklassen:
|
Tot 2 jaar
|
Percentage geneesmiddelen zonder geïdentificeerde indicatie op het moment van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal heupfracturen in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Dit wordt elke 3 maanden gemeten volgens de ziekenhuisgegevens die zijn verkregen voor de primaire uitkomst, ICD9-codes 820.x of 78.5.
|
Tot 2 jaar
|
Aantal slagen in experimentele groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Dit wordt elke 3 maanden beoordeeld volgens de factureringscodes van de arts, secundaire uitkomst #3 met ICD9 431,432,433,434,435 of 436.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicatie minimaliseren
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten