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Riduzione al minimo dei farmaci per i residenti di assistenza a lungo termine (WiseMed)

4 maggio 2017 aggiornato da: R McCracken, University of British Columbia

L'effetto della riduzione al minimo dei farmaci sulla mortalità e l'ospedalizzazione nei residenti di assistenza a lungo termine: il WiseMed RCT

Lo scopo di questo esperimento è quello di testare l'effetto della minimizzazione dei farmaci sulla mortalità e il ricovero nei residenti di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che risiedono in strutture residenziali sono tipicamente anziane e spesso hanno comorbilità complesse che non dovrebbero migliorare e che non sono in grado di gestire da sole a casa. A molti di questi pazienti sono stati prescritti più farmaci per:

  1. trattare le condizioni individuali
  2. teoricamente prevenire sequele indesiderate di condizioni croniche e/o
  3. trattare gli effetti collaterali dei farmaci dati per a) eb).

È stato riscontrato che l'avanzare dell'età è un fattore significativo negli eventi avversi da farmaci e la politerapia è risultata essere un fattore di rischio autonomo per una maggiore mortalità e morbilità. Tuttavia, nella Columbia Britannica, il numero medio di farmaci assunti dai pazienti in assistenza residenziale è 9, con un intervallo compreso tra 0 e 55 (dati di segnalazione ospedaliera, riferimento specifico in attesa).

Gli anziani fragili vengono spesso curati per malattie croniche utilizzando linee guida pubblicate sia per la modifica dei sintomi che per la prevenzione, nonostante il fatto che pochissime di queste linee guida siano in grado di includere prove convincenti sull'efficacia nella popolazione anziana fragile.

Nonostante la conoscenza disponibile del possibile danno degli effetti avversi negli anziani, la polifarmacia e la mancanza di adeguate prove specifiche per la popolazione, molti pazienti in assistenza residenziale non hanno i farmaci interrotti o ridotti. La mancanza di cambiamento può essere spiegata dalla convinzione dei medici ricoverati che ci siano prove appropriate o dalla riluttanza a interrompere un trattamento iniziato da uno specialista. Altre ricerche hanno anche suggerito che molti medici hanno poca o nessuna esperienza/educazione su quali farmaci affrontare e su come esattamente interrompere/ridurre i farmaci, e/o una preoccupazione/convinzione che i pazienti o le famiglie temono che il fornitore di cure sia " rinunciare" a un paziente o relegarlo a una morte più rapida.

Le revisioni dei farmaci al momento del ricovero nelle strutture di assistenza residenziale in genere non comportano una riduzione significativa del numero di farmaci né riduzioni della dose.

Tuttavia, ci sono stati alcuni studi iniziali promettenti che hanno esaminato approcci più formalizzati all'interruzione e alla riduzione al minimo dei farmaci, nonché una revisione dell'etica di tali programmi (23). In uno studio prospettico di coorte del 2007, Garfinkel et al. sono stati in grado di dimostrare una riduzione della mortalità a 1 anno (45% nel gruppo di controllo e 21% nel gruppo di studio, p<0,001, test chi-quadrato), meno trasferimenti in terapia intensiva (30 % nel gruppo di controllo e 11,8% nel gruppo di studio, p<0,002) nonché una riduzione dei costi dei farmaci.

Propongo di fare uno studio di controllo randomizzato sulla minimizzazione dei farmaci per i pazienti in assistenza residenziale. Userò una versione modificata del "protocollo GP-GP" sviluppato da Garfinkel, et al e assegnerò in modo casuale i pazienti alla "prescrizione di farmaci come al solito" o al protocollo di minimizzazione dei farmaci.

Per vedere se la riduzione della polifarmacia (cioè il numero e il dosaggio dei farmaci) per gli anziani che vivono in assistenza residenziale aumenta il tempo tra il ricovero e il decesso (es. migliora la mortalità) e riduce il numero di trasferimenti in cure per acuti (ad es. migliora la morbilità).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>70
  • Vivere in una delle 6 strutture di assistenza residenziale partecipanti:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. Mount St. Joseph's LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Ospedale della Sacra Famiglia, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. Langara di San Vincenzo, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, Richmond, BC V6Y 1Y4
  • Il medico di base ha accettato di partecipare allo studio
  • Prendere più di 5 farmaci
  • Se non è in grado di fornire il consenso (a causa di compromissione cognitiva, afasia o qualsiasi altra barriera), che esiste un membro della famiglia o un decisore designato in grado e disposto a firmare il consenso

    1. La compromissione cognitiva sarà identificata dal medico curante. A qualsiasi partecipante ritenuto incapace di acconsentire a causa di un deterioramento cognitivo verrà offerta la possibilità di partecipare dal team di ricerca contattando il decisore alternativo identificato nella cartella clinica del paziente. Se appropriato, un modulo di consenso sarà messo a disposizione di quei partecipanti che accettano di firmare il modulo di consenso per la persona amata

Criteri di esclusione:

  • In emodialisi (a causa di più MD con prescrizione attiva in qualsiasi momento)
  • Se con disabilità cognitiva, ma un membro della famiglia (o decisore designato) non può essere contattato per discutere e firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà cure il più simili possibile alle cure che hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio. I loro medici curanti saranno istruiti e ricordati di evitare di apportare modifiche parallele alla prescrizione per i pazienti di controllo a meno che non vi sia un'indicazione medica specifica alla quale normalmente risponderebbero con una riduzione del farmaco. A questi pazienti non verranno forniti altri promemoria o suggerimenti sullo studio.
Sperimentale: Minimizzazione dei farmaci
  1. Revisione iniziale dei farmaci (IMR) Completata dal medico che si occupa e identifica i potenziali farmaci da considerare per la riduzione al minimo e quelli NON IDONEI (secondo la normale opinione del medico)
  2. Ordini-Aggiornamento farmaci (OMU) (modulo di riferimento) Il medico curante avrà identificato uno o più farmaci da considerare per la riduzione al minimo e nell'IMR suggerito un momento in cui verrà rivista una dose ridotta (consigliato ogni 4 settimane). Ogni revisione genererà un OMU. Questo processo verrà ripetuto per ogni partecipante nel braccio di riduzione dei farmaci fino a quando tutti i farmaci non saranno contrassegnati come non aventi ulteriori modifiche, ovvero non sono necessarie ulteriori OMU. In quel momento il record di un partecipante sarà contrassegnato come aver completato la riduzione al minimo del farmaco.
Serie di revisioni di farmaci specifici effettuate frequentando MD utilizzando moduli di protocollo di studio standardizzati e valutazione clinica di MD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità rispetto al gruppo di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche delle strutture per acuti e delle strutture e, ove necessario, convalidate utilizzando la carta cartacea dei partecipanti. Verrà fatta una richiesta alle strutture per queste informazioni ogni tre mesi durante lo studio.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza rispetto al gruppo di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi di sopravvivenza e i trasferimenti di cure acute saranno calcolati ogni 3 mesi dagli stessi dati raccolti per l'esito primario.
Fino a 2 anni
Differenza nei trasferimenti di cure acute tra gruppo di controllo e gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata del soggiorno per ogni trasferimento, misurata in giorni. L'analisi di sopravvivenza e i trasferimenti di cure acute saranno calcolati ogni 3 mesi dagli stessi dati raccolti per l'esito primario.
Fino a 2 anni
Numero di visite alle strutture di emergenza medica e di telefonate da infermiere a medico fatturate dal medico curante (cattura problemi medici significativi che non richiedono il trasferimento a problemi di assistenza acuta)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di visite mediche non programmate + telefonate fatturate (questi dati verranno raccolti come file crittografato dai dati di fatturazione del medico di base partecipanti, saranno richiesti solo i numeri di codici di fatturazione del piano di servizi medici 00115, 00118 e 13005, nessun dato aggiuntivo sarà contenuto in questo file) Una richiesta per queste informazioni sarà fatta ogni tre mesi durante lo studio.
Fino a 2 anni
Confronto del costo totale delle cure tra il gruppo di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questo sarà stimato dai costi dei farmaci, dal numero di giorni di degenza per cure acute e dal numero di fatture telefoniche e di visite di emergenza del medico di famiglia. Questo sarà calcolato al termine dello studio dai dati raccolti sopra.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di farmaci ridotta nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Suddiviso per classi di farmaci:

  1. Cardiovascolare
  2. Agire Cognitivamente
  3. Gastrointestinale
  4. Iperglicemici
  5. Dolore
  6. Respiratorio
  7. Altro
Fino a 2 anni
Percentuale di farmaci interrotti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Suddiviso per classi di farmaci:

  1. Cardiovascolare
  2. Agire Cognitivamente
  3. Gastrointestinale
  4. Iperglicemici
  5. Dolore
  6. Respiratorio
  7. Altro
Fino a 2 anni
Proporzione di farmaci senza indicazione identificata al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di fratture dell'anca nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questo sarà misurato ogni 3 mesi in base ai registri ospedalieri ottenuti per l'esito primario, codici ICD9 820.x o 78.5.
Fino a 2 anni
Numero di colpi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questo sarà valutato ogni 3 mesi in base ai codici di fatturazione del medico esito secondario n. 3 con ICD9 431,432,433,434,435 o 436.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita McCracken, MD, PhD (student), UBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-03169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Minimizzazione dei farmaci

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