Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti huomioongelmiin lasten TBI:n jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Metyylifenidaatin teho lasten traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisten pitkäaikaisten tarkkaavaisuusongelmien hoidossa

Traumaattinen aivovaurio (TBI) - metyylifenidaattihoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää metyylifenidaattihoidon tehokkuus ja annos-vaste lasten traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisissä tarkkaavaisuushäiriöissä ja (2) antaa parempi käsitys aiemman tarkkaavaisuushäiriön ja yliaktiivisuuden välisestä suhteesta. häiriö (ADHD), ADHD:n alatyypit TBI:n jälkeen, toimeenpanotoiminta ja huomionhallinta hoidon tehokkuuden suhteen. Ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 lasta, iältään 6–17 vuotta, joilla on tarkkaavaisuusongelmia > 6 kuukautta kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, cross-over suunnittelututkimukseen, jossa on kolme annostilaa (pieni, keskikokoinen ja korkea).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17-vuotiaille
  • Jatkuva kohtalainen tai vaikea TBI
  • TBI tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • TBI esiintyi aikaisintaan 5 vuoden iässä
  • Positiivinen hyväksyntä 6:sta yhdeksästä kohdasta Vanderbilt ADHD:n tarkkaamattomuus- tai yliaktiivisuusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kehitysvamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen ADHD:hen liittyviin käyttäytymisinterventioihin
  • Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ota aktiivisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia Concertalle ja joita ei voida keskeyttää
  • Nykyinen stimulanttilääkkeiden tai ADHD-spesifisten lääkkeiden käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Ei tylppä päävamma
  • Rytmihäiriöitä suvussa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Tutkimuslääkitys koostuu identtisistä kapseleista, jotka on täytetty Concerta® ylikapseloituina kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi. Viikoittaiset annokset ovat pieniä, keskisuuria ja suuria painonrajoitusten perusteella. Alle 25 kg painavat osallistujat saavat 18 mg (matala), 27 mg (keskikokoinen) ja 36 mg (korkea) annoksia ja yli 25 kg painavat 18 mg (pieni), 36 mg (keskikoko) ja 54 mg (korkeat) annokset 3. viikon ylöspäin titrauskoe. Viikoittaiset arviot, jotka tarkkailevat käyttäytymis- ja sivuvaikutusoireiden pisteitä ja Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikkoa.
Lääke: Metyylifenidaatti
Muut nimet:
  • Concerta
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkitys koostuu identtisistä kapseleista, jotka on täytetty inertillä valkovoimalla (plasebo). Viikoittaiset arviot, jotka tarkkailevat käyttäytymis- ja sivuvaikutusoireiden pisteitä ja Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikkoa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parent Outcome - Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Aikaikkuna: Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)
Muutokset oirearvioissa arvioitiin Vanderbilt ADHD -vanhempien arviointiasteikoilla (VADPRS). ADHD-oireiden vakavuuden mitta (Total Symptom Score [TSS]) lasketaan laskemalla yhteen pisteet kohdista 1-18 (tarkkailu + hyperaktiiviset alueet), arvosanalla ei mitään = 0, joskus = 1, usein = 2, hyvin usein = 3, edellyttäen. Pisteet tarkkaavaisille ja hyperaktiivisille-impulsiivisille alueille luotiin laskemalla yhteen näiden alueiden 9 oiretta, ja TSS laskettiin laskemalla yhteen kohteet eri aloilla.
Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)
Vanhemman tulos-käyttäytymisarviointi johtajien toiminnasta (LYHYT)
Aikaikkuna: Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)
Johdon toimintakäyttäytymistä arvioitaessa käytettiin Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent. Käytettiin globaalia johtajien yhdistelmää (GEC), käyttäytymisen säätelyindeksiä (BRI) ja metakognitiivista indeksiä (MI) T-pisteitä, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa toimeenpanon toimintaa. T-pisteet normalisoitiin 50:een keskihajonnan ollessa 10.
Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen tulos – Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Aikaikkuna: Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) on suunniteltu 6-16:11-vuotiaille lapsille ja se mittaa käsittelynopeutta. Tämän indeksiasteikon keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa käsittelynopeutta. Yhdelle osallistujalle annettiin Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Kaikki pisteet sisällytettiin yhdistettyyn WISC/WAIS-prosessointinopeusmuuttujaan, koska molemmat mittaukset tuottavat erittäin korreloituja vakiopisteitä.
Raportoitu metyylifenidaattivarren lopussa (viikko 4 tai 8)
Opettajien tulosmittaus
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2014 - 20. heinäkuuta 2017
Käytetään arvioimaan lasten käyttäytymistä.
1. tammikuuta 2014 - 20. heinäkuuta 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1K23HD074683-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa