Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат при проблемах с вниманием после ЧМТ у детей

2 июня 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Эффективность метилфенидата для лечения долговременных проблем с вниманием после детской черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) - лечение метилфенидатом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования заключаются в том, чтобы (1) определить эффективность и реакцию на дозу метилфенидата при лечении проблем с вниманием после детской черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и (2) обеспечить лучшее понимание взаимосвязи предшествующей истории дефицита внимания с гиперактивностью. расстройство (СДВГ), подтипы СДВГ после ЧМТ, исполнительная функция и контроль внимания к эффективности лечения. В предлагаемом клиническом испытании примут участие 50 детей в возрасте 6–17 лет с проблемами внимания > 6 месяцев после ЧМТ средней и тяжелой степени в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании с 3 дозами (низкая, средний и высокий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 17 лет
  • Устойчивая от умеренной до тяжелой ЧМТ
  • ЧМТ произошла не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • ЧМТ произошла не ранее 5-летнего возраста
  • Положительное подтверждение 6 из 9 пунктов по шкале невнимательности или гиперактивности Вандербильта СДВГ

Критерий исключения:

  • Инвалидность в развитии или умственная отсталость в анамнезе
  • Текущее активное участие в поведенческих вмешательствах, связанных с СДВГ
  • История психического состояния, требующего госпитализации в течение последних 12 месяцев
  • Активный прием препаратов с противопоказанием к Концерту, от которого нельзя отказаться
  • Текущее использование стимулирующих препаратов или препаратов, специфичных для СДВГ, прием которых нельзя прекратить
  • Нетупая травма головы
  • Семейная история аритмии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат
Исследуемый препарат будет состоять из идентичных капсул, наполненных Concerta®, которые будут дополнительно инкапсулированы для сохранения двойного слепого метода. Еженедельные дозы будут низкими, средними и высокими в зависимости от ограничения веса. Участники с массой тела менее 25 кг будут получать дозы 18 мг (низкая), 27 мг (средняя) и 36 мг (высокая), а участники с массой тела более 25 кг получат дозы 18 мг (низкая), 36 мг (средняя) и 54 мг (высокая) в течение 3-х часов. недельное пробное восходящее титрование. Еженедельные рейтинги, отслеживающие поведенческие симптомы и симптомы побочных эффектов, а также Питтсбургскую рейтинговую шкалу побочных эффектов.
Лекарство: Метилфенидат
Другие имена:
  • Концерта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследуемый препарат будет состоять из идентичных капсул, наполненных инертной белой силой (плацебо). Еженедельные рейтинги, отслеживающие поведенческие симптомы и симптомы побочных эффектов, а также Питтсбургскую рейтинговую шкалу побочных эффектов.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительские результаты - Шкалы оценки родителей с СДВГ Вандербильта (VADPRS)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Изменения в оценках симптомов оценивались по шкале оценки родителей СДВГ Вандербильта (VADPRS). Мера тяжести симптомов СДВГ (общая оценка симптомов [TSS]) вычисляется путем суммирования баллов по пунктам 1-18 (домены невнимательности + гиперактивности-импульса) с оценкой: нет = 0, иногда = 1, часто = 2, очень часто=3, при условии. Баллы для невнимательных и гиперактивно-импульсивных доменов были получены путем суммирования 9 симптомов в этих доменах, а TSS был рассчитан путем суммирования элементов по доменам.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Опросник исполнительного функционирования с рейтингом результатов и поведения родителей (КОРОТКО)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Опросник оценки исполнительного функционирования (BRIEF)-Родитель использовался для оценки поведения исполнительного функционирования. Использовались T-баллы глобального исполнительного композита (GEC), индекса регуляции поведения (BRI) и метакогнитивного индекса (MI), причем более высокие баллы отражали более плохое исполнительное функционирование. Т-баллы были нормализованы до 50 со стандартным отклонением 10.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический результат - Шкала интеллекта Векслера для детей, Индекс скорости обработки 4-го издания (WISC-IV-PSI)
Временное ограничение: Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Шкала интеллекта Векслера для детей, индекс скорости обработки информации, 4-е издание (WISC-IV-PSI) была разработана для детей в возрасте 6–16:11 лет и обеспечивает меру скорости обработки информации. Для этой шкалы индекса средний балл составляет 100 со стандартным отклонением 15. Более высокие баллы отражают лучшую скорость обработки. Одному участнику вводили индекс скорости обработки данных по шкале интеллекта взрослых Wechsler 4-го издания (WAIS-IV-PSI). Все баллы были включены в комбинированную переменную скорости обработки WISC/WAIS, поскольку оба показателя дают сильно коррелированные стандартные баллы.
Сообщается в конце группы метилфенидата (неделя 4 или 8)
Оценка результатов учителя
Временное ограничение: 1 января 2014 г. - 20 июля 2017 г.
Используется для оценки поведения ребенка.
1 января 2014 г. - 20 июля 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23HD074683-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться