- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01932632
Riduzione al minimo dei farmaci per i residenti di assistenza a lungo termine (WiseMed)
L'effetto della riduzione al minimo dei farmaci sulla mortalità e l'ospedalizzazione nei residenti di assistenza a lungo termine: il WiseMed RCT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le persone che risiedono in strutture residenziali sono tipicamente anziane e spesso hanno comorbilità complesse che non dovrebbero migliorare e che non sono in grado di gestire da sole a casa. A molti di questi pazienti sono stati prescritti più farmaci per:
- trattare le condizioni individuali
- teoricamente prevenire sequele indesiderate di condizioni croniche e/o
- trattare gli effetti collaterali dei farmaci dati per a) eb).
È stato riscontrato che l'avanzare dell'età è un fattore significativo negli eventi avversi da farmaci e la politerapia è risultata essere un fattore di rischio autonomo per una maggiore mortalità e morbilità. Tuttavia, nella Columbia Britannica, il numero medio di farmaci assunti dai pazienti in assistenza residenziale è 9, con un intervallo compreso tra 0 e 55 (dati di segnalazione ospedaliera, riferimento specifico in attesa).
Gli anziani fragili vengono spesso curati per malattie croniche utilizzando linee guida pubblicate sia per la modifica dei sintomi che per la prevenzione, nonostante il fatto che pochissime di queste linee guida siano in grado di includere prove convincenti sull'efficacia nella popolazione anziana fragile.
Nonostante la conoscenza disponibile del possibile danno degli effetti avversi negli anziani, la polifarmacia e la mancanza di adeguate prove specifiche per la popolazione, molti pazienti in assistenza residenziale non hanno i farmaci interrotti o ridotti. La mancanza di cambiamento può essere spiegata dalla convinzione dei medici ricoverati che ci siano prove appropriate o dalla riluttanza a interrompere un trattamento iniziato da uno specialista. Altre ricerche hanno anche suggerito che molti medici hanno poca o nessuna esperienza/educazione su quali farmaci affrontare e su come esattamente interrompere/ridurre i farmaci, e/o una preoccupazione/convinzione che i pazienti o le famiglie temono che il fornitore di cure sia " rinunciare" a un paziente o relegarlo a una morte più rapida.
Le revisioni dei farmaci al momento del ricovero nelle strutture di assistenza residenziale in genere non comportano una riduzione significativa del numero di farmaci né riduzioni della dose.
Tuttavia, ci sono stati alcuni studi iniziali promettenti che hanno esaminato approcci più formalizzati all'interruzione e alla riduzione al minimo dei farmaci, nonché una revisione dell'etica di tali programmi (23). In uno studio prospettico di coorte del 2007, Garfinkel et al. sono stati in grado di dimostrare una riduzione della mortalità a 1 anno (45% nel gruppo di controllo e 21% nel gruppo di studio, p<0,001, test chi-quadrato), meno trasferimenti in terapia intensiva (30 % nel gruppo di controllo e 11,8% nel gruppo di studio, p<0,002) nonché una riduzione dei costi dei farmaci.
Propongo di fare uno studio di controllo randomizzato sulla minimizzazione dei farmaci per i pazienti in assistenza residenziale. Userò una versione modificata del "protocollo GP-GP" sviluppato da Garfinkel, et al e assegnerò in modo casuale i pazienti alla "prescrizione di farmaci come al solito" o al protocollo di minimizzazione dei farmaci.
Per vedere se la riduzione della polifarmacia (cioè il numero e il dosaggio dei farmaci) per gli anziani che vivono in assistenza residenziale aumenta il tempo tra il ricovero e il decesso (es. migliora la mortalità) e riduce il numero di trasferimenti in cure per acuti (ad es. migliora la morbilità).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount St. Joseph's
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
- St. Vincent's Langara
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
- Youville Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
- Brock Fahrni Residence
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
- Minoru Residence
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>70
Vivere in una delle 6 strutture di assistenza residenziale partecipanti:
- Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
- Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
- Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
- Ospedale della Sacra Famiglia, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
- Langara di San Vincenzo, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
- Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
- Il medico di base ha accettato di partecipare allo studio
- Prendere più di 5 farmaci
Se non è in grado di fornire il consenso (a causa di compromissione cognitiva, afasia o qualsiasi altra barriera), che esiste un membro della famiglia o un decisore designato in grado e disposto a firmare il consenso
- La compromissione cognitiva sarà identificata dal medico curante. A qualsiasi partecipante ritenuto incapace di acconsentire a causa di un deterioramento cognitivo verrà offerta la possibilità di partecipare dal team di ricerca contattando il decisore alternativo identificato nella cartella clinica del paziente. Se appropriato, un modulo di consenso sarà messo a disposizione di quei partecipanti che accettano di firmare il modulo di consenso per la persona amata
Criteri di esclusione:
- In emodialisi (a causa di più MD con prescrizione attiva in qualsiasi momento)
- Se con disabilità cognitiva, ma un membro della famiglia (o decisore designato) non può essere contattato per discutere e firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà cure il più simili possibile alle cure che hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio.
I loro medici curanti saranno istruiti e ricordati di evitare di apportare modifiche parallele alla prescrizione per i pazienti di controllo a meno che non vi sia un'indicazione medica specifica alla quale normalmente risponderebbero con una riduzione del farmaco.
A questi pazienti non verranno forniti altri promemoria o suggerimenti sullo studio.
|
|
Sperimentale: Minimizzazione dei farmaci
|
Serie di revisioni di farmaci specifici effettuate frequentando MD utilizzando moduli di protocollo di studio standardizzati e valutazione clinica di MD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità rispetto al gruppo di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche delle strutture per acuti e delle strutture e, ove necessario, convalidate utilizzando la carta cartacea dei partecipanti.
Verrà fatta una richiesta alle strutture per queste informazioni ogni tre mesi durante lo studio.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi di sopravvivenza rispetto al gruppo di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'analisi di sopravvivenza e i trasferimenti di cure acute saranno calcolati ogni 3 mesi dagli stessi dati raccolti per l'esito primario.
|
Fino a 2 anni
|
Differenza nei trasferimenti di cure acute tra gruppo di controllo e gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Durata del soggiorno per ogni trasferimento, misurata in giorni.
L'analisi di sopravvivenza e i trasferimenti di cure acute saranno calcolati ogni 3 mesi dagli stessi dati raccolti per l'esito primario.
|
Fino a 2 anni
|
Numero di visite alle strutture di emergenza medica e di telefonate da infermiere a medico fatturate dal medico curante (cattura problemi medici significativi che non richiedono il trasferimento a problemi di assistenza acuta)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Numero di visite mediche non programmate + telefonate fatturate (questi dati verranno raccolti come file crittografato dai dati di fatturazione del medico di base partecipanti, saranno richiesti solo i numeri di codici di fatturazione del piano di servizi medici 00115, 00118 e 13005, nessun dato aggiuntivo sarà contenuto in questo file) Una richiesta per queste informazioni sarà fatta ogni tre mesi durante lo studio.
|
Fino a 2 anni
|
Confronto del costo totale delle cure tra il gruppo di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Questo sarà stimato dai costi dei farmaci, dal numero di giorni di degenza per cure acute e dal numero di fatture telefoniche e di visite di emergenza del medico di famiglia.
Questo sarà calcolato al termine dello studio dai dati raccolti sopra.
|
Fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di farmaci ridotta nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Suddiviso per classi di farmaci:
|
Fino a 2 anni
|
Percentuale di farmaci interrotti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Suddiviso per classi di farmaci:
|
Fino a 2 anni
|
Proporzione di farmaci senza indicazione identificata al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Numero di fratture dell'anca nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Questo sarà misurato ogni 3 mesi in base ai registri ospedalieri ottenuti per l'esito primario, codici ICD9 820.x o 78.5.
|
Fino a 2 anni
|
Numero di colpi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Questo sarà valutato ogni 3 mesi in base ai codici di fatturazione del medico esito secondario n. 3 con ICD9 431,432,433,434,435 o 436.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03169
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Minimizzazione dei farmaci
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Aderenza ai farmaci | HIV | Comportamento sessuale | Infezioni a trasmissione sessuale (non HIV o epatite)Stati Uniti
-
University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti