Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro problémy s pozorností po dětské TBI

2. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost methylfenidátu při zvládání dlouhodobých problémů s pozorností po dětském traumatickém poranění mozku (TBI)

Traumatic Brain Injury (TBI) – léčba methylfenidátem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je (1) určit účinnost a odpověď na dávce methylfenidátu při léčbě problémů s pozorností po traumatickém poranění mozku u dětí (TBI) a (2) poskytnout lepší pochopení vztahu předchozí anamnézy hyperaktivity s poruchou pozornosti porucha (ADHD), podtypy ADHD po TBI, exekutivní funkce a kontrola pozornosti k účinnosti léčby. Navrhovaná klinická studie zahrne 50 dětí ve věku 6-17 let s problémy s pozorností > 6 měsíců po středně těžkém až těžkém TBI do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie se 3 dávkami (nízká, střední a vysoké).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-17 let
  • Trvalé střední až těžké TBI
  • K TBI došlo nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  • TBI se objevila nejdříve v 5 letech
  • Pozitivní podpora 6 z 9 položek na stupnici Vanderbilt ADHD nepozornosti nebo hyperaktivity

Kritéria vyloučení:

  • Historie vývojového postižení nebo mentální retardace
  • Současná aktivní účast na behaviorální intervenci související s ADHD
  • Psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci v anamnéze v posledních 12 měsících
  • Aktivní užívání léků s kontraindikací Concerty, které nelze vysadit
  • Současné užívání stimulačních léků nebo léků specifických pro ADHD, které nelze přerušit
  • Netupé poranění hlavy
  • Rodinná anamnéza arytmie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Studované léčivo se bude skládat z identických kapslí plněných Concerta® překapslených pro zachování dvojitého zaslepení. Týdenní dávky budou nízké, střední a vysoké na základě hmotnostních limitů. Účastníci vážící méně než 25 kg dostanou dávky 18 mg (nízká), 27 mg (střední) a 36 mg (vysoká) a účastníci vážící nad 25 kg dostanou dávky 18 mg (nízká), 36 mg (střední) a 54 mg (vysoká) během 3- týdenní titrace směrem nahoru. Týdenní hodnocení monitorující skóre symptomů chování a vedlejších účinků a Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků.
Lék: Methylfenidát
Ostatní jména:
  • Koncert
Komparátor placeba: Placebo
Studované léčivo se bude skládat z identických kapslí naplněných inertní bílou silou (placebo). Týdenní hodnocení monitorující skóre symptomů chování a vedlejších účinků a Pittsburghská stupnice hodnocení vedlejších účinků.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Outcome – Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale (VADPRS)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Změny v hodnocení příznaků byly hodnoceny na Vanderbilt ADHD parent rating scales (VADPRS). Míra závažnosti symptomů ADHD (Total Symptom Score [TSS]) se vypočítá jako součet skóre z položek 1-18 (Nepozorné + hyperaktivní-impulzní domény), s hodnocením žádný=0, příležitostně=1, často=2, velmi často=3, za předpokladu. Skóre pro nepozorné a hyperaktivně-impulzivní domény bylo generováno sečtením 9 symptomů v těchto doménách a TSS byl vypočítán sečtením položek napříč doménami.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Soupis hodnocení výsledků a chování rodičů pro výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
K posouzení chování vedoucích pracovníků byl použit inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)-Parent. Byly použity T-skóre globálního exekutivního kompozitu (GEC), behaviorálního regulačního indexu (BRI) a metakognitivního indexu (MI), přičemž vyšší skóre odráželo horší výkonné funkce. T-skóre byla normalizována na 50 se standardní odchylkou 10.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výsledek – Wechslerova inteligenční škála pro děti, 4. vydání Index rychlosti zpracování (WISC-IV-PSI)
Časové okno: Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Wechslerova škála inteligence pro děti, 4. vydání Index rychlosti zpracování (WISC-IV-PSI) byla navržena pro děti ve věku 6-16:11 let a poskytuje měřítko rychlosti zpracování. Pro tuto indexovou stupnici je průměrné skóre 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre odráží vyšší rychlost zpracování. Jednomu účastníkovi byl administrován Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Všechna skóre byla zahrnuta do kombinované proměnné rychlosti zpracování WISC/WAIS, protože obě měření poskytují vysoce korelovaná standardní skóre.
Hlášeno na konci ramene methylfenidátu (4. nebo 8. týden)
Měření výsledku učitele
Časové okno: 1. ledna 2014 – 20. července 2017
Používá se k hodnocení chování dítěte.
1. ledna 2014 – 20. července 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23HD074683-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit