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长期护理居民的药物最小化 (WiseMed)

2017年5月4日 更新者:R McCracken、University of British Columbia

药物最小化对长期护理住院患者死亡率和住院率的影响:WiseMed RCT

本实验的目的是测试药物最小化对长期护理居民死亡率和住院率的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

居住在院舍的人通常是老年人,并且通常患有复杂的并存疾病,这些疾病预计不会得到改善,而且他们无法在家中自行管理。 这些患者中的许多人已被开具多种药物,以:

  1. 治疗个别情况
  2. 理论上可以防止慢性病和/或
  3. 治疗针对 a) 和 b) 的药物的副作用。

已发现高龄是不良药物事件的重要因素,并且已发现多种药物治疗是死亡率和发病率较高的独立危险因素。 然而,在不列颠哥伦比亚省,住院患者平均服药次数为9次,范围为0-55次(医院报告数据,具体参考待定)。

虚弱的老年人经常使用已发布的症状缓解和预防指南来治疗慢性病,尽管这些指南中很少有能够包含关于对虚弱老年人群疗效的令人信服的证据。

尽管已知不良反应对老年人可能造成的危害、多种药物治疗以及缺乏适当的特定人群证据,但许多住院护理患者并未停止或逐渐减量用药。 缺乏变化的原因可能是入院医生认为有适当的证据或不愿停止由专科医生开始的药物治疗。 其他研究还表明,对于许多医生来说,很少或根本没有经验/教育,知道要解决哪些药物问题以及如何停止/逐渐减少药物,和/或担心/相信患者或家属会担心护理提供者是“放弃”病人或让她/他过早死去。

在入住住宅护理机构时进行药物审查通常不会导致药物数量或剂量的显着减少。

然而,已经有一些有前途的初步研究着眼于更正式的停药和药物减量方法,以及对此类项目伦理的审查 (23)。 在 2007 年的一项前瞻性队列研究中,Garfinkel 等人能够证明 1 年死亡率降低(对照组为 45%,研究组为 21%,p<0.001,卡方检验),转入急诊的人数减少(30 % 在对照组和 11.8% 在研究组,p<0.002) 以及药物成本的降低。

我建议对住院护理患者进行药物最小化的随机对照研究。 我将使用由 Garfinkel 等人开发的“GP-GP 方案”的修改版本,并将患者随机分配到“照常开药”或药物最小化方案。

看看减少居住在院舍的老年人的多种药物治疗(即药物的数量和剂量)是否会增加入院和死亡之间的时间(即 降低死亡率)并减少转至急症护理的人数(即 改善发病率)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3N4
        • Mount St. Joseph's
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5X 4V4
        • St. Vincent's Langara
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3L9
        • Youville Residence
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4J4
        • Brock Fahrni Residence
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Y 1Y4
        • Minoru Residence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄>70
  • 住在 6 个参与的住宿护理设施之一:

    1. Youville Residence, PHC, 4950 Heather Street, Vancouver, BC, V5Z 3L9
    2. Brock Fahrni Residence, 4650 Oak Street, Vancouver, BC, V6H 4J4
    3. 圣约瑟夫山 LTC, PHC, 3080 Prince Edward Street, Vancouver, BC, V5T 3N4
    4. Holy Family Hospital, PHC, 7801 Argyle Street, Vancouver, BC, V5P 3L6
    5. St. Vincent's Langara, PHC, 255 West 62nd Avenue, BC, V5X 4V4
    6. Minoru Residence, VCH, 6111 Minoru Boulevard, 里士满, BC V6Y 1Y4
  • 主治医生已同意参加研究
  • 服用超过 5 种药物
  • 如果无法提供同意书(由于认知障碍、失语症或任何其他障碍),则有家庭成员或指定的决策者能够并愿意签署同意书

    1. 认知障碍将由主治医生确定。 由于认知障碍而被认为无法同意的任何参与者都将有机会由研究团队联系患者图表中确定的替代决策者参与。 如果合适,将向那些同意为其所爱之人签署同意书的参与者提供一份同意书

排除标准:

  • 关于血液透析(由于在任何时候都有多个主动处方医学博士)
  • 如果有认知障碍,但无法联系家庭成员(或指定的决策者)讨论和签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
该组将接受与他们在研究开始前接受的护理尽可能相似的护理。 将指导和提醒他们的主治医师避免对对照患者的处方进行平行更改,除非有特定的医学适应症,他们通常会减少药物治疗。 不会为这些患者提供有关该研究的其他提醒或提示。
实验性的:药物最小化
  1. 初始药物审查 (IMR) 由主治医师完成,并确定要考虑最小化的潜在药物以及那些不合适的药物(根据通常的 MD 意见)
  2. Orders-Medication Update (OMU)(参考表格) 主治医师将确定一种或多种要考虑最小化的药物,并在 IMR 中建议审查减少剂量的时间(建议每 4 周一次)。 每次评论都会生成一个 OMU。 将对药物最小化组中的每个参与者重复此过程,直到所有药物都被标记为没有进一步的变化,即不需要进一步的 OMU。 届时,参与者的记录将被标记为已完成药物最小化。
通过参加 MD 使用标准化研究方案表格和 MD 的临床评估完成一系列特定药物审查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对照组和干预组之间的死亡率比较
大体时间:长达 2 年
该信息将从急症护理和设施电子健康记录中收集,并在需要时使用参与者纸质图表进行验证。 在研究期间,将每三个月向设施提出此信息的请求。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对照组与干预组的生存分析比较
大体时间:长达 2 年
生存分析和急性护理转移将根据为主要结果收集的相同数据每 3 个月计算一次。
长达 2 年
对照组和干预组之间急诊转诊的差异
大体时间:长达 2 年
每次转机的停留时间,以天为单位。 生存分析和急性护理转移将根据为主要结果收集的相同数据每 3 个月计算一次。
长达 2 年
由主治医师计费的 MD 急诊就诊次数和护士与医师的通话次数(捕获不需要转移到急性护理问题的重大医疗问题)
大体时间:长达 2 年
计划外的 MD 就诊次数 + 计费电话(此数据将作为加密文件从参与的 GP 的计费数据中收集,仅需要 00115、00118 和 13005 医疗服务计划计费代码,不包含其他数据此文件)在研究期间每三个月将请求提供此信息。
长达 2 年
对照组和干预组之间总护理成本的比较
大体时间:长达 2 年
这将根据药物费用、急症护理住院天数以及家庭医生电话和急诊账单的数量进行估算。 这将在研究结束时根据上述收集的数据进行计算。
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实验组药物减少比例
大体时间:长达 2 年

按药物类别分类:

  1. 心血管
  2. 认知行动
  3. 肠胃
  4. 高血糖症
  5. 疼痛
  6. 呼吸系统
  7. 其他
长达 2 年
实验组停药比例
大体时间:长达 2 年

按药物类别分类:

  1. 心血管
  2. 认知行动
  3. 肠胃
  4. 高血糖症
  5. 疼痛
  6. 呼吸系统
  7. 其他
长达 2 年
参加研究时没有确定适应症的药物比例
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
实验组髋部骨折数
大体时间:长达 2 年
这将根据为主要结果获得的医院记录每 3 个月测量一次,ICD9 代码 820.x 或 78.5。
长达 2 年
实验组中风次数
大体时间:长达 2 年
这将根据 ICD9 431,432,433,434,435 或 436 的医生账单代码次要结果 #3 每 3 个月评估一次。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita McCracken, MD, PhD (student)、UBC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H12-03169

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物最小化的临床试验

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