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Metilfenidato per problemi di attenzione dopo trauma cranico pediatrico

2 giugno 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacia del metilfenidato per la gestione dei problemi di attenzione a lungo termine dopo trauma cranico pediatrico (TBI)

Lesione cerebrale traumatica (TBI) - trattamento con metilfenidato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono (1) determinare l'efficacia e la dose-risposta del trattamento con metilfenidato dei problemi di attenzione dopo lesioni cerebrali traumatiche pediatriche (TBI) e (2) fornire una migliore comprensione della relazione di una precedente storia di iperattività da deficit di attenzione disturbo (ADHD), sottotipi di ADHD dopo trauma cranico, funzione esecutiva e controllo dell'attenzione all'efficacia del trattamento. Lo studio clinico proposto arruolerà 50 bambini, di età compresa tra 6 e 17 anni, con problemi di attenzione >6 mesi dopo trauma cranico da moderato a grave in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno incrociato con 3 condizioni di dose (bassa, medio e alto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 17 anni
  • TBI sostenuto da moderato a grave
  • Il trauma cranico si è verificato almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il trauma cranico si è verificato non prima dei 5 anni di età
  • Approvazione positiva di 6 elementi su 9 sulla scala di disattenzione o iperattività di Vanderbilt ADHD

Criteri di esclusione:

  • Storia di disabilità dello sviluppo o ritardo mentale
  • Attuale partecipazione attiva all'intervento comportamentale correlato all'ADHD
  • Storia di condizioni psichiatriche che richiedono un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi
  • Assunzione attiva di farmaci con una controindicazione a Concerta che non può essere interrotta
  • Uso corrente di farmaci stimolanti o farmaci specifici per l'ADHD che non possono essere interrotti
  • Trauma cranico non contusivo
  • Storia familiare di aritmia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
Il farmaco in studio consisterà in capsule identiche riempite di Concerta® sovraincapsulate per preservare il doppio cieco. I dosaggi settimanali saranno bassi, medi e alti in base ai limiti di peso. I partecipanti di peso inferiore a 25 kg riceveranno dosaggi di 18 mg (basso), 27 mg (medio) e 36 mg (alto) e i partecipanti di peso superiore a 25 kg riceveranno dosaggi di 18 mg (basso), 36 mg (medio) e 54 mg (alto) durante il 3- settimana di prova di titolazione verso l'alto. Valutazioni settimanali che monitorano il punteggio dei sintomi comportamentali e degli effetti collaterali e la scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh.
Droga: Metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco in studio consisterà in capsule identiche riempite con un potere bianco inerte (placebo). Valutazioni settimanali che monitorano il punteggio dei sintomi comportamentali e degli effetti collaterali e la scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del genitore-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
I cambiamenti nelle valutazioni dei sintomi sono stati valutati sulle scale di valutazione dei genitori Vanderbilt ADHD (VADPRS). Una misura della gravità dei sintomi dell'ADHD (Total Symptom Score [TSS]) viene calcolata sommando i punteggi degli item 1-18 (Domini disattenzione + Iperattività-impulso), con una valutazione di nessuno=0, occasionalmente=1, spesso=2, molto spesso=3, fornito. I punteggi per i domini disattenti e iperattivi-impulsivi sono stati generati sommando i 9 sintomi in questi domini e un TSS è stato calcolato sommando gli elementi tra i domini.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Inventario della valutazione del comportamento dei risultati dei genitori sul funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent è stato utilizzato per valutare i comportamenti del funzionamento esecutivo. Sono stati utilizzati i punteggi T del composito esecutivo globale (GEC), dell'indice di regolazione del comportamento (BRI) e dell'indice metacognitivo (MI), con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più scarso. I punteggi T sono stati normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neuropsicologico - Wechsler Intelligence Scale for Children, 4a edizione dell'indice di velocità di elaborazione (WISC-IV-PSI)
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
La Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) è stata progettata per bambini di età compresa tra 6 e 16:11 anni e fornisce una misura della velocità di elaborazione. Per questa scala di indice, il punteggio medio è 100 con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti riflettono una migliore velocità di elaborazione. A un partecipante è stato somministrato il Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Tutti i punteggi sono stati inclusi nella variabile combinata della velocità di elaborazione WISC/WAIS poiché entrambe le misure producono punteggi standard altamente correlati.
Segnalato alla fine del braccio con metilfenidato (settimana 4 o 8)
Misura del risultato dell'insegnante
Lasso di tempo: 1 gennaio 2014 - 20 luglio 2017
Utilizzato per valutare il comportamento del bambino.
1 gennaio 2014 - 20 luglio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HD074683-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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