Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylfenidat for oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk TBI

2. juni 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten av metylfenidat for behandling av langsiktige oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) - metylfenidatbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å (1) bestemme effekten og dose-responsen av metylfenidatbehandling av oppmerksomhetsproblemer etter pediatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) og (2) gi en bedre forståelse av sammenhengen mellom en tidligere historie med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitet lidelse (ADHD), ADHD-undertyper etter TBI, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetskontroll for behandlingseffektivitet. Den foreslåtte kliniske studien vil inkludere 50 barn i alderen 6-17 år med oppmerksomhetsproblemer >6 måneder etter moderat til alvorlig TBI i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-designstudie med 3 dosetilstander (lav, middels og høy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6-17 år
  • Vedvarende moderat til alvorlig TBI
  • TBI oppsto minst 6 måneder før studiestart
  • TBI oppstod tidligst ved 5 års alder
  • Positiv godkjenning av 6 av 9 elementer på Vanderbilt ADHD uoppmerksomhet eller hyperaktivitet skala

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med utviklingshemming eller psykisk utviklingshemming
  • Aktuell aktiv deltakelse i ADHD-relatert atferdsintervensjon
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand som krever innleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Ta aktivt medisiner med kontraindikasjon mot Concerta som ikke kan seponeres
  • Nåværende bruk av sentralstimulerende medisiner eller ADHD-spesifikke medisiner som ikke kan seponeres
  • Ikke-stump hodeskade
  • Familiehistorie med arytmi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Studiemedisinen vil bestå av identiske kapsler fylte Concerta® overinnkapslet for å bevare dobbeltblindingen. De ukentlige dosene vil være lave, middels og høye basert på vektreduksjoner. Deltakere som veier mindre enn 25 kg vil motta 18 mg (lav), 27 mg (middels) og 36 mg (høy) og deltakere som veier over 25 kg vil motta 18 mg (lav), 36 mg (middels) og 54 mg (høy) doser i løpet av 3- uke oppover titreringsforsøk. Ukentlige vurderinger som overvåker atferds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Legemiddel: Metylfenidat
Andre navn:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo
Studiemedisinen vil bestå av identiske kapsler fylt med en inert hvit kraft (placebo). Ukentlige vurderinger som overvåker atferds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Endringer i symptomvurderinger ble vurdert på Vanderbilt ADHD foreldrevurderingsskalaer (VADPRS). Et mål på alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer (Total Symptom Score [TSS]) beregnes ved å summere poengsummene fra punktene 1-18 (Uoppmerksom +Hyperaktiv-impulsdomener), med en vurdering på ingen=0, noen ganger=1, ofte=2, veldig ofte=3, gitt. Poeng for uoppmerksomme og hyperaktive-impulsive domener ble generert ved å summere de 9 symptomene i disse domenene, og en TSS ble beregnet ved å summere elementer på tvers av domener.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Overordnet resultat-atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon (KORT)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) - Foreldre ble brukt til å vurdere utøvende fungerende atferd. Global executive composite (GEC), behaviour regulatory index (BRI) og metakognitiv indeks (MI) T-score ble brukt, med høyere score som reflekterer dårligere executive function. T-skåre ble normalisert til 50 med et standardavvik på 10.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk utfall- Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Tidsramme: Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) er designet for barn i alderen 6-16:11 år og gir et mål på prosesseringshastighet. For denne indeksskalaen er gjennomsnittsskåren 100 med et standardavvik på 15. Høyere score reflekterer bedre behandlingshastighet. En deltaker ble administrert Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Alle skårene ble inkludert i den kombinerte WISC/WAIS-behandlingshastighetsvariabelen siden begge målene gir svært korrelerte standardskårer.
Rapportert ved slutten av metylfenidatarmen (uke 4 eller 8)
Lærerresultatmål
Tidsramme: 1. januar 2014 – 20. juli 2017
Brukes til å vurdere barns atferd.
1. januar 2014 – 20. juli 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23HD074683-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere